Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan hjernen behandler forskellige oplevelser

13. marts 2024 opdateret af: Brown University

Fremme vores forståelse og behandling af angst ved at bringe facetter af bevidst oplevelse og hjernemekanismer sammen: Åben/lukket opfylder standardtilstandsnetværket

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et app-baseret program til at reducere angst og udforske associerede ændringer i hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

PRIMÆR MÅL: Bekræft, at den bevidste oplevelse af åben/lukket korrelerer med P/PCC aktivering/deaktivering.

SEKUNDÆR MÅL: Bestem, om ændringer i P/PCC-aktivitet forudsiger kliniske resultater (GAD-7-score) hos personer med moderat til svær angst efter brug af en app.

Deltagerne kan blive bedt om at:

  • Gennemfør et Zoom-interview
  • Gennemfør online undersøgelser ved baseline og 2 måneder efter påbegyndelse af behandling
  • Fuldstændig MRI ved baseline og 2 måneder efter behandlingsstart
  • Bær et smartwatch og svar på daglige spørgsmål om deres angst
  • Brug en app dagligt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. I stand til at rejse til Brown University til forskningsvurdering
  3. Kunne tale engelsk, fordi alle studieaktiviteter vil foregå på engelsk.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis du bruger psykotrop medicin - ikke på en stabil dosis i mindst 6 uger
  2. Efter behov (dvs. prn) benzodiazepinbrug
  3. Psykotisk lidelse (fx bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose)
  4. MR kontraindikationer
  5. Klaustrofobi
  6. Rekreativt stofbrug de seneste 2 uger
  7. Alkohol misbrug
  8. Graviditet eller planer om at blive gravid
  9. Samboer med en studiedeltager
  10. Vægt ≥ 300 lbs (på grund af manglende evne til at passe i scanneren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og brugerinitieret guidet mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og brugerinitieret guidet mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Aktiv komparator: App-leveret farvelægning
En app-baseret malebog med en række designs at vælge imellem, herunder mandalaer, dyremønstre og blomster. Det er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at slappe af og reducere stress og angst baseret på fordelene fundet i tidligere forskningsundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: App-leveret farvelægning
En app-baseret malebog med en række designs at vælge imellem, herunder mandalaer, dyremønstre og blomster. Det er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at slappe af og reducere stress og angst baseret på fordelene fundet i tidligere forskningsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD - 7
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Generaliseret angstlidelse 7-punkter (GAD-7). GAD-7 er et valideret 7-element mål for angst vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (næsten hver dag).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Ændring fra baseline i posterior cingulate cortex (PCC) blod iltniveau afhængigt (FED) signal
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
FED signalændring vil blive målt ved fMRI og analyseret ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
PSWQ er et valideret 16-elements selvrapporteringsmål for bekymring med emner præsenteret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ikke-reaktivitetsskala
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Ikke-reaktivitetsskalaen er en valideret underskala af 39-elements FFMQ, som er en selvrapporterende psykologisk måling af mindfulness færdigheder. Denne underskala indeholder 7 emner, som præsenteres på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
MAIA er et valideret 32-element selvrapporteringsspørgeskema bestående af 8 underskalaer, herunder: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
ASI er et valideret 16-element selvrapporteringsmål for frygten for angstfornemmelser. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Rente (I) Type og afsavn (D) Typeskala (I/D)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
I/D-skalaen er en valideret 10-elements selvrapporteringsmål for nysgerrighed. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Accept & Action spørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
AAQ-II er et valideret 7-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmæssig undgåelse. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Aldrig sand) til 7 (Altid sand).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Intolerance of Uncertainty 12-element skala (IUS-12)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
IUS-12 er et valideret 12-elements selvrapporteringsmål for intolerance over for usikkerhed. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022003264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger