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Vergleich der photodynamischen 5-ALA-Therapie und des CO2-Lasers zur Behandlung anhaltender geringgradiger zervikaler Läsionen mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion

12. Mai 2025 aktualisiert von: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Die Wirkung der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure im Vergleich zu C02-Laser bei der Behandlung persistierender zervikaler, niedriggradiger Plattenepithelläsionen mit hochriskanter HPV-Infektion: Eine nicht randomisierte, kontrollierte Trail-Studie

Nicht-RCT-klinische Studie zum Vergleich der photodynamischen 5-ALA-Therapie und des CO2-Lasers bei anhaltenden, hochriskanten HPV-bedingten niedriggradigen zervikalen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier Behandlungen, der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) und des CO2-Lasers, bei Frauen mit anhaltenden minderwertigen zervikalen Läsionen im Zusammenhang mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion zu vergleichen, die länger als eine Woche andauern Jahr. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, welche Behandlungsoption bessere Ergebnisse liefert. Die Teilnehmer beider Gruppen werden spezifischen therapeutischen Verfahren unterzogen, darunter einer photodynamischen 5-ALA-Therapie oder einer CO2-Laserbehandlung. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Therapien auf die Rückbildung oder Beseitigung von Gebärmutterhalsläsionen analysieren und vergleichen und wertvolle Einblicke in die Behandlung anhaltender, geringgradiger Gebärmutterhalsläsionen bei Hochrisiko-HPV-infizierten Frauen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sexueller Vorgeschichte.
  2. Subklinisch infizierte Personen, die seit mehr als einem Jahr mittels HPV-Typisierungstest, HPV-E6/E7-mRNA-Test, HPV-DNA-Test und zervikalem Triple-Step als HR-HPV-positiv bestätigt wurden (sofern derselbe positive Typ im Typisierungstest vorliegt). diagnostisches Verfahren (Zytologie, Kolposkopie, Histopathologie).
  3. Patienten, bei denen LSIL durch pathologische Untersuchung einer Zervixbiopsie unter Kolposkopie im Abstand von mehr als einem Jahr diagnostiziert wurde.
  4. Keine Grunderkrankungen wichtiger Organe.
  5. Stimmen Sie der Behandlung und/oder Nachsorge gemäß den Vorschriften zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  6. In den letzten 3 Monaten gab es keine Vorgeschichte der Einnahme anderer Medikamente im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Persistierende HR-HPV-Infektion.
  2. Es wurde eine totale Hysterektomie durchgeführt.
  3. Begleitender Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und andere Tumoren des Fortpflanzungstrakts.
  4. Kompliziert durch abnormale Herz-, Leber- und Nierenfunktionen, Immunschwäche oder Erkrankungen des Immunsystems wie systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  5. Verwendung von Medikamenten wie Immunsuppressiva, antiviralen Mitteln und Glukokortikoiden.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Akute Entzündung der Fortpflanzungsorgane.
  8. Diabetespatienten mit unkontrolliertem Blutzucker.
  9. Patienten, die keine vollständige Behandlung und Nachsorge erhalten.
  10. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALA-PDT-Gruppe
Bei der PDT wird ein Gebärmutterhalsgel aufgetragen und eine 25-minütige Laserlichtbestrahlung durchgeführt. Der Vorgang wird dreimal wiederholt.
Verfahren: CO2
Die CO2-Laserbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein leistungsstarker Kohlendioxid-Laserstrahl zur präzisen Abtragung zervikaler Läsionen eingesetzt wird. Der Laser wird in einer einzigen Sitzung mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm über den Läsionsbereich hinaus appliziert. Diese Intervention zielt darauf ab, anhaltende, geringgradige Läsionen des Gebärmutterhalses zu behandeln, die mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion einhergehen.
Sonstiges: CO2-Lasergruppe
Die CO2-Lasertherapie entfernt zervikale Läsionen mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm in einer einzigen Sitzung.
Verfahren: CO2
Die CO2-Laserbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein leistungsstarker Kohlendioxid-Laserstrahl zur präzisen Abtragung zervikaler Läsionen eingesetzt wird. Der Laser wird in einer einzigen Sitzung mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm über den Läsionsbereich hinaus appliziert. Diese Intervention zielt darauf ab, anhaltende, geringgradige Läsionen des Gebärmutterhalses zu behandeln, die mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung zervikaler Läsionen.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der letzten PDT-Sitzung.
Messen Sie die Rückbildungsrate bei zervikalen Läsionen nach drei PDT-Sitzungen.
Bewertet 6 Monate nach der letzten PDT-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der CO2-Laserbehandlung.
Überwachen und dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit der CO2-Laserbehandlung.
Bewertet 6 Monate nach der CO2-Laserbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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