Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label - Personalizovaná terapeutická neuromodulace pro anhedonickou depresi

1. dubna 2025 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University
Tato studie bude zkoumat anti-anhedonickou účinnost nové neurostimulační strategie nazývané zrychlená intermitentní stimulace theta burst (aiTBS) u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou terapií deprese rezistentní na léčbu. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metoda byla účinná v situacích reálného světa. Omezení tohoto přístupu zahrnují délku léčby (přibližně 40 minut na ošetření, 5 dní v týdnu, po dobu 4-8 týdnů). V poslední době výzkumníci sledovali úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby pomocí zrychleného léčebného paradigmatu. Tato studie si klade za cíl dále studovat zrychlený protokol a zkoumat změny v biomarkerech neurozobrazování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době screeningu.
  2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI a intervencí aiTBS. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
  3. V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a splňuje kritéria pro epizodu velké deprese, podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
  4. MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
  5. TMS naivní pro jednu z následujících oblastí: DLPCF nebo DMPFC
  6. Dávka primární antidepresivní medikace (pokud je použitelná) musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou a účastník musí souhlasit s pokračováním v této dávce po celou dobu studie.
  7. Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
  8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Úvahy o životním stylu:

  • Zdržet se otěhotnění od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 10).
  • Zdržte se produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) po dobu 3 hodin před začátkem každého dávkování až do posledního sezení TMS.
  • Po dobu 24 hodin před začátkem každého dávkování až do odběru konečného MRI se zdržujte alkoholu.
  • Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky, budou poučeni, že během studie nebude povoleno používání cigaret.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
  3. Těžká hraniční porucha osobnosti.
  4. Diagnostika mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
  5. Primární psychiatrický stav jiný než MDD vyžadující léčbu kromě stabilní komorbidní úzkostné poruchy
  6. Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
  7. Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky
  8. Riziko akutní sebevraždy na základě klinického úsudku nebo pokusu o sebevraždu (jak je definováno v C-SSRS) během posledního jednoho roku
  9. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
  10. Nedávné (během 4 týdnů od jakéhokoli klinického účinku) nebo souběžné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo průběh ECT)
  11. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza významného poranění hlavy
  12. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
  13. Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, záchvat v anamnéze, známá mozková léze)
  14. Kontraindikace k MRI (feromagnetický kov v těle)
  15. Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie
  16. Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
  17. Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozí hodnotou definované ≥ 30% změnou skóre MADRS.
  18. Jakýkoli jiný stav, který PD považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní TBS-DLPFC
Aktivní skupina dostane stimulaci theta-burst TMS DLPFC.
Přístroj: Aktivní TBS-DLPFC

Účastníci obdrží přerušované TBS do levého DLPFC. L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému Localite. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT a upravena na vzdálenost lebky od kortikálního povrchu (viz Nahas 2004).

Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí systému MagPro TMS (MagVenture, Dánsko).
Aktivní komparátor: Aktivní TBS-DMPFC
Aktivní skupina dostane stimulaci theta-burst TMS DMPFC.
Přístroj: TBS-DMPFC

Účastníci obdrží přerušované TBS do DMPFC. DMPFC bude zaměřeno s využitím neuronavigačního systému Localite. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT a upravena na vzdálenost lebky od kortikálního povrchu (viz Nahas 2004).

Stimulace bude dodávána do DMPFC pomocí systému MagPro TMS (MagVenture, Dánsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MADRS podávaného lékařem z výchozího stavu na týden 1 po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zahájení léčby
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková škála spravovaná lékařem, navržená tak, aby byla zvláště citlivá na účinky antidepresivní léčby u pacientů s těžkou depresí. Rozsah skóre 0-60. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav, 1 týden po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Spiegel, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení