D2 versus D3 disekce při laparoskopické pravostranné hemikolektomii
D2 versus D3 disekce při laparoskopické pravé hemikolektomii u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační technika a příprava Enoxaparin sodný 40 mg subkutánně bude podán 12 hodin před operací a Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.
Zákroky budou prováděny v celkové anestezii.
Skupina A:
Umístění trokarů a chirurgů:
Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy a nakloněn doleva, přičemž chirurg bude stát mezi nohama pacienta, operátor kamery bude stát na levé straně pacienta, asistent bude stát vpravo od operátora kamery a bude stát sestra. na pravé straně pacienta.
- Zaměřovač pod úhlem 30º umístěný přes port z řezu 5 cm pod pupkem a dva cm doleva, aby se získal adekvátní pohled.
- 10 mm pod pupkem bude zaveden trokar o průměru 10 mm pro pravou ruku chirurga
- 5 mm McBurneyho bodový port bude umístěn pro levý nástroj.
- Další dva 5mm trokary budou umístěny na protější McBurneyho bod a levou subkostální pozici, aby asistent mohl zatáhnout a zobrazit tlusté střevo a mezokolon.
Chirurgický přístup skupina A Přítomnost nádoru je potvrzena vizuálním a hmatovým vyšetřením po důkladném prozkoumání břicha.
Nejprve se omentum otočí nahoru do horního kvadrantu a tenké střevo se posune doleva a obnaží se ileocekální spojení a kořen mezenteria.
Poté se apendix nebo slepé střevo uchopí a stáhne levou rukou asistenta v laterálním, předním a kraniálním směru; poslední kličku ilea uchopí a zvedne pravá ruka asistenta pomocí atraumatických kleští pro uchopení střeva. Proto bude kořen mezenteria tímto zavěšením napnut.
Retrokolická disekce řezem pobřišnice podél linie mezi pravým mezokolonem a retroperitoneem) podél kaudální strany kořene a 1 cm nad pravými iliakálními cévami jako vstup pro oddělení fúzního fasciálního prostoru mezi viscerálním a parietálním peritoneem (toldt fascia).
Pravá Toldtova fascie bude disekována a expandována mediálně k periferii horní mezenterické žíly (SMV), kraniálně k hlavě pankreatu a laterálně k vzestupnému tračníku.
Budou obnaženy zadní páry ileokolických cév (ICV), pravé koliky (RCV) a Henleovy gastrokolické kmeny.
Za druhé, mezokolon mezi ICV a SMV bude bezpečně vypreparován a ICV, RCV a pravé gastroepiploické cévy, stejně jako pravá větev střední koliky, budou snadno rozděleny a podvázány díky oddělenému retroperitoneálnímu prostoru.
Lymfatické uzliny podél SMV a SMA budou disekovány pomocí kaudálního až kraniálního přístupu.
Větší omentum bude vypreparováno pro plnou mobilizaci mezokolonu obsahujícího 10 cm normálního tračníku distálně od léze, následovanou kompletní mobilizací laterálních úponů vzestupného tračníku.
Pomocí laparoskopického stapleru dělení příčného tračníku 10 cm distálně od nádoru a posledních 20 cm od ilea.
Anastomóza:
Funkční ileokolická intrakorporální anastomóza typu side-to-side mezi ileem a transverzálním tračníkem bude provedena liner staplerem a následně uzavřená enterostomie pomocí 3/0 vicrylu.
Extrakce:
vzorku přes středovou čáru nebo incizi pfannenstiel; délka řezu bude asi 5-6 cm. Do pánve bude umístěn drén.
Skupina B:
Umístění trokarů a chirurgů:
Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy a nakloněn doleva; hlavní chirurg a kameraman budou stát vlevo od pacienta a druhý asistent bude mezi nohama pacienta.
- Puškohled pod úhlem 30° umístěný portem z řezu přes pupek.
- Do levé bederní oblasti pro pravou pracující ruku bude zaveden 10mm trokar.
- Do levé iliakální oblasti pro levou pracovní ruku bude zaveden 5mm trokar.
- Asistentovi bude na suprapubiku zaveden 10mm trokar.
- Asistentovi bude v pravém podžebří zaveden 5mm trokar. Chirurgický přístup skupina B Nejprve bude identifikován pedikl ileokolických cév a bude vypreparován mezokolon mezi pediklem a periferií horní mezenterické žíly (SMV), aby se obnažila druhá část duodena.
Ileokolické cévy se pak přeříznou u svých kořenů. Vzestupný mezokolon bude oddělen od retroperitoneálních tkání, duodena a hlavy pankreatu až po hepatokolické vazivo kraniálně.
Důležitým detailem tohoto postupu je široká separace mezi hlavou pankreatu a transverzálním mezokolonem. Pomocí laparoskopického stapleru dělení příčného tračníku 10 cm distálně od nádoru a posledních 20 cm ilea.
Anastomóza:
Liner stapler provede funkční ileokolickou intrakorporální anastomózu typu side-to-side mezi ileem a transverzálním tračníkem a poté uzavře enterostomii pomocí 3/0 vicrylu.
Extrakce:
Vzorek projde středovou linií nebo Pfannenstielovým řezem; délka řezu bude asi 5-6 cm. Do pánve bude umístěn drén. Tento přístup je přístup medial-to-lateral (MtL).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: M. H Ashour, MD
- Telefonní číslo: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kontakt:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura)
- Diagnostikováno pomocí CT enterokolonografie
- Diagnostikováno kolonoskopií
- Diagnostikováno biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní operace (obstrukce, perforace s generalizovanou peritonitidou),
- Diagnostikován metastatický nádor
- ASA skóre IV nebo vyšší
- Potřeba více než jednoho chirurgického zákroku
- Přechod na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí
Pacientům bude provedena laparoskopická hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí, disekce lymfatických uzlin D3.
|
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura); byli diagnostikováni pomocí CT enterokolonografie, kolonoskopie a biopsie, kteří podstoupili laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii
Enoxaparin sodný 40 mg subkutánní injekcí bude podán 12 hodin před operací
Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Pacienti budou mít konvenční laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s disekcí lymfatických uzlin D2.
|
Enoxaparin sodný 40 mg subkutánní injekcí bude podán 12 hodin před operací
Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura); byli diagnostikováni pomocí CT enterokolonografie, kolonoskopie a biopsie, kteří podstoupili laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potřebných jednotek krve
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Řídí se hladinami hemoglobinu během operace
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Počet pooperačních přijetí na JIP
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Výskyt přijetí na JIP po operaci
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Počet úniků z anastomózy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
výskyt úniku anastomózy
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet odběrů lymfatických uzlin v konečném vzorku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
výskyt lymfatických uzlin
|
6 měsíců po operaci
|
|
Počet pooperačních výsledků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
zdravotní stav od pacienta
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití po 5 letech
Časové okno: 5 let po operaci
|
Analýza přežití
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Anastomotický únik
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikoagulancia
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Enoxaparin
- Levofloxacin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AlexUni_D2D3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu. Všechna porušení protokolu budou identifikována a vyřešena a datový soubor bude prohlášen za úplný. Všechna data budou shromažďována v systému pro správu dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com), s nimi bylo zacházeno v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, certifikátem směrnice o ochraně dat a v souladu s Hlavou 21 CFR část 11. Kromě toho jsou datová centra, kde budou uložena všechna výzkumná data, certifikována podle ISO27001, ISO9001 a holandského NEN7510.
Může být požádán kontaktní osobou
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .