Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2 versus D3 Dissektion i laparoskopisk højre hemikolektomi

19. september 2023 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2 versus D3 Dissektion i laparoskopisk højre hemikolektomi hos højre kræftkolonpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af forskellene mellem D2 og D3 lymfadenektomi i laparoskopisk højre hemikolektomi hos patienter med højre cancer colon postoperativt resultat, intraoperativ blodtransfusion, postoperativ ICU indlæggelse, anastomotisk lækage, lymfeknudehøst i den endelige prøve og seks måneder følger op og samlet overlevelsestid efter 5 år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk teknik og forberedelse Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen, og Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive administreret 1 time før operationen.

Indgrebene vil blive udført under generel anæstesi.

Gruppe A:

Placering af trokarer og kirurger:

Patienten vil blive placeret i Trendelenburg-positionen og vippe til venstre, med kirurgen stående mellem patientens ben, kameraoperatøren stående på patientens venstre side, assistenten stående til højre for kameraoperatøren, og skrubbesygeplejersken stående. på patientens højre side.

  1. Et 30º-vinklet kikkert anbragt gennem porten fra et snit 5 cm under navlen og to cm til venstre for at få et passende udsyn.
  2. En 10 mm trokar vil blive introduceret 10 cm under navlen for kirurgens højre hånd
  3. 5-mm McBurney's punktport vil blive placeret for det venstre instrument.
  4. Yderligere to 5 mm trokarer vil blive placeret ved det modsatte McBurney's punkt og den venstre subkostale position, så assistenten kan trække sig tilbage og vise colon og mesocolon.

Kirurgisk tilgangsgruppe A Tumortilstedeværelse bekræftes ved visuel og taktil undersøgelse efter grundig abdominal udforskning.

Først vil omentum blive drejet op til den øvre kvadrant, og tyndtarmen vil blive flyttet til venstre, og ileocecal junction og roden af ​​mesenteriet vil blive blotlagt.

Derefter vil blindtarmen eller blindtarmen blive grebet og trukket tilbage i en lateral, anterior og kraniel retning af assistentens venstre hånd; den sidste ileal-løkke vil blive grebet og hævet af assistentens højre hånd med en atraumatisk tarmgribende pincet. Derfor vil mesenterieroden blive sat under spænding af denne suspension.

Retrokolisk dissektion ved at skære peritoneum langs linjen mellem højre mesocolon og retroperitoneum) langs det kaudale aspekt af roden og 1 cm over de højre iliaca-kar, som indgangen til adskillelse af det fusionsfasciale rum mellem det viscerale og parietale peritoneum (fortalt). fascia).

Den højre Toldts fascia vil blive dissekeret og udvidet medialt til periferien af ​​den øvre mesenteriske vene (SMV), kraniet til pancreashovedet og lateralt til colon ascendens.

De posteriore parier af ileocolic kar (ICV'er), højre kolikkar (RCV'er) og Henles af gastro-kolik trunk vil blive eksponeret.

For det andet vil mesocolon mellem ICV og SMV blive dissekeret sikkert, og ICV, RCV og højre gastroepiploiske kar samt højre gren af ​​det midterste kolikkar vil blive opdelt og ligeret let på grund af det adskilte retroperitoneale rum.

Lymfeknuderne langs SMV og SMA vil blive dissekeret ved hjælp af en kaudal-til-kraniel tilgang.

Det større omentum vil blive dissekeret for fuld mobilisering af mesocolon indeholdende 10 cm normal colon distalt for læsionen efterfulgt af fuldstændig mobilisering af de laterale vedhæftninger af colon ascendens.

Ved hjælp af laparoskopisk hæftemaskine opdeling af tværgående tyktarm 10 cm distalt for tumoren og sidste 20 cm af ileum.

Anastomose:

En funktionel side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellem ileum og den tværgående colon vil blive udført af en liner-hæftemaskine og derefter lukke enterostomi med 3/0 vicryl.

Udvinding:

af prøven gennem en midterlinje eller et pfannenstiel-snit; snitlængden vil være omkring 5-6 cm. Der vil blive lagt et dræn i bækkenet.

Gruppe B:

Placering af trokarer og kirurger:

Patienten placeres i Trendelenburg-positionen og vippes til venstre; hovedkirurgen og kameraoperatøren vil stå til venstre for patienten, og den anden assistent vil være mellem patientens ben.

  1. Et 30º-vinklet kikkert anbragt gennem porten fra et snit gennem navlen.
  2. En 10 mm trokar vil blive introduceret ved venstre lænderegion til højre arbejdende hånd.
  3. En 5 mm trokar vil blive introduceret ved venstre hoftebensregion til venstre arbejdende hånd.
  4. En 10 mm trokar vil blive introduceret på suprapubic til assistenten.
  5. En 5-mm trokar vil blive introduceret ved højre underkostal for assistenten. Kirurgisk tilgang gruppe B Først vil pediklen af ​​ileocolic kar blive identificeret, og mesocolon vil blive dissekeret mellem pedicle og periferien af ​​Superior mesenteric vene (SMV) for at blotlægge den anden del af duodenum.

De ileokoliske kar vil derefter skære ved deres rødder. Den opadstigende mesocolon vil blive adskilt fra det retroperitoneale væv, tolvfingertarmen og pancreashovedet op til det hepatokoliske ledbånd kranialt.

Den vigtige detalje i denne procedure er den brede adskillelse mellem bugspytkirtlens hoved og den tværgående mesocolon. Ved hjælp af laparoskopisk hæftemaskine opdeling af tværgående tyktarm 10 cm distalt for tumoren og de sidste 20 cm af ileum.

Anastomose:

En liner-hæftemaskine vil udføre en funktionel side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellem ileum og den tværgående colon, hvorefter enterostomi lukkes med 3/0 vicryl.

Udvinding:

Prøven vil gå gennem en midterlinje eller et Pfannenstiel-snit; længden af ​​snittet vil være omkring 5-6 cm. Der vil blive lagt et dræn i bækkenet. Denne tilgang er den mediale-til-laterale (MtL) tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:
          • M. H. Ashour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræft i højre side af tyktarm (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning)
  • Diagnosticeret ved CT entero-kolonografi
  • Diagnosticeret ved koloskopi
  • Diagnosticeret ved biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi (obstruktion, perforation med generaliseret peritonitis),
  • Metastatisk tumor diagnosticeret
  • ASA-score på IV eller højere
  • Behov for mere end ét kirurgisk indgreb
  • Konvertering til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring
Patienterne vil have laparoskopisk hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring, D3 lymfeknudedissektion.
Patienter med tyktarmskræft i højre side (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning); blev diagnosticeret ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi, som gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi
Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive givet 1 time før operationen.
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk højre hemikolektomi
Patienterne vil have konventionel laparoskopisk højre hemikolektomi med D2-lymfeknudedissektion.
Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive givet 1 time før operationen.
Patienter med tyktarmskræft i højre side (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning); blev diagnosticeret ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi, som gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige blodenheder
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Styret af hæmoglobinniveauer under operationen
under indgrebet/indgrebet/operationen
Antal postoperative ICU-indlæggelser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Hyppighed af ICU-indlæggelse efter operation
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Antal anastomotisk lækage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
forekomst af anastomotisk lækage
Inden for 30 dage efter operationen
Antal lymfeknuder, der høstes i den endelige prøve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af lymfeknuder
6 måneder efter operationen
Antal postoperative udfald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
den medicinske tilstand fra patienten
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
Overlevelsesanalyse
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlexUni_D2D3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afsluttet medicinsk/videnskabelig gennemgang. Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com), håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektivets certifikat og overholder afsnit 21 CFR Part 11. Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata vil blive opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510.

Kan spørges af kontaktpersonen

IPD-delingstidsramme

hele studietiden

IPD-delingsadgangskriterier

spørg kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .