Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Care Transitions pro pacienty s více chronickými stavy

8. července 2026 aktualizováno: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je široce implementovat a vyhodnotit aplikaci Care Transitions v randomizované kontrolované studii. Aplikace, kterou jsme navrhli pro pacienty s více chronickými stavy, má čtyři předpokládané moduly: 1) obsah pro snížení pádů, 2) digitální plán přechodné péče po propuštění (např. plán péče po nemocnici, včetně vzdělávání, léků, následných schůzek, varovné signály, které je třeba sledovat, aktivity plánu výživy a další péče), 3) nový modul pro pacienty s MCC (diabetes, městnavé srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin) včetně plánů péče po propuštění pro konkrétní stav s příslušnými aktivitami pro zvládání symptomů , 4) nový modul zpráv po propuštění, který shrnuje klíčové poznatky o přechodu péče a umožňuje pacientům zadávat poznámky a otázky pro své poskytovatele a své vlastní cíle pro uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přechody na péči jsou pro pacienty zranitelným obdobím, což vede k 20% míře opětovného přijetí, 11% výskytu nežádoucích účinků léku po propuštění, 15% míře pádů a 29% celkových nežádoucích účinků po propuštění. Propuštění z nemocnice pro pacienty s mnohočetnými chronickými stavy (MCC) je výzvou pro týmy nemocniční péče, poskytovatele primární péče (PCP) a pacienty/pečovatele, kteří čelí výzvě komplexních léčebných režimů, stejně jako výzvám specifickým pro pacienty ve strategiích prevence pádů. . Specifické problémy zahrnují špatnou komunikaci mezi lůžkovými poskytovateli, pacienty a ambulantními poskytovateli, špatnou kvalitu a včasnost propouštěcí dokumentace, neoptimální pochopení pacientů po propuštění plánů péče a jejich schopnost tyto plány realizovat, nesrovnalosti v medikaci a nedodržování po propuštění. nesledování výsledků testů čekajících v době propuštění, nenaplánování nezbytných ambulantních schůzek, testů a procedur a nedostatek včasné kontroly u ambulantních poskytovatelů.

Tato rizika jsou zvláště důležitá pro lidi žijící s více chronickými onemocněními (PLWMCC), jako je diabetes (DM), městnavé srdeční selhání (CHF) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Každý z těchto stavů vyžaduje komplexní léčebný režim, který se často během hospitalizace mění. Často nelze léky změnit zpět na původní dávku v době propuštění, protože pacienti jedí méně než obvykle, jsou dehydratovaní a jejich funkce ledvin byla ovlivněna nefrotoxickými léky. Clearance léků, jako je inzulín, se také mění a omezená fyzická aktivita v nemocnici vystavuje pacienty zvýšenému riziku pádů po propuštění. Všechny tyto faktory zvyšují riziko nežádoucích příhod v období po propuštění. Zastřešujícím cílem naší intervence je překonat běžné problémy spojené s přechodem péče zjednodušením informací, které pacienti a pečovatelé dostávají, a zmocněním k provádění jejich plánů péče.

Předchozí výzkum podporuje používání mobilních aplikací pro zlepšení zdravotních výsledků u lidí žijících s chronickým onemocněním. I když je k dispozici mnoho aplikací pro správu chronických onemocnění, většina z nich se zaměřuje na jednotlivá chronická onemocnění, jako je cukrovka nebo srdeční selhání, nebo oblast sebeřízení, jako je léčba, spánek nebo bolest, a nezaměřují se konkrétně na období přechodu z nemocnice domů. Naše intervence zaplní existující mezeru vývojem, přísným testováním a šířením komplexní aplikace Care Transitions pro pacienty s MCC, která bude poskytovat komplexní informace o přechodu péče pro vlastní správu onemocnění, bezpečnost léků a prevenci pádů ve formátu, který je jednoduchý a akceschopný.

Provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii v akademickém lékařském centru (Brigham and Women's Hospital) a na klinikách primární péče, abychom otestovali účinnost aplikace Care Transitions App zařazující pacienty ve věku 55 a více let s MCC včetně diabetu, městnavého srdečního selhání a/nebo chronické onemocnění ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
798

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (55+) s Brigham PCP nebo schůzkou v jednom z 15 míst propuštění z jednotky všeobecného lékařství BWH
  • Propuštění domů, domácí zdravotní péče nebo asistované bydlení
  • Plynulá mluvená angličtina u pacienta nebo zdravotnického zástupce
  • Pacienti s alespoň jedním ze stavů uvedených níže + jedním dalším chronickým onemocněním na seznamu problémů.
  • Pacient se srdečním selháním na seznamu problémů
  • Pacient s diabetem 2. typu na seznamu problémů
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin na seznamu problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti (55+) s PCP Westwood, Pembroke nebo Transition Clinic přijatí na JIP, OBGYN, chirurgii, kardiologii, onkologii, ortopedii nebo jinou speciální jednotku
  • Těhotná
  • Vězeň, institucionalizovaná osoba nebo v policejní vazbě
  • Propuštění plánováno do 3 hodin od screeningu
  • Pacient příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit, nebo s aktivní psychózou/vážnou duševní chorobou, deliriem nebo těžkou demencí
  • Neumí plynule mluvenou angličtinu u pacientů a zdravotních zástupců
  • Je nepravděpodobné, že bude propuštěn domů
  • Chybí zařízení schopné přístupu k aplikaci
  • Nedostatek funkčního telefonu pro 30denní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Care Transitions App
Použití aplikace Care Transitions k podpoře přechodu péče o pacienty hospitalizované a propuštěné s mnoha chronickými onemocněními bude porovnáno s běžnou péčí.
Behaviorální: Aplikace Care Transitions
Pacienti v intervenčním rameni budou randomizováni tak, aby obdrželi aplikaci Care Transitions App a využili ji k podpoře svého plánu péče o přechod na různé chronické stavy.
Žádný zásah: Bez zásahu: Obvyklá péče
Obvyklá přechodná péče o pacienty hospitalizované a propuštěné s mnoha chronickými onemocněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení účinku aplikace Care Transitions na nežádoucí příhody po propuštění
Časové okno: 30 dní
Celková míra nežádoucích příhod po propuštění
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení vlivu aplikace Care Transitions na 30denní míru zpětného přijímání
Časové okno: 30 dní
30denní míra zpětného přijetí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P001447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení