Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D2 versus D3 disekce při laparoskopické pravostranné hemikolektomii

19. září 2023 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2 versus D3 disekce při laparoskopické pravé hemikolektomii u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení rozdílů mezi lymfadenektomií D2 a D3 u laparoskopické pravé hemikolektomie u pacientů s pooperačním výsledkem pravého karcinomu tlustého střeva, intraoperační krevní transfuze, pooperační příjem na JIP, únik z anastomózy, odběr lymfatických uzlin v konečném vzorku a šest měsíců po a celkovou dobu přežití po 5 letech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operační technika a příprava Enoxaparin sodný 40 mg subkutánně bude podán 12 hodin před operací a Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.

Zákroky budou prováděny v celkové anestezii.

Skupina A:

Umístění trokarů a chirurgů:

Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy a nakloněn doleva, přičemž chirurg bude stát mezi nohama pacienta, operátor kamery bude stát na levé straně pacienta, asistent bude stát vpravo od operátora kamery a bude stát sestra. na pravé straně pacienta.

  1. Zaměřovač pod úhlem 30º umístěný přes port z řezu 5 cm pod pupkem a dva cm doleva, aby se získal adekvátní pohled.
  2. 10 mm pod pupkem bude zaveden trokar o průměru 10 mm pro pravou ruku chirurga
  3. 5 mm McBurneyho bodový port bude umístěn pro levý nástroj.
  4. Další dva 5mm trokary budou umístěny na protější McBurneyho bod a levou subkostální pozici, aby asistent mohl zatáhnout a zobrazit tlusté střevo a mezokolon.

Chirurgický přístup skupina A Přítomnost nádoru je potvrzena vizuálním a hmatovým vyšetřením po důkladném prozkoumání břicha.

Nejprve se omentum otočí nahoru do horního kvadrantu a tenké střevo se posune doleva a obnaží se ileocekální spojení a kořen mezenteria.

Poté se apendix nebo slepé střevo uchopí a stáhne levou rukou asistenta v laterálním, předním a kraniálním směru; poslední kličku ilea uchopí a zvedne pravá ruka asistenta pomocí atraumatických kleští pro uchopení střeva. Proto bude kořen mezenteria tímto zavěšením napnut.

Retrokolická disekce řezem pobřišnice podél linie mezi pravým mezokolonem a retroperitoneem) podél kaudální strany kořene a 1 cm nad pravými iliakálními cévami jako vstup pro oddělení fúzního fasciálního prostoru mezi viscerálním a parietálním peritoneem (toldt fascia).

Pravá Toldtova fascie bude disekována a expandována mediálně k periferii horní mezenterické žíly (SMV), kraniálně k hlavě pankreatu a laterálně k vzestupnému tračníku.

Budou obnaženy zadní páry ileokolických cév (ICV), pravé koliky (RCV) a Henleovy gastrokolické kmeny.

Za druhé, mezokolon mezi ICV a SMV bude bezpečně vypreparován a ICV, RCV a pravé gastroepiploické cévy, stejně jako pravá větev střední koliky, budou snadno rozděleny a podvázány díky oddělenému retroperitoneálnímu prostoru.

Lymfatické uzliny podél SMV a SMA budou disekovány pomocí kaudálního až kraniálního přístupu.

Větší omentum bude vypreparováno pro plnou mobilizaci mezokolonu obsahujícího 10 cm normálního tračníku distálně od léze, následovanou kompletní mobilizací laterálních úponů vzestupného tračníku.

Pomocí laparoskopického stapleru dělení příčného tračníku 10 cm distálně od nádoru a posledních 20 cm od ilea.

Anastomóza:

Funkční ileokolická intrakorporální anastomóza typu side-to-side mezi ileem a transverzálním tračníkem bude provedena liner staplerem a následně uzavřená enterostomie pomocí 3/0 vicrylu.

Extrakce:

vzorku přes středovou čáru nebo incizi pfannenstiel; délka řezu bude asi 5-6 cm. Do pánve bude umístěn drén.

Skupina B:

Umístění trokarů a chirurgů:

Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy a nakloněn doleva; hlavní chirurg a kameraman budou stát vlevo od pacienta a druhý asistent bude mezi nohama pacienta.

  1. Puškohled pod úhlem 30° umístěný portem z řezu přes pupek.
  2. Do levé bederní oblasti pro pravou pracující ruku bude zaveden 10mm trokar.
  3. Do levé iliakální oblasti pro levou pracovní ruku bude zaveden 5mm trokar.
  4. Asistentovi bude na suprapubiku zaveden 10mm trokar.
  5. Asistentovi bude v pravém podžebří zaveden 5mm trokar. Chirurgický přístup skupina B Nejprve bude identifikován pedikl ileokolických cév a bude vypreparován mezokolon mezi pediklem a periferií horní mezenterické žíly (SMV), aby se obnažila druhá část duodena.

Ileokolické cévy se pak přeříznou u svých kořenů. Vzestupný mezokolon bude oddělen od retroperitoneálních tkání, duodena a hlavy pankreatu až po hepatokolické vazivo kraniálně.

Důležitým detailem tohoto postupu je široká separace mezi hlavou pankreatu a transverzálním mezokolonem. Pomocí laparoskopického stapleru dělení příčného tračníku 10 cm distálně od nádoru a posledních 20 cm ilea.

Anastomóza:

Liner stapler provede funkční ileokolickou intrakorporální anastomózu typu side-to-side mezi ileem a transverzálním tračníkem a poté uzavře enterostomii pomocí 3/0 vicrylu.

Extrakce:

Vzorek projde středovou linií nebo Pfannenstielovým řezem; délka řezu bude asi 5-6 cm. Do pánve bude umístěn drén. Tento přístup je přístup medial-to-lateral (MtL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:
          • M. H. Ashour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura)
  • Diagnostikováno pomocí CT enterokolonografie
  • Diagnostikováno kolonoskopií
  • Diagnostikováno biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace (obstrukce, perforace s generalizovanou peritonitidou),
  • Diagnostikován metastatický nádor
  • ASA skóre IV nebo vyšší
  • Potřeba více než jednoho chirurgického zákroku
  • Přechod na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí
Pacientům bude provedena laparoskopická hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí, disekce lymfatických uzlin D3.
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura); byli diagnostikováni pomocí CT enterokolonografie, kolonoskopie a biopsie, kteří podstoupili laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii
Enoxaparin sodný 40 mg subkutánní injekcí bude podán 12 hodin před operací
Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Pacienti budou mít konvenční laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s disekcí lymfatických uzlin D2.
Enoxaparin sodný 40 mg subkutánní injekcí bude podán 12 hodin před operací
Levofloxacin 500 mg intravenózní injekce bude podán 1 hodinu před operací.
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva (cékum, ascendentní nebo jaterní flexura); byli diagnostikováni pomocí CT enterokolonografie, kolonoskopie a biopsie, kteří podstoupili laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potřebných jednotek krve
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
Řídí se hladinami hemoglobinu během operace
během zákroku/zákroku/operace
Počet pooperačních přijetí na JIP
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Výskyt přijetí na JIP po operaci
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Počet úniků z anastomózy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
výskyt úniku anastomózy
Do 30 dnů po operaci
Počet odběrů lymfatických uzlin v konečném vzorku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
výskyt lymfatických uzlin
6 měsíců po operaci
Počet pooperačních výsledků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
zdravotní stav od pacienta
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití po 5 letech
Časové okno: 5 let po operaci
Analýza přežití
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AlexUni_D2D3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu. Všechna porušení protokolu budou identifikována a vyřešena a datový soubor bude prohlášen za úplný. Všechna data budou shromažďována v systému pro správu dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com), s nimi bylo zacházeno v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, certifikátem směrnice o ochraně dat a v souladu s Hlavou 21 CFR část 11. Kromě toho jsou datová centra, kde budou uložena všechna výzkumná data, certifikována podle ISO27001, ISO9001 a holandského NEN7510.

Může být požádán kontaktní osobou

Časový rámec sdílení IPD

celé studijní období

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zeptejte se kontaktní osoby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .