Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label - Personlig Terapeutisk Neuromodulation for Anhedon Depression

1. april 2025 opdateret af: David Spiegel, Stanford University
Denne undersøgelse vil undersøge den anti-anhedoniske effektivitet af en ny neurostimuleringsstrategi kaldet accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret terapi til behandlingsresistent depression. Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Denne metode har været effektiv i virkelige situationer. Begrænsningerne ved denne tilgang omfatter behandlingens varighed (ca. 40 minutter pr. behandlingssession, 5 dage om ugen, i 4-8 uger). For nylig har efterforskerne forfulgt at modificere behandlingsparametrene for at reducere behandlingstider med et accelereret behandlingsparadigme. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at studere den accelererede protokol og undersøge ændringer i neuroimaging biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år på screeningstidspunktet.
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdigheder i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
  3. I øjeblikket diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og opfylder kriterierne for en Major Depressive Episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  4. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøg 1).
  5. TMS naiv for et af følgende områder: DLPCF eller DMPFC
  6. Dosis af den primære antidepressive medicin (hvis relevant) skal være stabil i 6 uger før baseline, og deltageren skal acceptere at fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsesperioden.
  7. Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
  8. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Livsstilsovervejelser:

  • Undgå at blive gravid fra screeningsbesøget (besøg 1) til efter det afsluttende studiebesøg (besøg 10).
  • Afhold dig fra koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade) i 3 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter den sidste TMS-session.
  • Afstå fra alkohol i 24 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter indsamling af den sidste MR.
  • Deltagere, der bruger tobaksvarer, vil blive instrueret i, at brug af cigaretter ikke vil være tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse.
  4. Diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse
  5. Primær psykiatrisk tilstand bortset fra MDD, der kræver behandling undtagen stabil komorbid angstlidelse
  6. Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
  7. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
  8. Akut selvmordsrisiko baseret på klinisk vurdering eller et selvmordsforsøg (som defineret af C-SSRS) inden for det seneste år
  9. Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  10. Nylig (inden for 4 uger efter enhver klinisk effekt) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb)
  11. Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume
  12. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
  13. Kontraindikation til at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
  14. Kontraindikation til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop)
  15. Behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
  16. Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
  17. Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en ≥ 30 % ændring i MADRS-score.
  18. Enhver anden tilstand, som PD anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TBS-DLPFC
Den aktive gruppe vil modtage theta-burst TMS DLPFC-stimulering.
Enhed: Aktiv TBS-DLPFC

Deltagere vil modtage intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT og justeret til afstanden mellem kraniet og kortikal overflade (se Nahas 2004).

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark).
Aktiv komparator: Aktiv TBS-DMPFC
Den aktive gruppe vil modtage theta-burst TMS DMPFC-stimulering.
Enhed: TBS-DMPFC

Deltagerne vil modtage intermitterende TBS til DMPFC. DMPFC'en vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT og justeret til afstanden mellem kraniet og kortikal overflade (se Nahas 2004).

Stimulering vil blive leveret til DMPFC ved hjælp af et MagPro TMS-system (MagVenture, Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret MADRS fra baseline til uge 1 efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingsstart
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administreret skala, designet til at være særligt følsom over for antidepressive behandlingseffekter hos patienter med svær depression. Scoreområde 0-60. En højere score er tegn på mere depression.
Baseline, 1 uge efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger