- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051058
Aplikace Care Transitions pro pacienty s více chronickými stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechody na péči jsou pro pacienty zranitelným obdobím, což vede k 20% míře opětovného přijetí, 11% výskytu nežádoucích účinků léku po propuštění, 15% míře pádů a 29% celkových nežádoucích účinků po propuštění. Propuštění z nemocnice pro pacienty s mnohočetnými chronickými stavy (MCC) je výzvou pro týmy nemocniční péče, poskytovatele primární péče (PCP) a pacienty/pečovatele, kteří čelí výzvě komplexních léčebných režimů, stejně jako výzvám specifickým pro pacienty ve strategiích prevence pádů. . Specifické problémy zahrnují špatnou komunikaci mezi lůžkovými poskytovateli, pacienty a ambulantními poskytovateli, špatnou kvalitu a včasnost propouštěcí dokumentace, neoptimální pochopení pacientů po propuštění plánů péče a jejich schopnost tyto plány realizovat, nesrovnalosti v medikaci a nedodržování po propuštění. nesledování výsledků testů čekajících v době propuštění, nenaplánování nezbytných ambulantních schůzek, testů a procedur a nedostatek včasné kontroly u ambulantních poskytovatelů.
Tato rizika jsou zvláště důležitá pro lidi žijící s více chronickými onemocněními (PLWMCC), jako je diabetes (DM), městnavé srdeční selhání (CHF) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Každý z těchto stavů vyžaduje komplexní léčebný režim, který se často během hospitalizace mění. Často nelze léky změnit zpět na původní dávku v době propuštění, protože pacienti jedí méně než obvykle, jsou dehydratovaní a jejich funkce ledvin byla ovlivněna nefrotoxickými léky. Clearance léků, jako je inzulín, se také mění a omezená fyzická aktivita v nemocnici vystavuje pacienty zvýšenému riziku pádů po propuštění. Všechny tyto faktory zvyšují riziko nežádoucích příhod v období po propuštění. Zastřešujícím cílem naší intervence je překonat běžné problémy spojené s přechodem péče zjednodušením informací, které pacienti a pečovatelé dostávají, a zmocněním k provádění jejich plánů péče.
Předchozí výzkum podporuje používání mobilních aplikací pro zlepšení zdravotních výsledků u lidí žijících s chronickým onemocněním. I když je k dispozici mnoho aplikací pro správu chronických onemocnění, většina z nich se zaměřuje na jednotlivá chronická onemocnění, jako je cukrovka nebo srdeční selhání, nebo oblast sebeřízení, jako je léčba, spánek nebo bolest, a nezaměřují se konkrétně na období přechodu z nemocnice domů. Naše intervence zaplní existující mezeru vývojem, přísným testováním a šířením komplexní aplikace Care Transitions pro pacienty s MCC, která bude poskytovat komplexní informace o přechodu péče pro vlastní správu onemocnění, bezpečnost léků a prevenci pádů ve formátu, který je jednoduchý a akceschopný.
Provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii v akademickém lékařském centru (Brigham and Women's Hospital) a na klinikách primární péče, abychom otestovali účinnost aplikace Care Transitions App zařazující pacienty ve věku 55 a více let s MCC včetně diabetu, městnavého srdečního selhání a/nebo chronické onemocnění ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lipika Samal, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-732-7063
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Dykes, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-3003
- E-mail: pdykes@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lipika Samal
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (55+) s Brigham PCP nebo schůzkou v jednom z 15 míst propuštění z jednotky všeobecného lékařství BWH
- Propuštění domů, domácí zdravotní péče nebo asistované bydlení
- Plynulá mluvená angličtina u pacienta nebo zdravotnického zástupce
- Pacienti s alespoň jedním ze stavů uvedených níže + jedním dalším chronickým onemocněním na seznamu problémů.
- Pacient se srdečním selháním na seznamu problémů
- Pacient s diabetem 2. typu na seznamu problémů
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin na seznamu problémů
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti (55+) s PCP Westwood, Pembroke nebo Transition Clinic přijatí na JIP, OBGYN, chirurgii, kardiologii, onkologii, ortopedii nebo jinou speciální jednotku
- Těhotná
- Vězeň, institucionalizovaná osoba nebo v policejní vazbě
- Propuštění plánováno do 3 hodin od screeningu
- Pacient příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit, nebo s aktivní psychózou/vážnou duševní chorobou, deliriem nebo těžkou demencí
- Neumí plynule mluvenou angličtinu u pacientů a zdravotních zástupců
- Je nepravděpodobné, že bude propuštěn domů
- Chybí zařízení schopné přístupu k aplikaci
- Nedostatek funkčního telefonu pro 30denní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Care Transitions App
Použití aplikace Care Transitions k podpoře přechodu péče o pacienty hospitalizované a propuštěné s mnoha chronickými onemocněními bude porovnáno s běžnou péčí.
|
Pacienti v intervenčním rameni budou randomizováni tak, aby obdrželi aplikaci Care Transitions App a využili ji k podpoře svého plánu péče o přechod na různé chronické stavy.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Obvyklá péče
Obvyklá přechodná péče o pacienty hospitalizované a propuštěné s mnoha chronickými onemocněními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení účinku aplikace Care Transitions na nežádoucí příhody po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Celková míra nežádoucích příhod po propuštění
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení vlivu aplikace Care Transitions na 30denní míru zpětného přijímání
Časové okno: 30 dní
|
30denní míra zpětného přijetí
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Srdeční selhání
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2023P001447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Aplikace Care Transitions
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Transitions ClinicUniversity of California, DavisDokončenoVýzkum zdravotnických služeb, věznice, poskytování zdravotní péče, zranitelné skupiny obyvatel, komunitní zdravotní asistentiSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Porucha chování | Použití látkySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Jack StevensOhioHealth Research and Innovation InstituteDokončenoPrevence těhotenství | Rozvoj životních dovednostíSpojené státy