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Dissezione D2 contro D3 nell'emicolectomia destra laparoscopica

19 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Dissezione D2 rispetto a D3 nell'emicolectomia destra laparoscopica in pazienti affetti da cancro al colon destro: uno studio randomizzato e controllato

Valutazione delle differenze tra linfoadenectomia D2 e ​​D3 nell'emicolectomia destra laparoscopica in pazienti con cancro del colon destro esito postoperatorio, trasfusione di sangue intraoperatoria, ricovero in terapia intensiva postoperatoria, perdita anastomotica, prelievo linfonodale nel campione finale e follow-up a sei mesi e tempo di sopravvivenza globale dopo 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tecnica chirurgica e preparazione L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento e l'iniezione endovenosa di levofloxacina 500 mg verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.

Le procedure verranno eseguite in anestesia generale.

Gruppo A:

Posizione dei trequarti e dei chirurghi:

Il paziente verrà posizionato nella posizione Trendelenburg e inclinato a sinistra, con il chirurgo in piedi tra le gambe del paziente, l'operatore della telecamera in piedi sul lato sinistro del paziente, l'assistente in piedi alla destra dell'operatore della telecamera e l'infermiere in piedi sul lato destro del paziente.

  1. Un telescopio con un angolo di 30° posizionato attraverso una porta da un'incisione 5 cm sotto l'ombelico e due cm a sinistra per ottenere una visione adeguata.
  2. Un trequarti da 10 mm verrà introdotto 10 cm sotto l'ombelico per la mano destra del chirurgo
  3. Per lo strumento di sinistra verrà posizionata una porta per la punta di McBurney da 5 mm.
  4. Verranno posizionati altri due trocar da 5 mm nel punto McBurney opposto e nella posizione sottocostale sinistra affinché l'assistente possa ritrarre e visualizzare il colon e il mesocolon.

Approccio chirurgico gruppo A La presenza del tumore è confermata dall'esame visivo e tattile dopo un'accurata esplorazione addominale.

Innanzitutto, l'omento verrà rivolto verso l'alto nel quadrante superiore e l'intestino tenue verrà spostato a sinistra e verranno esposte la giunzione ileocecale e la radice del mesentere.

Quindi, l'appendice o il cieco verranno afferrati e retratti in direzione laterale, anteriore e craniale dalla mano sinistra dell'assistente; l'ultima ansa ileale verrà afferrata e sollevata dalla mano destra dell'assistente con una pinza da presa intestinale atraumatica. Pertanto, la radice del mesentere sarà messa in tensione da questa sospensione.

Dissezione retrocolica mediante taglio del peritoneo lungo la linea tra mesocolon destro e retroperitoneo) lungo l'aspetto caudale della radice e 1 cm sopra i vasi iliaci destri, come ingresso per la separazione dello spazio fasciale di fusione tra il peritoneo viscerale e parietale (detto fascia).

La fascia di Toldt destra verrà sezionata ed espansa medialmente alla periferia della vena mesenterica superiore (SMV), cranialmente alla testa del pancreas e lateralmente al colon ascendente.

Verranno esposte le parie posteriori dei vasi ileocolici (ICV), dei vasi colici destri (RCV) e del tronco gastro-colico di Henle.

In secondo luogo, il mesocolon tra ICV e SMV verrà sezionato in modo sicuro e l'ICV, l'RCV e i vasi gastroepiploici destri, nonché il ramo destro del vaso colico medio, verranno divisi e legati facilmente a causa dello spazio retroperitoneale separato.

I linfonodi lungo la SMV e la SMA verranno sezionati utilizzando un approccio caudale-craniale.

Il grande omento verrà sezionato per la completa mobilizzazione del mesocolon contenente 10 cm di colon normale distalmente alla lesione, seguita dalla completa mobilizzazione delle inserzioni laterali del colon ascendente.

Utilizzando una suturatrice laparoscopica, divisione del colon trasverso 10 cm distalmente al tumore e negli ultimi 20 cm dell'ileo.

Anastomosi:

Verrà eseguita un'anastomosi intracorporea ileocolica funzionale da lato a lato tra l'ileo e il colon trasverso mediante suturatrice meccanica, quindi chiudendo l'enterostomia utilizzando vicrile 3/0.

Estrazione:

del campione attraverso un'incisione mediana o pfannenstiel; la lunghezza dell'incisione sarà di circa 5-6 cm. Verrà posizionato un drenaggio nel bacino.

Gruppo B:

Posizione dei trequarti e dei chirurghi:

Il paziente verrà posizionato nella posizione Trendelenburg e inclinato a sinistra; il chirurgo principale e l'operatore della telecamera staranno alla sinistra del paziente e il secondo assistente sarà tra le gambe del paziente.

  1. Un endoscopio con un angolo di 30° posizionato attraverso la porta di un'incisione attraverso l'ombelico.
  2. Verrà introdotto un trequarti da 10 mm nella regione lombare sinistra per la mano destra operante.
  3. Verrà introdotto un trequarti da 5 mm nella regione iliaca sinistra per la mano operante sinistra.
  4. Per l'assistente verrà introdotto un trequarti da 10 mm a livello sovrapubico.
  5. Verrà introdotto un trequarti da 5 mm nella zona sottocostale destra per l'assistente. Approccio chirurgico gruppo B Innanzitutto, verrà identificato il peduncolo dei vasi ileocolici e il mesocolon sarà sezionato tra il peduncolo e la periferia della vena mesenterica superiore (SMV) per esporre la seconda porzione del duodeno.

I vasi ileocolici verranno quindi tagliati alle radici. Il mesocolon ascendente sarà separato dai tessuti retroperitoneali, dal duodeno e dalla testa pancreatica fino al legamento epatocolico cranialmente.

Il dettaglio importante in questa procedura è l'ampia separazione tra la testa pancreatica e il mesocolon trasverso. Utilizzando una suturatrice laparoscopica, divisione del colon trasverso 10 cm distalmente al tumore e negli ultimi 20 cm dell'ileo.

Anastomosi:

Una suturatrice meccanica eseguirà un'anastomosi intracorporea ileocolica funzionale da lato a lato tra l'ileo e il colon trasverso, chiudendo quindi l'enterostomia utilizzando vicrile 3/0.

Estrazione:

Il campione passerà attraverso un'incisione sulla linea mediana o di Pfannenstiel; la lunghezza dell'incisione sarà di circa 5-6 cm. Verrà posizionato un drenaggio nel bacino. Questo approccio è l'approccio mediale-laterale (MtL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contatto:
          • M. H. Ashour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o della flessura epatica)
  • Diagnosi mediante enterocolonografia TC
  • Diagnosi mediante colonscopia
  • Diagnosi tramite biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza (ostruzione, perforazione con peritonite generalizzata),
  • Diagnosi di tumore metastatico
  • Punteggio ASA pari o superiore a IV
  • Necessità di più di una procedura chirurgica
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emicolectomia laparoscopica con escissione mesocolica completa
I pazienti verranno sottoposti a emicolectomia laparoscopica con escissione mesocolica completa, dissezione del linfonodo D3.
Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o flessura epatica); sono stati diagnosticati mediante enterocolonografia TC, colonscopia e biopsia sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica
L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento
Levofloxacina 500 mg per iniezione endovenosa verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Emicolectomia destra laparoscopica convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica convenzionale con dissezione del linfonodo D2.
L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento
Levofloxacina 500 mg per iniezione endovenosa verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.
Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o flessura epatica); sono stati diagnosticati mediante enterocolonografia TC, colonscopia e biopsia sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di sangue necessarie
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Guidato dai livelli di emoglobina durante l'intervento chirurgico
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Numero di ricoveri in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Incidenza di ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Numero di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
incidenza di perdite anastomotiche
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di prelievi linfonodali nel campione finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
incidenza dei linfonodi
6 mesi dopo l'intervento
Numero di esiti postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
la condizione medica del paziente
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Analisi di sopravvivenza
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexUni_D2D3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi verrà eseguita su un set di dati in cieco dopo aver completato la revisione medico/scientifica. Tutte le violazioni del protocollo verranno identificate e risolte e il set di dati verrà dichiarato completo. Tutti i dati saranno raccolti in un sistema di gestione dei dati (Castor EDC, Amsterdam, Paesi Bassi; https://www.castoredc.com), gestito secondo le linee guida di buona pratica clinica, il certificato della Direttiva sulla protezione dei dati e conforme al Titolo 21 CFR Parte 11. Inoltre, i data center in cui verranno archiviati tutti i dati di ricerca sono certificati secondo ISO27001, ISO9001 e olandese NEN7510.

Può essere richiesto dalla persona di contatto

Periodo di condivisione IPD

intero periodo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiedere alla persona di contatto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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