Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fotodynamické terapie 5-ALA a CO2 laseru pro léčbu přetrvávajících cervikálních lézí nízkého stupně s vysoce rizikovou infekcí HPV

12. května 2025 aktualizováno: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Účinek fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou versus laser C02 v léčbě přetrvávajících cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně s vysoce rizikovou infekcí HPV: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Klinická studie bez RCT porovnávající fotodynamickou terapii 5-ALA a CO2 laser pro přetrvávající vysoce rizikové cervikální léze nízkého stupně související s HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou léčebných postupů, fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulovou (5-ALA) a CO2 laseru, u žen s přetrvávajícími cervikálními lézemi nízkého stupně spojenými s vysoce rizikovou infekcí HPV trvající více než jednou. rok. Primárním cílem studie je posoudit, která možnost léčby přináší lepší výsledky. Účastníci v obou skupinách podstoupí specifické terapeutické procedury včetně fotodynamické terapie 5-ALA nebo ošetření CO2 laserem. Studie bude analyzovat a porovnávat účinky těchto terapií na regresi nebo eliminaci cervikálních lézí a nabízí cenné poznatky o léčbě přetrvávajících cervikálních lézí nízkého stupně u vysoce rizikových žen infikovaných HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YAN HU, PHD
  • Telefonní číslo: 008613806696807
  • E-mail: 627830566@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: kowthar mohamed shaie, master
  • Telefonní číslo: 008615542452638
  • E-mail: milgo1995@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • Telefonní číslo: +8613806696807
          • E-mail: 627830566@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let s anamnézou sexuální aktivity.
  2. Subklinicky infikovaní jedinci, kteří byli potvrzeni jako HR-HPV pozitivní (pokud je v typizačním testu stejný pozitivní typ) déle než 1 rok pomocí HPV typizačního testu, HPV E6/E7 mRNA testu, HPV DNA testu a cervikálního triple stepu diagnostický postup (cytologie kolposkopie histopatologie).
  3. Pacienti s diagnózou LSIL patologickým vyšetřením cervikální biopsie pod kolposkopií s odstupem více než 1 rok.
  4. Žádná základní onemocnění důležitých orgánů.
  5. Souhlaste s přijetím léčby a/nebo sledováním podle předpisů a podepište formulář informovaného souhlasu.
  6. V posledních 3 měsících nebyla zaznamenána žádná historie užívání jiných léků souvisejících s infekcí HPV.

Kritéria vyloučení:

  1. HR-HPV perzistentní infekce.
  2. Byla provedena totální hysterektomie.
  3. Souběžná rakovina endometria, rakovina vaječníků a další nádory reprodukčního traktu.
  4. Komplikované abnormálními funkcemi srdce, jater a ledvin, imunitní dysfunkcí nebo onemocněními imunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes (SLE).
  5. Použití léků, jako jsou imunosupresiva, antivirová činidla a glukokortikoidy.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Akutní zánět reprodukčního traktu.
  8. Pacienti s cukrovkou s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi.
  9. Pacienti, kteří nedostávají plnou léčbu a sledování.
  10. Ti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALA-PDT
PDT zahrnuje aplikaci cervikálního gelu a 25minutovou expozici laserovému světlu. Postup se opakuje třikrát.
Postup: CO2
Léčba CO2 laserem je chirurgický zákrok, který využívá vysoce výkonný laserový paprsek oxidu uhličitého k přesné ablaci cervikálních lézí. Laser je aplikován s hloubkou 7-10 mm a šířkou 3-5 mm za oblast léze v jediném sezení. Cílem této intervence je řešit přetrvávající cervikální léze nízkého stupně spojené s vysoce rizikovou infekcí HPV.
Jiný: Skupina CO2 Laser
CO2 laserová terapie abluje cervikální léze o hloubce 7-10 mm a šířce 3-5 mm v jediném sezení.
Postup: CO2
Léčba CO2 laserem je chirurgický zákrok, který využívá vysoce výkonný laserový paprsek oxidu uhličitého k přesné ablaci cervikálních lézí. Laser je aplikován s hloubkou 7-10 mm a šířkou 3-5 mm za oblast léze v jediném sezení. Cílem této intervence je řešit přetrvávající cervikální léze nízkého stupně spojené s vysoce rizikovou infekcí HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese cervikálních lézí.
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po posledním sezení PDT.
Změřte rychlost regrese u cervikálních lézí po třech sezeních PDT.
Posouzeno 6 měsíců po posledním sezení PDT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po ošetření CO2 laserem.
Sledujte a dokumentujte jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace související s léčbou CO2 laserem.
Vyhodnoceno 6 měsíců po ošetření CO2 laserem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit