Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie LBL-034 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

8. září 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-034 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a účinnosti LBL-034 u pacientů s R/R MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-034 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Tato studie zahrnuje dvě části: fázi I a studii fáze II.

Studie eskalace dávky a expanze dávky pro LBL-034 budou provedeny ve studii fáze I za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení RP2D.

Účinnost LBL-034 při léčbě R/R MM bude hodnocena ve studii fáze II. Studie fáze II zahrnuje 2 ramena.

Do studie fáze I a fáze II zařadíme 66–418 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 117004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem;
  2. věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)；
  4. Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG ；
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů；
  6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložních tělísek, hormonální antikoncepce a správného používání kondomů) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku; ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy, které měly menopauzu před méně než dvěma lety. Výsledky krevního těhotenského testu musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů před podáním počáteční dávky hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období;
  2. Použití imunomodulačních léků během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku, včetně, ale bez omezení na thymosin, interleukin-2 a interferon；
  3. Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku; Následující stavy jsou vyloučeny: Léčba topickými, očními, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními kortikosteroidy; krátkodobé užívání glukokortikoidů pro preventivní terapii (např. k prevenci alergie na kontrast);
  4. Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM；
  5. Subjekty s aktivní infekcí, která v současnosti vyžaduje intravenózní protiinfekční terapii;
  6. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivních výsledků testu na protilátky proti HIV;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Hodnocení zkoušejícího, že mohou existovat další faktory ovlivňující shodu mezi účastníky nebo že některé nemusí být vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Lék: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Ostatní jména:
  • LBL-034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku （DLT）
Časové okno: Období pozorování DLT začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně doba dávkování krok-up, pokud existuje).
DLT popisuje vedlejší účinky léčiva nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. DLT je definována jako toxicita (možné nežádoucí účinky související s LBL-034) během pozorovacího období DLT. Byl použit k vyhodnocení bezpečnosti LBL-034 ve studii fáze I.
Období pozorování DLT začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně doba dávkování krok-up, pokud existuje).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Období pozorování MTD začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně periody dávkování, pokud existuje).
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažívá DLT během prvních cyklů. Byl použit k vyhodnocení snášenlivosti ve fázi I.
Období pozorování MTD začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně periody dávkování, pokud existuje).
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Časové okno: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaný informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Míra negativních MRD: Odkazuje na procento jedinců, kteří dosáhli MRD negativity v kterémkoli časovém bodě po počáteční dávce a před progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové terapie.
Od všech subjektů podepsaný informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
SBCMA
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Antigen zrání séra B-buněk (detekujte změnu SBCMA v séru)
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
CMAX
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Po podání je čas dosáhnout maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita je hodnocena výskytem protilátek proti drogru (ADA) a neutralizačními protilátkami (pokud je to použitelné) u subjektů. Immunogenita se týká výkonnosti, která může vyvolat imunitní odpověď.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Trvání odezvy (DOR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
DOR je definován jako doba trvání od nejdříve datum odezvy nemoci (Cr 、 PR 、 ICR nebo IPR) až do nejdříve datum progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (pokud se vyskytuje dříve než progresi).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBL-034-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení