Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek provádění self-manažerské intervence na klinické progresi benigní hyperplazie prostaty

27. ledna 2025 aktualizováno: Amna A. Desouky, MD

Cílem této studie je zhodnotit vliv provádění self-managementových intervencí na závažnost symptomů dolních močových cest (LUTS) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Výzkumná hypotéza:

Pro naplnění cíle této studie byla formulována následující výzkumná hypotéza:

Pacienti s benigní hyperplazií prostaty budou trpět méně symptomy dolních močových cest (LUTS) po provedení samostatné intervence než před provedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu: K provedení této studie byl použit kvazi-experimentální (pre-posttest) design výzkumu.

Tato studie byla provedena v urologické a nefrologické nemocnici Assiut. Cílový vzorek 60 dospělých pacientů mužského pohlaví s diagnózou benigní hyperplazie prostaty byl starší 40 let, neměl žádné jiné faktory ovlivňující jejich močení, jako je rakovina prostaty.

Pacienti byli na začátku hodnoceni pomocí následujících nástrojů:

Nástroj (I): Dotazník pro strukturovaný rozhovor. Nástroj (II): Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).

Každý pacient bude před provedením intervence samosprávy posouzen z hlediska sociodemografických dat, klinických dat a znalostí pacientů o samosprávě pomocí nástroje I.

U každého pacienta budou vyšetřeny symptomy dolních močových cest před provedením intervence samořízení pomocí nástroje II (IPSS).

IPSS je skórovací systém používaný ke screeningu a diagnostice BPH, stejně jako ke sledování symptomů a vodítkem pro rozhodování o tom, jak zvládat onemocnění monitorovat symptomy dolních močových cest. Obsahuje sedm otázek o symptomu BPH. Každá otázka měla rozsah od 0 až 5 za její odpověď. Maximální skóre 35 bodů. Na základě celkového skóre byly symptomy kategorizovány na mírné (0-7), střední (8-19) a těžké (20-35).

Po 3 měsících od provedení samoregulační intervence byl každý pacient znovu posouzen na klinickou progresi „závažnosti“ symptomů dolních močových cest (LUTS) pomocí (nástroje II).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Faculty of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

starší 40 let neměli žádné další faktory ovlivňující jejich močení, jako je rakovina prostaty.

  • Kritéria vyloučení:

Nekontrolovaný diabetes, závažné příznaky vyžadující chirurgickou léčbu Konečné stadium srdečního onemocnění nebo respirační selhání. Psychické onemocnění, demence,

,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jediná skupina

Design výzkumu:

Ve studii byl použit kvaziexperimentální, jednoskupinový pre-posttestový design. všichni pacienti budou na začátku vyšetřeni na LUTS a poté budou znovu posouzeni po třech měsících.

Studijní proměnné:

Nezávislou proměnnou je vlastní intervence, zatímco závislou proměnnou je závažnost symptomů dolních močových cest.
Jiný: Vlastní správa

pacienti budou na začátku hodnoceni pomocí nástroje I,II Pacienti dostanou self-management intervenci ve formě sezení. Čtyři až šest pacientů v každém sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut

Relace 1:

  • Úvod do konceptu samosprávy.
  • Vzdělávání/ujištění
  • Řízení příjmu tekutin.
  • Kofeinová abstinence
  • Poradenství ohledně alkoholu

Relace 2:

  • Úprava léků
  • Rady ohledně zácpy.
  • Strategie pro driblink. cvičení pánevního dna.
  • Dvojité vyprazdňování.
  • Přeškolení močového měchýře.

Relace 3:

• Posilovací relace Všechny relace jsou podporovány brožurou pro sebeřízení poskytnutou v relaci. Všichni pacienti budou po třech měsících znovu posouzeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů dolních močových cest benigní hyperplazie prostaty.
Časové okno: Tři měsíce

Zhodnoťte výsledek provádění automanažerských intervenčních sezení na klinické progresi symptomů benigní hyperplazie prostaty dolních močových cest.

prostřednictvím posuzování

Příznaky benigní hyperplazie prostaty v dolních močových cestách před a po automanažerské intervenci pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)

IPSS byl vyvinut Americkou urologickou asociací v roce 1992. Je skórovací systém používaný ke screeningu a diagnostice BPH, stejně jako ke sledování příznaků a vedení rozhodování o tom, jak zvládat onemocnění. Obsahuje sedm otázek o příznaku BPH, které jsou pacientům kladeny na to, jak často se u nich vyskytuje. Každá otázka měla rozsah 5 od 0 do 5 pro odpověď. Maximální skóre 35 bodů. Na základě celkového skóre byly symptomy kategorizovány na mírné (0-7), střední (8-19) a těžké (20-35).
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amna A. Desouky, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Self-management

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení