Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Priming i gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

19. september 2023 opdateret af: Suellen Andrade

Priming i repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (TMSr) i den adjuverende behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Obsessiv-kompulsiv lidelse resulterer i høj social påvirkning, påvirker livskvaliteten og tenderer til et kronisk forløb. En betragtelig del af patienterne, op til 60 %, forbliver med symptomer, selv om behandlingen er administreret. Derfor er nye terapeutiske interventioner yderst nødvendige. I denne sammenhæng er gentagen transkraniel magnetisk stimulering blevet brugt til flere psykiatriske tilstande, herunder OCD-behandling. Desuden ser mange tilgange til neuromodulation ud til at nå et bedre resultat, når de bruges en priming-stimulering. I et forsøg på at optimere de særlige forhold ved den anvendte teknik, sigter denne undersøgelse på at vurdere, om en priming-stimulering med rTMS kan påvirke et bedre resultat sammenlignet med rTMS uden tidligere stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Neuropsykologiske tests og et sociodemografisk og klinisk spørgeskema vil blive brugt til at vurdere og karakterisere forsøgspersonerne. Deltagere fanget af Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil blive opdelt i 02 grupper, hver med 16 patienter, i alt 50 frivillige: Aktive - deltagere, der vil modtage ægte priming-stimulering; Sham - deltagere, der vil modtage simuleret priming-stimulering. Deltagere, der indtastes gennem berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt på en enkel måde i en hastighed på 1:1.

I den aktive priming er parametrene: frekvens på 6 Hz i 10 minutter, 80 % do Motor Threshold (MT), 20 tog på 5 sekunder, med intertrain interval på 25 sekunder, i alt f 600 stimulationer. Gruppen af ​​innaktiv priming vil have de samme parametre, men uden aktiv atimulering. Efter denne tidligere stimulering vil alle deltagere modtage hovedstimuleringen: 10 sessioner med rTMS, som hver varer omkring 20 minutter, 5 dage om ugen i to på hinanden følgende uger.

Målområdet vil være det supplerende motoriske område. Primært resultat vil blive vurderet ved ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score. Som sekundære resultater vil det blive brugt HAM-A til angst, HAM-D til depression, CGI-S til globalt klinisk indtryk og SF-36 til livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være højrehåndet;
  • Alder mellem 18 og 60;
  • Diagnose af OCD ifølge DSM-5;
  • Score i YBOCS mellem 16 og 23;
  • Ingen ændring i dosisordination inden for de foregående 3 måneder;
  • Underskrift af vilkår for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid;
  • At have kognitivt underskud;
  • Diagnosticering af stofbrugsforstyrrelser;
  • I nuværende psykoterapi (eller afbrudt på mindre end 3 måneder);
  • Diagnosticering af svær svær depression;
  • Risiko for selvmord;
  • Patienter med metalliske implantater i hjernen;
  • Epileptikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv priming (TMSr)

For at anvende intervention vil den blive brugt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brasilien, land Brasilien) og sommerfuglespolen MCF-B70 (MagVenture Brasilien, land Brasilien).

Hver session vil vare omkring 20 minutter, og den vil blive brugt en 1 Hz frekvens, 1200 pulser/dag, med 100 % af Motor Threshold, en gang om dagen, 5 dage om ugen, i to på hinanden følgende uger.

Aktive Priming-gruppedeltagere vil tidligere blive stimuleret i 10 minutter (20 tog af 5 sekunder med intertrain interval på 25 sekunder), med 6Hz frekvens over Supplerende Motor Area, modtager 80% af Motor Threshold, med i alt 600 stimulationer.
Enhed: Aktiv priming

Det vil blive anvendt en aktiv priming-stimulering i det supplerende motoriske område tidligere til hovedstimuleringen for at analysere, om det vil forbedre responsen på TMSr sammenlignet med inaktiv priming.

For at anvende intervention vil den blive brugt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brasilien, land Brasilien) og sommerfuglespolen MCF-B70 (MagVenture Brasilien, land Brasilien).

Hver session vil vare omkring 20 minutter, og den vil blive brugt en 1 Hz frekvens, 1200 pulser/dag, med 100 % af Motor Threshold, en gang om dagen, 5 dage om ugen, i to på hinanden følgende uger.

Aktive Priming-gruppedeltagere vil tidligere blive stimuleret i 10 minutter (20 tog af 5 sekunder med intertrain interval på 25 sekunder), med 6Hz frekvens over Supplerende Motor Area, modtager 80% af Motor Threshold, med i alt 600 stimulationer.

Andre navne:
  • Spædning TMSr
Sham-komparator: Sham Priming
Deltagere i Sham Priming-gruppen vil modtage en placebo-stimulering i ti minutter med samme parametre og målområde som den aktive gruppe, de vil høre udstyrsstøjen og kan føle enhver fornemmelse i hovedbunden, men der vil ikke være effektiv stimulering.
Enhed: Sham Priming
Deltagere i Sham Priming-gruppen vil modtage en placebo-stimulering i ti minutter med samme parametre og målområde som den aktive gruppe, de vil høre udstyrsstøjen og kan føle enhver fornemmelse i hovedbunden, men der vil ikke være effektiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Det er en 10-element-skala, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad af obsessiv-kompulsiv lidelse. Indeholder fem dimensioner, der evaluerer tvangstanker og tvangshandlinger. De ti itens scorer fra 0 (ingen symptom) til 4 (ekstreme symptomer), muligvis scorer fra 0-20 i tvangstanker's sværhedsgrad, 0-20 i tvangshandlingers sværhedsgrad, med i alt 0-40. YBOCS betragtes som guldstandard ved vurdering af sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons skala for depression
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Det er en multidimensionel skala, som gør det muligt at evaluere depressionssymptomer. Det vil blive valgt som varianten af ​​17-elementer, da 21-elementet ikke tilføjer relevant information til vores formål.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Ændring i Hamiltons skala for angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
En skala med 14 punkter, der evaluerer både fysiske og psykologiske aspekter af angst
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Ændring i klinisk global indtryk - skala
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Den er opdelt i to underskalaer, en der evaluerer sygdommens sværhedsgrad og en der evaluerer kliniske forbedringer. Scorer fra 1 til 7 (hvor 7 henviser til værre sværhedsgrad eller værre forbedring).
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Ændring i medicinske resultater Undersøgelse 36 - Emne Short Form Health Survey
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger
Evaluerer livskvalitet og tager højde for 36 emner på tværs af 8 dimensioner.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suellen Andrade

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrimingTMS/OCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger