Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZHODNUTÍ, Sdílené ROZHODNUTÍ v oblasti zdraví: studie dopadů v reálném životě (DECIdE)

10. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie dopadu rozhodnutí POMOC ROZHODNUTÍ o rozhodovacím konfliktu pacientů primární péče o volitelných lécích na předpis.

Cílem studie DECIdE je zhodnotit efekt rozhodovací pomůcky (nástroj DECIdE) pro sdílené rozhodování o volitelných lécích na předpis na úrovni nejistoty-jistoty nebo komfortu-nepohody (=rozhodovací konflikt) prožívané pacienty ve srovnání s stav běžné péče bez použití pomůcky pro rozhodování.

Praktičtí lékaři a lékárníci navrhnou svým pacientům, kteří si stěžují na běžný symptom, pro který je lék obvykle předepisován nebo vydáván, prodiskutovat tento lék a symptom, aby dospěli ke společnému rozhodnutí, zda jej užívat nebo zvolit jinou alternativu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie CHARUEL, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoan Gaboreau, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémy Boussageon, MD-PhD
      • Saint Etienne, Francie
        • Nábor
        • Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Gocko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let konzultují praktického lékaře nebo obecní lékárnu
  • Pacient si stěžuje na symptom nebo požaduje volitelný lék na předpis (klinické situace a léky předem definované na základě konsenzu odborníků)
  • První použití DECIDE u zdravotníka pro tuto situaci
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
  • Mluví a rozumí francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Druhé použití nástroje DECIdE ve stejné situaci / pro stejný lék
  • Odmítnutí zúčastnit se studie
  • Pacient bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhodni se
Praktičtí lékaři a lékárníci navrhnou svým pacientům, kteří si stěžují na běžný symptom, pro který je lék obvykle předepisován nebo vydáván, prodiskutovat tento lék a symptom, aby se dospělo ke společnému rozhodnutí s využitím DECIdE jako podpory, zda užívat nebo zvolit jinou alternativu.
Jiný: Rozhodni se
DECIdE je pomůcka při rozhodování. Je to komunikační nástroj, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče jako praktickým lékařům nebo komunitním lékárníkům praktikovat sdílené lékařské rozhodování o volitelném léku na předpis. DECidE poskytuje spolehlivé vědecké údaje o přínosech a rizicích spojených s uvažovaným lékem. DECIdE byl postaven na základě konsenzu potenciálních uživatelů ( poskytovatelů péče a pacientů ), testován na uživatelských testech a nakonec validován expertním konsensem (metoda DELPHI).
Ostatní jména:
  • Sdílené ROZHODNUTÍ v oblasti zdraví
Žádný zásah: rutina bez pomoci při rozhodování
Praktičtí lékaři a lékárníci budou svým pacientům předepisovat nebo vydávat lék, který si stěžují na běžný symptom, lék, který obvykle užívají, a poradí jim nebo prodiskutují výhody a rizika, jak jsou zvyklí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 1
rozhodovací konflikt škála skóre
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na kategorie rozhodovacích konfliktů
Časové okno: den 1
skóre škály rozhodovacích konfliktů pro každou kategorii
den 1
vliv na rozhodovací konflikt zdravotníků
Časové okno: den 1
škála konfliktů rozhodování zdravotníků
den 1
vliv na konečný výběr léku
Časové okno: den 1
Míra změny ve výběru terapeutické možnosti pacienta po použití nástroje
den 1
lékařský a ekonomický dopad volby léku
Časové okno: den 1
cena zvolené varianty
den 1
Identifikujte, pro jaký typ pacienta ROZHODNUTÍ snižuje rozhodovací konflikt
Časové okno: den 1
věk, pohlaví, socioekonomická kategorie pacienta, u kterého je škála rozhodovacího konfliktu tím více redukována.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
  • 2022-A00071-42 (Jiný identifikátor: 2022-A00071-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení