Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, jak mozek zpracovává různé zkušenosti

13. března 2024 aktualizováno: Brown University

Posílení našeho porozumění a léčby úzkosti prostřednictvím spojení aspektů vědomé zkušenosti a mozkových mechanismů: Otevřený/Uzavřený odpovídá výchozímu režimu sítě

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost programu založeného na aplikacích při snižování úzkosti a zkoumání souvisejících změn v mozkové aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

PRIMÁRNÍ CÍL: Potvrďte, že vědomá zkušenost otevření/zavření koreluje s aktivací/deaktivací P/PCC.

SEKUNDÁRNÍ CÍL: Zjistěte, zda změny v aktivitě P/PCC předpovídají klinické výsledky (skóre GAD-7) u jedinců se středně těžkou až těžkou úzkostí po použití aplikace.

Účastníci mohou být požádáni, aby:

  • Dokončete rozhovor se Zoomem
  • Vyplňte online průzkumy na začátku a 2 měsíce po zahájení léčby
  • Dokončete MRI na začátku a 2 měsíce po zahájení léčby
  • Noste chytré hodinky a odpovídejte na každodenní otázky týkající se jejich úzkosti
  • Používejte aplikaci denně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. Schopný cestovat na Brown University pro hodnocení výzkumu
  3. Umět anglicky, protože veškeré studijní aktivity budou probíhat v angličtině.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud užíváte psychofarmaka - ne na stabilní dávce alespoň 6 týdnů
  2. Podle potřeby (tj. prn) použití benzodiazepinů
  3. Psychotické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza)
  4. Kontraindikace MRI
  5. Klaustrofobie
  6. Rekreační užívání drog v posledních 2 týdnech
  7. Zneužití alkoholu
  8. Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  9. Soužití s ​​účastníkem studie
  10. Hmotnost ≥ 300 liber (kvůli nemožnosti vejít se do skeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Program je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a vedené uživatelem. cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Program je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a vedené uživatelem. cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Aktivní komparátor: Barvení dodávané aplikací
Omalovánka založená na aplikaci s různými vzory, ze kterých si můžete vybrat, včetně mandal, zvířecích vzorů a květin. Je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům uvolnit se a snížit stres a úzkost na základě výhod zjištěných v minulých výzkumných studiích.
Behaviorální: Barvení dodávané aplikací
Omalovánka založená na aplikaci s různými vzory, ze kterých si můžete vybrat, včetně mandal, zvířecích vzorů a květin. Je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům uvolnit se a snížit stres a úzkost na základě výhod zjištěných v minulých výzkumných studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GAD - 7
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7). GAD-7 je ověřená 7-položková míra úzkosti hodnocená na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Změna signálu zadní cingulární kůry (PCC) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od výchozí hodnoty
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Změna signálu BOLD bude měřena pomocí fMRI a analyzována pomocí statistického parametrického mapování
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
PSWQ je ověřená 16-položková sebehodnotící míra obav s položkami prezentovanými na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Škála nereaktivity Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Škála nereaktivity je ověřená podškála 39 položek FFMQ, která je psychologickým měřítkem schopností všímavosti. Tato subškála obsahuje 7 položek, které jsou prezentovány na 6bodové Likertově škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
MAIA je validovaný 32-položkový dotazník, který se skládá z 8 subškál zahrnujících: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
ASI je ověřené 16-položkové self-report měření strachu z pocitů úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Úrok (I) Typ a Deprivace (D) Typová stupnice (I/D)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
I/D škála je ověřená 10-položková sebehodnotící míra zvědavosti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 4 (Téměř vždy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
AAQ-II je validovaná 7-položková sebehodnotící míra vyhýbání se zkušenostem. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (Nikdy pravdivé) do 7 (Vždy pravdivé).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
12položková stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
IUS-12 je validované 12-položkové self-report měření nesnášenlivosti nejistoty. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (Pro mě zcela charakteristické).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022003264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení