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Ergebnis der Durchführung einer Selbstmanagementintervention zum klinischen Fortschreiten der benignen Prostatahyperplasie

27. Januar 2025 aktualisiert von: Amna A. Desouky, MD

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Durchführung von Selbstmanagementinterventionen auf den Schweregrad der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten.

Forschungshypothese:

Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, wurde die folgende Forschungshypothese formuliert:

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie leiden nach der Durchführung einer Selbstmanagement-Intervention weniger unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als vor der Durchführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Für die Durchführung dieser Studie wurde ein quasi-experimentelles Forschungsdesign (Prä-Posttest) verwendet.

Diese Studie wurde im Assiut Urology and Nephrology Hospital durchgeführt. Eine gezielte Stichprobe von 60 erwachsenen männlichen Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde, war älter als 40 Jahre und hatte keine anderen Faktoren, die ihre Harnausscheidung beeinflussten, wie z. B. Prostatakrebs.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn mit den folgenden Instrumenten beurteilt:

Tool (I): Ein strukturierter Interviewfragebogen. Tool (II): International Prostate Symptom Score (IPSS).

Jeder Patient wird vor der Durchführung einer Selbstmanagement-Intervention auf soziodemografische Daten, klinische Daten und das Wissen der Patienten bezüglich der Selbstverwaltung mithilfe des Tools I untersucht.

Jeder Patient wird auf Symptome des unteren Harntrakts untersucht, bevor ein Selbstmanagement-Eingriff mit dem Tool Tool II (IPSS) durchgeführt wird.

IPSS ist ein Bewertungssystem zum Screening und zur Diagnose von BPH sowie zur Überwachung von Symptomen und als Entscheidungshilfe für die Behandlung der Krankheit. Überwachen Sie die Symptome der unteren Harnwege. Es umfasst sieben Fragen zu den Symptomen von BPH. Jede Frage hatte einen Wertebereich von 0 bis bis 5 für seine Antwort. Maximale Punktzahl 35 Punkte. Auf der Grundlage des Gesamtscores wurden die Symptome in leicht (0–7), mittelschwer (8–19) und schwer (20–35) eingeteilt.

Drei Monate nach der Durchführung der Selbstmanagement-Intervention wurde jeder Patient mithilfe von (Tools II) erneut auf das klinische Fortschreiten und den „Schweregrad“ der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Faculty of nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den über 40-Jährigen gab es keine anderen Faktoren, die ihre Harnausscheidung beeinflussten, wie etwa Prostatakrebs.

  • Ausschlusskriterien:

Unkontrollierter Diabetes, schwerwiegende Symptome, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Herzerkrankung im Endstadium oder Atemversagen. Psychische Erkrankungen, Demenz,

,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einzelne Gruppe

Forschungsdesign:

In der Studie wurde ein quasi-experimentelles Einzelgruppen-Prä-Posttest-Design verwendet. Alle Patienten werden zu Studienbeginn auf LUTS untersucht und nach drei Monaten erneut untersucht.

Studienvariablen:

Die unabhängige Variable ist die Selbstmanagementintervention, während die abhängige Variable die Schwere der Symptome der unteren Harnwege ist.
Sonstiges: Selbstverwaltung

Die Patienten werden zu Studienbeginn mit Tool I und II beurteilt. Die Patienten erhalten Selbstmanagementinterventionen in Form von Sitzungen. Vier bis sechs Patienten pro Sitzung. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten

Session 1 :

  • Einführung in das Konzept des Selbstmanagements.
  • Bildung/Beruhigung
  • Steuerung der Flüssigkeitsaufnahme.
  • Koffein-Abstinenz
  • Alkoholberatung

Sitzung 2:

  • Medikamente anpassen
  • Ratschläge bei Verstopfung.
  • Strategien zum Dribbeln. Beckenbodentraining.
  • Doppelte Entleerung.
  • Umschulung der Blase.

Sitzung 3:

• Booster-Sitzung Alle Sitzungen werden durch eine Selbstmanagementbroschüre unterstützt, die in der Sitzung ausgehändigt wird. Alle Patienten werden nach drei Monaten erneut untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome der benignen Prostatahyperplasie im unteren Harntrakt.
Zeitfenster: Drei Monate

Bewerten Sie das Ergebnis der Durchführung von Selbstmanagement-Interventionssitzungen zum klinischen Fortschreiten der Symptome der benignen Prostatahyperplasie im unteren Harntrakt.

durch Bewerten

Symptome der benignen Prostatahyperplasie im unteren Harntrakt vor und nach Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)

Das IPSS wurde 1992 von der American Urological Association entwickelt. Ist ein Bewertungssystem, das zum Screening und zur Diagnose von BPH sowie zur Überwachung von Symptomen und als Entscheidungshilfe für den Umgang mit der Krankheit verwendet wird. Es umfasst sieben Fragen zu BPH-Symptomen, mit denen die Patienten gefragt werden, wie oft sie davon betroffen sind. Für jede Frage gab es einen Antwortbereich von 0 bis 5. Maximale Punktzahl 35 Punkte. Auf der Grundlage des Gesamtscores wurden die Symptome in leicht (0–7), mittelschwer (8–19) und schwer (20–35) eingeteilt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amna A. Desouky, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Self-management

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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