Open Label - Personalizovaná terapeutická neuromodulace pro anhedonickou depresi

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době screeningu.
2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI a intervencí aiTBS. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
3. V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a splňuje kritéria pro epizodu velké deprese, podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
4. MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
5. TMS naivní pro jednu z následujících oblastí: DLPCF nebo DMPFC
6. Dávka primární antidepresivní medikace (pokud je použitelná) musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou a účastník musí souhlasit s pokračováním v této dávce po celou dobu studie.
7. Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Úvahy o životním stylu:

• Zdržet se otěhotnění od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 10).
• Zdržte se produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) po dobu 3 hodin před začátkem každého dávkování až do posledního sezení TMS.
• Po dobu 24 hodin před začátkem každého dávkování až do odběru konečného MRI se zdržujte alkoholu.
• Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky, budou poučeni, že během studie nebude povoleno používání cigaret.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství
2. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
3. Těžká hraniční porucha osobnosti.
4. Diagnostika mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
5. Primární psychiatrický stav jiný než MDD vyžadující léčbu kromě stabilní komorbidní úzkostné poruchy
6. Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
7. Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky
8. Riziko akutní sebevraždy na základě klinického úsudku nebo pokusu o sebevraždu (jak je definováno v C-SSRS) během posledního jednoho roku
9. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
10. Nedávné (během 4 týdnů od jakéhokoli klinického účinku) nebo souběžné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo průběh ECT)
11. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza významného poranění hlavy
12. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
13. Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, záchvat v anamnéze, známá mozková léze)
14. Kontraindikace k MRI (feromagnetický kov v těle)
15. Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie
16. Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
17. Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozí hodnotou definované ≥ 30% změnou skóre MADRS.
18. Jakýkoli jiný stav, který PD považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka