D2 versus D3 Dissektion i laparoskopisk højre hemikolektomi
D2 versus D3 Dissektion i laparoskopisk højre hemikolektomi hos højre kræftkolonpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk teknik og forberedelse Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen, og Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive administreret 1 time før operationen.
Indgrebene vil blive udført under generel anæstesi.
Gruppe A:
Placering af trokarer og kirurger:
Patienten vil blive placeret i Trendelenburg-positionen og vippe til venstre, med kirurgen stående mellem patientens ben, kameraoperatøren stående på patientens venstre side, assistenten stående til højre for kameraoperatøren, og skrubbesygeplejersken stående. på patientens højre side.
- Et 30º-vinklet kikkert anbragt gennem porten fra et snit 5 cm under navlen og to cm til venstre for at få et passende udsyn.
- En 10 mm trokar vil blive introduceret 10 cm under navlen for kirurgens højre hånd
- 5-mm McBurney's punktport vil blive placeret for det venstre instrument.
- Yderligere to 5 mm trokarer vil blive placeret ved det modsatte McBurney's punkt og den venstre subkostale position, så assistenten kan trække sig tilbage og vise colon og mesocolon.
Kirurgisk tilgangsgruppe A Tumortilstedeværelse bekræftes ved visuel og taktil undersøgelse efter grundig abdominal udforskning.
Først vil omentum blive drejet op til den øvre kvadrant, og tyndtarmen vil blive flyttet til venstre, og ileocecal junction og roden af mesenteriet vil blive blotlagt.
Derefter vil blindtarmen eller blindtarmen blive grebet og trukket tilbage i en lateral, anterior og kraniel retning af assistentens venstre hånd; den sidste ileal-løkke vil blive grebet og hævet af assistentens højre hånd med en atraumatisk tarmgribende pincet. Derfor vil mesenterieroden blive sat under spænding af denne suspension.
Retrokolisk dissektion ved at skære peritoneum langs linjen mellem højre mesocolon og retroperitoneum) langs det kaudale aspekt af roden og 1 cm over de højre iliaca-kar, som indgangen til adskillelse af det fusionsfasciale rum mellem det viscerale og parietale peritoneum (fortalt). fascia).
Den højre Toldts fascia vil blive dissekeret og udvidet medialt til periferien af den øvre mesenteriske vene (SMV), kraniet til pancreashovedet og lateralt til colon ascendens.
De posteriore parier af ileocolic kar (ICV'er), højre kolikkar (RCV'er) og Henles af gastro-kolik trunk vil blive eksponeret.
For det andet vil mesocolon mellem ICV og SMV blive dissekeret sikkert, og ICV, RCV og højre gastroepiploiske kar samt højre gren af det midterste kolikkar vil blive opdelt og ligeret let på grund af det adskilte retroperitoneale rum.
Lymfeknuderne langs SMV og SMA vil blive dissekeret ved hjælp af en kaudal-til-kraniel tilgang.
Det større omentum vil blive dissekeret for fuld mobilisering af mesocolon indeholdende 10 cm normal colon distalt for læsionen efterfulgt af fuldstændig mobilisering af de laterale vedhæftninger af colon ascendens.
Ved hjælp af laparoskopisk hæftemaskine opdeling af tværgående tyktarm 10 cm distalt for tumoren og sidste 20 cm af ileum.
Anastomose:
En funktionel side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellem ileum og den tværgående colon vil blive udført af en liner-hæftemaskine og derefter lukke enterostomi med 3/0 vicryl.
Udvinding:
af prøven gennem en midterlinje eller et pfannenstiel-snit; snitlængden vil være omkring 5-6 cm. Der vil blive lagt et dræn i bækkenet.
Gruppe B:
Placering af trokarer og kirurger:
Patienten placeres i Trendelenburg-positionen og vippes til venstre; hovedkirurgen og kameraoperatøren vil stå til venstre for patienten, og den anden assistent vil være mellem patientens ben.
- Et 30º-vinklet kikkert anbragt gennem porten fra et snit gennem navlen.
- En 10 mm trokar vil blive introduceret ved venstre lænderegion til højre arbejdende hånd.
- En 5 mm trokar vil blive introduceret ved venstre hoftebensregion til venstre arbejdende hånd.
- En 10 mm trokar vil blive introduceret på suprapubic til assistenten.
- En 5-mm trokar vil blive introduceret ved højre underkostal for assistenten. Kirurgisk tilgang gruppe B Først vil pediklen af ileocolic kar blive identificeret, og mesocolon vil blive dissekeret mellem pedicle og periferien af Superior mesenteric vene (SMV) for at blotlægge den anden del af duodenum.
De ileokoliske kar vil derefter skære ved deres rødder. Den opadstigende mesocolon vil blive adskilt fra det retroperitoneale væv, tolvfingertarmen og pancreashovedet op til det hepatokoliske ledbånd kranialt.
Den vigtige detalje i denne procedure er den brede adskillelse mellem bugspytkirtlens hoved og den tværgående mesocolon. Ved hjælp af laparoskopisk hæftemaskine opdeling af tværgående tyktarm 10 cm distalt for tumoren og de sidste 20 cm af ileum.
Anastomose:
En liner-hæftemaskine vil udføre en funktionel side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellem ileum og den tværgående colon, hvorefter enterostomi lukkes med 3/0 vicryl.
Udvinding:
Prøven vil gå gennem en midterlinje eller et Pfannenstiel-snit; længden af snittet vil være omkring 5-6 cm. Der vil blive lagt et dræn i bækkenet. Denne tilgang er den mediale-til-laterale (MtL) tilgang.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: M. H Ashour, MD
- Telefonnummer: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kontakt:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft i højre side af tyktarm (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning)
- Diagnosticeret ved CT entero-kolonografi
- Diagnosticeret ved koloskopi
- Diagnosticeret ved biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutkirurgi (obstruktion, perforation med generaliseret peritonitis),
- Metastatisk tumor diagnosticeret
- ASA-score på IV eller højere
- Behov for mere end ét kirurgisk indgreb
- Konvertering til åben operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring
Patienterne vil have laparoskopisk hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring, D3 lymfeknudedissektion.
|
Patienter med tyktarmskræft i højre side (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning); blev diagnosticeret ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi, som gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi
Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive givet 1 time før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk højre hemikolektomi
Patienterne vil have konventionel laparoskopisk højre hemikolektomi med D2-lymfeknudedissektion.
|
Enoxaparinnatrium 40 mg subkutan injektion vil blive givet 12 timer før operationen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injektion vil blive givet 1 time før operationen.
Patienter med tyktarmskræft i højre side (blindtarm, ascenderende eller hepatisk bøjning); blev diagnosticeret ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi, som gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige blodenheder
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Styret af hæmoglobinniveauer under operationen
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Antal postoperative ICU-indlæggelser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Hyppighed af ICU-indlæggelse efter operation
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Antal anastomotisk lækage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
forekomst af anastomotisk lækage
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal lymfeknuder, der høstes i den endelige prøve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
forekomst af lymfeknuder
|
6 måneder efter operationen
|
|
Antal postoperative udfald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
den medicinske tilstand fra patienten
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Overlevelsesanalyse
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Anastomotisk lækage
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Enoxaparin
- Levofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexUni_D2D3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afsluttet medicinsk/videnskabelig gennemgang. Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com), håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektivets certifikat og overholder afsnit 21 CFR Part 11. Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata vil blive opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510.
Kan spørges af kontaktpersonen
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .