Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie LBL-034 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

3. prosince 2025 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-034 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a účinnosti LBL-034 u pacientů s R/R MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-034 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Tato studie zahrnuje dvě části: fázi I a studii fáze II.

Studie eskalace dávky a expanze dávky pro LBL-034 budou provedeny ve studii fáze I za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení RP2D.

Účinnost LBL-034 při léčbě R/R MM bude hodnocena ve studii fáze II. Studie fáze II zahrnuje 2 ramena.

Do studie fáze I a fáze II zařadíme 66–418 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 117004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem;
  2. věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)；
  4. Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG ；
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů；
  6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložních tělísek, hormonální antikoncepce a správného používání kondomů) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku; ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy, které měly menopauzu před méně než dvěma lety. Výsledky krevního těhotenského testu musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů před podáním počáteční dávky hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období;
  2. Použití imunomodulačních léků během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku, včetně, ale bez omezení na thymosin, interleukin-2 a interferon；
  3. Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku; Následující stavy jsou vyloučeny: Léčba topickými, očními, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními kortikosteroidy; krátkodobé užívání glukokortikoidů pro preventivní terapii (např. k prevenci alergie na kontrast);
  4. Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM；
  5. Subjekty s aktivní infekcí, která v současnosti vyžaduje intravenózní protiinfekční terapii;
  6. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivních výsledků testu na protilátky proti HIV;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Hodnocení zkoušejícího, že mohou existovat další faktory ovlivňující shodu mezi účastníky nebo že některé nemusí být vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-034
LBL-034 pro injekci; Počáteční dávka - MTD; Q2W
Lék: LBL-034 pro vstřikování
Počáteční dávka - MTD; Q2W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ze všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie).
ORR [včetně míry úplné odpovědi Strin-Gentu (SCR), Kompletní odezva (CR), velmi dobrá částečná reakce (VGPR) a částečná odezva (PR)], vyhodnocené na základě kritérií IMWG v roce 2016 (kohorty 1, 2 a 3) a 2013 IMWG kritéria (Cortort 4), se odkazují na kritéria studie, která dosáhne úplné reakce nebo částečné reakce. Byl použit k vyhodnocení účinnosti LBL-034 ve studii fáze IIA.
Ze všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie).
Toxicita omezující dávku （DLT）
Časové okno: Období pozorování DLT začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně doba dávkování krok-up, pokud existuje).
DLT popisuje vedlejší účinky léčiva nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. DLT je definována jako toxicita (možné nežádoucí účinky související s LBL-034) během pozorovacího období DLT. Byl použit k vyhodnocení bezpečnosti LBL-034 ve studii fáze I.
Období pozorování DLT začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně doba dávkování krok-up, pokud existuje).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Období pozorování MTD začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně periody dávkování, pokud existuje).
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažívá DLT během prvních cyklů. Byl použit k vyhodnocení snášenlivosti ve fázi I.
Období pozorování MTD začíná od první dávky do 4 týdnů po plném prvním podání dávky (včetně periody dávkování, pokud existuje).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaný informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Míra negativních MRD: Odkazuje na procento jedinců, kteří dosáhli MRD negativity v kterémkoli časovém bodě po počáteční dávce a před progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové terapie.
Od všech subjektů podepsaný informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
SBCMA
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Antigen zrání séra B-buněk (detekujte změnu SBCMA v séru)
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
CMAX
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Po podání je čas dosáhnout maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita je hodnocena výskytem protilátek proti drogru (ADA) a neutralizačními protilátkami (pokud je to použitelné) u subjektů. Immunogenita se týká výkonnosti, která může vyvolat imunitní odpověď.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Trvání odezvy (DOR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
DOR je definován jako doba trvání od nejdříve datum odezvy nemoci (Cr 、 PR 、 ICR nebo IPR) až do nejdříve datum progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (pokud se vyskytuje dříve než progresi).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (30 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-034-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBL-034 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit