Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní nenavalentní HPV vakcinace u žen léčených pro vulvární HSIL (VulVaccin)

11. září 2026 aktualizováno: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Adjuvantní nenavalentní očkování proti HPV u žen léčených pro vulvární HSIL, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Popis problému:

Ročně onemocní rakovinou vulvy přibližně 45 000 žen na celém světě. Odhaduje se, že asi 30 % všech vulválních karcinomů souvisí s HPV. Stejně jako u jiných (pre)maligních onemocnění souvisejících s HPV výskyt v posledních 20 letech stoupá. Vrchol výskytu premaligních lézí vulvy, nazývaných také Vulvar High Grade Skvamózní intraepiteliální léze (vHSIL), leží mezi 35. a 40. rokem věku. K dispozici je více léčebných postupů, včetně chirurgického zákroku, laserové vaporizace a lokálního imichimodu, se srovnatelnou úspěšností. Navzdory léčbě se nejméně u 30 % žen rozvine do 2 let recidiva, s mnohem vyšším celoživotním rizikem recidivy. Výsledkem je vícenásobná léčba s někdy znetvořujícími účinky as tím spojeným negativním psychosociálním a psychosexuálním dopadem. Ženy s HSIL vulvy mají celoživotně zvýšené riziko rakoviny vulvy a přibližně 10 % žen s (léčenou) HSIL vulvy vyvine rakovinu vulvy do 10 let od první diagnózy. Riziko malignity je výrazně vyšší u žen s recidivou onemocnění, ve srovnání s ženami bez recidivy.

Řešení / směr výzkumu, Dosud nebyla stanovena úspěšná strategie pro snížení recidivy HSIL. Dostupné pozitivní důkazy o použití souběžné vakcinace proti HPV v léčbě vulvální HSIL přibývají, ale pro klinickou praxi jsou nedostatečné. Existují omezené údaje o tom, že profylaktické očkování proti HPV po léčbě vulvální HSIL snižuje možnost recidivy, což vede ke snížení opakovaných (chirurgických) intervencí. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie podporující tato data.

Cíl Cílem současného projektu je zjistit účinnost neavalentní vakcinace proti HPV proti placebu v prevenci recidivy u žen léčených pro vulvální HSIL.

Plán výzkumu Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u žen léčených pro vulvální HSIL. Dospělé pacientky s diagnózou vulvální HSIL plánované pro léčbu a bez předchozího očkování proti HPV budou zahrnuty. Randomizace bude v poměru 1:1 k další neavalentní vakcinaci proti HPV oproti dodatečné vakcinaci placebem.

Očekávaný výsledek. Na základě předchozích nerandomizovaných studií se očekává výrazné snížení recidiv, zlepšení kvality života a snížení ekonomické zátěže onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Vulvar High-grade Skvamózní intraepiteliální léze (vHSIL), histologicky prokázána
  • Plánováno pro léčbu (chirurgickou, laserovou nebo imiquimodovou) pro vHSIL

Kritéria vyloučení

  • Předchozí očkování proti HPV
  • (Mikro-)invazivní karcinom nebo anamnéza genitálního karcinomu souvisejícího s HPV (cervix, anální, vulva)
  • Těhotenství
  • Ženy alergické na složky vakcíny
  • HIV infekce
  • Pacienti s oslabenou imunitou (v současnosti užívající imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gardasil 9
viz zásah
Lék: Gardasil 9 injekční suspenze

Po randomizaci v rameni Gardasil dostanou ženy 3 vakcíny Gardasil

  1. První injekce: nejlépe v době zahájení léčby (imichimod, lase nebo chirurgický zákrok). Okno 4 týdny před zahájením léčby (protože chirurgická léčba může být z logistických důvodů odložena) a 4 týdny po zahájení léčby.
  2. Druhá injekce: měla by být podána alespoň 1 měsíc po první injekci a 3 měsíce před třetí injekcí.
  3. Třetí injekce by měla být podána 3 měsíce po druhé injekci. Všechny injekce by měly být podány do 1 roku.
Komparátor placeba: placebo
viz zásah
Lék: Placebo

Po randomizaci v rameni s placebem ženy dostanou 3 placeba očkování s NaCl 0,9 %

  1. První injekce: nejlépe v době zahájení léčby (imichimod, lase nebo chirurgický zákrok). Okno 4 týdny před zahájením léčby (protože chirurgická léčba může být z logistických důvodů odložena) a 4 týdny po zahájení léčby.
  2. Druhá injekce: měla by být podána alespoň 1 měsíc po první injekci a 3 měsíce před třetí injekcí.
  3. Třetí injekce by měla být podána 3 měsíce po druhé injekci. Všechny injekce by měly být podány do 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižuje dodatečné očkování proti HPV recidivu vHSIL ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi očkováním proti HPV a placebem po 6 a 12 měsících
24 měsíců po posledním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Jaká je účinnost (kompletní remise) po léčbě v očkování oproti placebu v 6. a 12. měsíci?
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním zařazení
1. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi očkováním proti HPV a placebem po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců po posledním zařazení
2. Jaká je účinnost (kompletní remise) po léčbě vakcinací oproti placebu po 6 a 12 měsících u primární epizody vHSIL oproti recidivě?
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním zařazení
2. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi vakcinací proti HPV a placebem v 6. a 12. měsíci pro primární vHSIL oproti rekurentní vHSIL.
6 a 12 měsíců po posledním zařazení
3. Jaká je účinnost adjuvantní vakcinace při různých způsobech léčby vHSIL (laser, imichimod, excize) po 24 měsících?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
3. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s mírou klinické recidivy vulvální HSIL mezi různými modalitami léčby
24 měsíců po posledním zařazení
4. Jak často je v období studie potřeba další léčba vHSIL? Liší se to mezi studijními skupinami?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
4. Rozdíl v počtu a procentech pro další ošetření nutné po primárním ošetření.
24 měsíců po posledním zařazení
5. Jaký je účinek očkování oproti placebu na různé typy HPV (HPV typ primární a rekurentní)?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
5. Popis a procento různých typů HPV. Procentuální clearance primárního typu HPV pro očkování oproti placebu.
24 měsíců po posledním zařazení
6. Jaká je hladina protilátek na začátku a po (placebovém) očkování?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
6. Počet protilátek a procento zvýšení nebo snížení po očkování ve srovnání s protilátkami před očkováním. Existuje korelace mezi počtem nebo procentem opakování? Liší se to u primární a rekurentní epizody vHSIL?
24 měsíců po posledním zařazení
7. Je intervence nákladově efektivní?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
7. přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER), popsaný rozdíl v nákladech a analýza dopadu na rozpočet
24 měsíců po posledním zařazení
8. Je kvalita života (měřená dotazníkem Euroqol 5D-5L) po očkování zlepšena ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
8.Popis a změna číselné hodnoty a procenta v různých skórovacích formulářích dotazníků. Procentuální nárůst poklesu QoL
24 měsíců po posledním zařazení
8. Je sexuální zdraví (měřeno pomocí Female Sexual Function Index, dotazník FSFI) po očkování zlepšeno ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
8.Popis a změna číselné hodnoty a procenta v různých skórovacích formulářích dotazníků. Procentuální nárůst snížení sexuálního dopadu
24 měsíců po posledním zařazení
9. Jaký je vliv očkování oproti placebu na CIN/cervikální cytologii děložního čípku?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
9. Rozdíl v počtu a procentech v cervikální cytologii typů HPV a vHSIL před a po očkování.
24 měsíců po posledním zařazení
10. Dlouhodobé sledování: Je rozdíl mezi vakcinační a placebovou skupinou v počtu recidiv vHSIL (5 a 10 let) a výskytu vulválních malignit (2, 5 a 10 let)?
Časové okno: 5 a 10 let
10. Rozdíl v počtu a procentu v míře recidivy vulválního HSIL a vulválního karcinomu mezi HPV vakcinací a placebem. Je známo další onemocnění související s HPV?
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2023-0526
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506792-94-00 (Jiný identifikátor: EMA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení