Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fotodynamické terapie 5-ALA a CO2 laseru pro léčbu přetrvávajících cervikálních lézí nízkého stupně s vysoce rizikovou infekcí HPV

12. května 2025 aktualizováno: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Účinek fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou versus laser C02 v léčbě přetrvávajících cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně s vysoce rizikovou infekcí HPV: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Klinická studie bez RCT porovnávající fotodynamickou terapii 5-ALA a CO2 laser pro přetrvávající vysoce rizikové cervikální léze nízkého stupně související s HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato nerandomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou léčebných postupů, fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulovou (5-ALA) a CO2 laseru, u žen s přetrvávajícími cervikálními lézemi nízkého stupně spojenými s vysoce rizikovou infekcí HPV trvající více než jednou. rok. Primárním cílem studie je posoudit, která možnost léčby přináší lepší výsledky. Účastníci v obou skupinách podstoupí specifické terapeutické procedury včetně fotodynamické terapie 5-ALA nebo ošetření CO2 laserem. Studie bude analyzovat a porovnávat účinky těchto terapií na regresi nebo eliminaci cervikálních lézí a nabízí cenné poznatky o léčbě přetrvávajících cervikálních lézí nízkého stupně u vysoce rizikových žen infikovaných HPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YAN HU, PHD
  • Telefonní číslo: 008613806696807
  • E-mail: 627830566@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: kowthar mohamed shaie, master
  • Telefonní číslo: 008615542452638
  • E-mail: milgo1995@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • Telefonní číslo: +8613806696807
          • E-mail: 627830566@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let s anamnézou sexuální aktivity.
  2. Subklinicky infikovaní jedinci, kteří byli potvrzeni jako HR-HPV pozitivní (pokud je v typizačním testu stejný pozitivní typ) déle než 1 rok pomocí HPV typizačního testu, HPV E6/E7 mRNA testu, HPV DNA testu a cervikálního triple stepu diagnostický postup (cytologie kolposkopie histopatologie).
  3. Pacienti s diagnózou LSIL patologickým vyšetřením cervikální biopsie pod kolposkopií s odstupem více než 1 rok.
  4. Žádná základní onemocnění důležitých orgánů.
  5. Souhlaste s přijetím léčby a/nebo sledováním podle předpisů a podepište formulář informovaného souhlasu.
  6. V posledních 3 měsících nebyla zaznamenána žádná historie užívání jiných léků souvisejících s infekcí HPV.

Kritéria vyloučení:

  1. HR-HPV perzistentní infekce.
  2. Byla provedena totální hysterektomie.
  3. Souběžná rakovina endometria, rakovina vaječníků a další nádory reprodukčního traktu.
  4. Komplikované abnormálními funkcemi srdce, jater a ledvin, imunitní dysfunkcí nebo onemocněními imunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes (SLE).
  5. Použití léků, jako jsou imunosupresiva, antivirová činidla a glukokortikoidy.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Akutní zánět reprodukčního traktu.
  8. Pacienti s cukrovkou s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi.
  9. Pacienti, kteří nedostávají plnou léčbu a sledování.
  10. Ti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ALA-PDT
PDT zahrnuje aplikaci cervikálního gelu a 25minutovou expozici laserovému světlu. Postup se opakuje třikrát.
Postup: CO2
Léčba CO2 laserem je chirurgický zákrok, který využívá vysoce výkonný laserový paprsek oxidu uhličitého k přesné ablaci cervikálních lézí. Laser je aplikován s hloubkou 7-10 mm a šířkou 3-5 mm za oblast léze v jediném sezení. Cílem této intervence je řešit přetrvávající cervikální léze nízkého stupně spojené s vysoce rizikovou infekcí HPV.
Jiný: Skupina CO2 Laser
CO2 laserová terapie abluje cervikální léze o hloubce 7-10 mm a šířce 3-5 mm v jediném sezení.
Postup: CO2
Léčba CO2 laserem je chirurgický zákrok, který využívá vysoce výkonný laserový paprsek oxidu uhličitého k přesné ablaci cervikálních lézí. Laser je aplikován s hloubkou 7-10 mm a šířkou 3-5 mm za oblast léze v jediném sezení. Cílem této intervence je řešit přetrvávající cervikální léze nízkého stupně spojené s vysoce rizikovou infekcí HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese cervikálních lézí.
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po posledním sezení PDT.
Změřte rychlost regrese u cervikálních lézí po třech sezeních PDT.
Posouzeno 6 měsíců po posledním sezení PDT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po ošetření CO2 laserem.
Sledujte a dokumentujte jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace související s léčbou CO2 laserem.
Vyhodnoceno 6 měsíců po ošetření CO2 laserem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení