Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming v repetitivní transkraniální magnetické stimulaci v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy

19. září 2023 aktualizováno: Suellen Andrade

Priming v repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (TMSr) v adjuvantní léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

Obsedantně kompulzivní porucha má velký sociální dopad, ovlivňuje kvalitu života a má sklon k chronickému průběhu. Značná část pacientů, až 60 %, zůstává se symptomy, i když je léčba podávána. Proto jsou velmi potřebné nové terapeutické intervence. V této souvislosti byla repetitivní transkraniální magnetická stimulace použita pro několik psychiatrických stavů, včetně léčby OCD. Navíc se zdá, že mnoho přístupů neuromodulace dosahuje lepších výsledků při použití primární stimulace. Ve snaze optimalizovat zvláštnosti použité techniky se tato studie zaměřuje na posouzení, zda by primární stimulace pomocí rTMS mohla ovlivnit lepší výsledek ve srovnání s rTMS bez předchozí stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie. K posouzení a charakterizaci subjektů budou použity neuropsychologické testy a sociodemografický a klinický dotazník. Účastníci zajatí Laboratoří studií stárnutí a neurověd na Federální univerzitě v Paraíbě budou rozděleni do 02 skupin, každá po 16 pacientech, celkem 50 dobrovolníků: Aktivní – účastníci, kteří dostanou skutečnou primární stimulaci; Sham – účastníci, kteří dostanou simulovanou stimulaci primingu. Účastníci přihlášení prostřednictvím kritérií způsobilosti budou náhodně rozděleni jednoduchým způsobem v poměru 1:1.

V aktivním primování jsou parametry: frekvence 6 Hz po dobu 10 minut, 80 % do Motor Threshold (MT), 20 vlaků po 5 sekundách, s intervalem mezi vlaky 25 sekund, celkem f 600 stimulací. Skupina neaktivního spouštění bude mít stejné parametry, ale bez aktivní stimulace. Po této předchozí stimulaci dostanou všichni účastníci hlavní stimulaci: 10 sezení rTMS, každé trvající přibližně 20 minut, po 5 dní v týdnu, během dvou po sobě jdoucích týdnů.

Cílovou oblastí bude doplňková motoristická oblast. Primární výsledek bude hodnocen změnou skóre obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown. Jako sekundární výstup bude použit HAM-A pro úzkost, HAM-D pro depresi, CGI-S pro globální klinický dojem a SF-36 pro kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58051-900
        • Nábor
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pravák;
  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Diagnostika OCD podle DSM-5;
  • skóre v YBOCS mezi 16 a 23;
  • Žádná změna v předepisování dávek v předchozích 3 měsících;
  • Podpis podmínky informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná;
  • s kognitivním deficitem;
  • Diagnostika poruchy užívání drog;
  • V současné psychoterapii (nebo přerušené za méně než 3 měsíce);
  • Diagnóza těžké velké deprese;
  • Riziko sebevraždy;
  • Pacienti s kovovými implantáty v mozku;
  • Epileptici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní nanášení (TMSr)

K aplikaci zásahu bude použit model opakované transkraniální magnetické stimulace MagPro R20 (MagVenture Brazílie, země Brazílie) a motýlková cívka MCF-B70 (MagVenture Brazílie, země Brazílie).

Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se používat při frekvenci 1 Hz, 1200 pulzů/den, se 100% prahem motoru, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dva po sobě jdoucí týdny.

Účastníci skupiny Active Priming budou předem stimulováni po dobu 10 minut (20 vlaků po 5 sekundách s intervalem mezi vlaky 25 sekund), s frekvencí 6 Hz v oblasti doplňkového motoru, obdrží 80 % prahu motoru, s celkovým počtem 600 stimulací.
Přístroj: Aktivní nanášení

Bude aplikována aktivní aktivační stimulace v doplňkové motorické oblasti dříve k hlavní stimulaci, aby se analyzovalo, zda to posílí odpověď na TMSr ve srovnání s neaktivní primární stimulací.

K aplikaci zásahu bude použit model opakované transkraniální magnetické stimulace MagPro R20 (MagVenture Brazílie, země Brazílie) a motýlková cívka MCF-B70 (MagVenture Brazílie, země Brazílie).

Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se používat při frekvenci 1 Hz, 1200 pulzů/den, se 100% prahem motoru, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dva po sobě jdoucí týdny.

Účastníci skupiny Active Priming budou předem stimulováni po dobu 10 minut (20 vlaků po 5 sekundách s intervalem mezi vlaky 25 sekund), s frekvencí 6 Hz v oblasti doplňkového motoru, obdrží 80 % prahu motoru, s celkovým počtem 600 stimulací.

Ostatní jména:
  • Základní nátěr TMSr
Falešný srovnávač: Falešná příprava
Účastníci skupiny Sham Priming dostanou stimulaci placebem po dobu deseti minut se stejnými parametry a cílovou oblastí jako aktivní skupina, uslyší hluk zařízení a mohou cítit jakýkoli pocit ve vlasové pokožce, ale nedojde k účinné stimulaci.
Přístroj: Falešná příprava
Účastníci skupiny Sham Priming dostanou stimulaci placebem po dobu deseti minut se stejnými parametry a cílovou oblastí jako aktivní skupina, uslyší hluk zařízení a mohou cítit jakýkoli pocit ve vlasové pokožce, ale nedojde k účinné stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Je to 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy. Zahrnuje pět dimenzí, které hodnotí posedlosti a nutkání. Deset jednotek skóre od 0 (žádný symptom) do 4 (extrémní symptomy), případně skóre od 0-20 v závažnosti obsesí, 0-20 v závažnosti nutkání, s celkovým počtem 0-40. YBOCS je považován za zlatý standard při hodnocení závažnosti symptomů OCD.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy stupnice pro depresi
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Je to vícerozměrná škála, která umožňuje vyhodnotit příznaky deprese. Bude zvolena varianta 17 položek, protože 21 položka nepřidává relevantní informace pro naše účely.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Změna Hamiltonovy stupnice pro úzkost
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
14bodová škála, která hodnotí fyzické i psychické aspekty úzkosti
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Změna klinického globálního dojmu – měřítko
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Je rozdělena do dvou dílčích škál, z nichž jedna hodnotí závažnost onemocnění a druhá hodnotí klinická zlepšení. Skóre od 1 do 7 (ve kterých 7 znamená horší závažnost nebo horší zlepšení).
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Změna v lékařských výsledcích Studie 36 – Položka Stručný zdravotní průzkum
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
Hodnotí kvalitu života a bere v úvahu 36 položek v 8 dimenzích.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suellen Andrade

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrimingTMS/OCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení