Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, jak mozek zpracovává různé zkušenosti

13. března 2024 aktualizováno: Brown University

Posílení našeho porozumění a léčby úzkosti prostřednictvím spojení aspektů vědomé zkušenosti a mozkových mechanismů: Otevřený/Uzavřený odpovídá výchozímu režimu sítě

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost programu založeného na aplikacích při snižování úzkosti a zkoumání souvisejících změn v mozkové aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

PRIMÁRNÍ CÍL: Potvrďte, že vědomá zkušenost otevření/zavření koreluje s aktivací/deaktivací P/PCC.

SEKUNDÁRNÍ CÍL: Zjistěte, zda změny v aktivitě P/PCC předpovídají klinické výsledky (skóre GAD-7) u jedinců se středně těžkou až těžkou úzkostí po použití aplikace.

Účastníci mohou být požádáni, aby:

  • Dokončete rozhovor se Zoomem
  • Vyplňte online průzkumy na začátku a 2 měsíce po zahájení léčby
  • Dokončete MRI na začátku a 2 měsíce po zahájení léčby
  • Noste chytré hodinky a odpovídejte na každodenní otázky týkající se jejich úzkosti
  • Používejte aplikaci denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. Schopný cestovat na Brown University pro hodnocení výzkumu
  3. Umět anglicky, protože veškeré studijní aktivity budou probíhat v angličtině.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud užíváte psychofarmaka - ne na stabilní dávce alespoň 6 týdnů
  2. Podle potřeby (tj. prn) použití benzodiazepinů
  3. Psychotické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza)
  4. Kontraindikace MRI
  5. Klaustrofobie
  6. Rekreační užívání drog v posledních 2 týdnech
  7. Zneužití alkoholu
  8. Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  9. Soužití s ​​účastníkem studie
  10. Hmotnost ≥ 300 liber (kvůli nemožnosti vejít se do skeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Program je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a vedené uživatelem. cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Program je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a vedené uživatelem. cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Aktivní komparátor: Barvení dodávané aplikací
Omalovánka založená na aplikaci s různými vzory, ze kterých si můžete vybrat, včetně mandal, zvířecích vzorů a květin. Je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům uvolnit se a snížit stres a úzkost na základě výhod zjištěných v minulých výzkumných studiích.
Behaviorální: Barvení dodávané aplikací
Omalovánka založená na aplikaci s různými vzory, ze kterých si můžete vybrat, včetně mandal, zvířecích vzorů a květin. Je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům uvolnit se a snížit stres a úzkost na základě výhod zjištěných v minulých výzkumných studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GAD - 7
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7). GAD-7 je ověřená 7-položková míra úzkosti hodnocená na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Změna signálu zadní cingulární kůry (PCC) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od výchozí hodnoty
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Změna signálu BOLD bude měřena pomocí fMRI a analyzována pomocí statistického parametrického mapování
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
PSWQ je ověřená 16-položková sebehodnotící míra obav s položkami prezentovanými na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Škála nereaktivity Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Škála nereaktivity je ověřená podškála 39 položek FFMQ, která je psychologickým měřítkem schopností všímavosti. Tato subškála obsahuje 7 položek, které jsou prezentovány na 6bodové Likertově škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
MAIA je validovaný 32-položkový dotazník, který se skládá z 8 subškál zahrnujících: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
ASI je ověřené 16-položkové self-report měření strachu z pocitů úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Úrok (I) Typ a Deprivace (D) Typová stupnice (I/D)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
I/D škála je ověřená 10-položková sebehodnotící míra zvědavosti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 4 (Téměř vždy).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
AAQ-II je validovaná 7-položková sebehodnotící míra vyhýbání se zkušenostem. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (Nikdy pravdivé) do 7 (Vždy pravdivé).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
12položková stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt
IUS-12 je validované 12-položkové self-report měření nesnášenlivosti nejistoty. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (Pro mě zcela charakteristické).
shromážděné na začátku a po 2 měsících sledování apt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit