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DECIdE, DECISIONE CONDIVISA IN SALUTE: LO STUDIO SULL'IMPATTO DELLA VITA REALE (DECIdE)

10 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio sull'impatto dell'aiuto decisionale DECIdE sul conflitto decisionale dei pazienti di assistenza primaria sui farmaci con prescrizione facoltativa.

Lo scopo dello studio DECIdE è quello di valutare l'effetto di un ausilio alla decisione (lo strumento DECIdE) per il processo decisionale condiviso riguardante i farmaci facoltativi da prescrivere sul livello di incertezza-certezza o comfort-inconfort (= conflitto decisionale) sperimentato dai pazienti, rispetto a una condizione di assistenza di routine senza l’uso di un ausilio alla decisione.

I medici di medicina generale e i farmacisti proporranno ai loro pazienti, che lamentano un sintomo comune per il quale viene solitamente prescritto o dispensato un farmaco, di discutere questo farmaco e il sintomo per raggiungere una decisione condivisa se assumerlo o scegliere un'altra alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elodie CHARUEL, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Yoan Gaboreau, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Rémy Boussageon, MD-PhD
      • Saint Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Xavier Gocko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che consultano un medico di medicina generale o una farmacia comunitaria
  • Paziente che lamenta un sintomo o richiede la prescrizione di un farmaco facoltativo (situazioni cliniche e farmaci predefiniti dal consenso degli esperti)
  • Primo utilizzo di DECIdE con l'operatore sanitario per questa situazione
  • Accettare di prendere parte allo studio e di firmare il modulo di consenso scritto
  • Parla e capisce il francese

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Donne incinte o che allattano
  • Secondo utilizzo dello strumento DECIdE nella stessa situazione/per lo stesso farmaco
  • Rifiuto di prendere parte allo studio
  • Paziente non affiliato ad un'assicurazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decidere
I medici di medicina generale e i farmacisti proporranno ai loro pazienti, che lamentano un sintomo comune per il quale viene solitamente prescritto o dispensato un farmaco, di discutere tale farmaco e il sintomo al fine di raggiungere una decisione condivisa, utilizzando DECIdE come supporto, sull'opportunità di assumere oppure scegli un'altra alternativa.
Altro: Decidere
DECIdE è un aiuto alla decisione. È uno strumento di comunicazione per aiutare gli operatori sanitari, come i medici di medicina generale o i farmacisti comunitari, a mettere in pratica la decisione medica condivisa sui farmaci da prescrizione facoltativi. DECIdE fornisce dati scientifici affidabili sui benefici e sui rischi associati al farmaco in esame. DECIdE è stato costruito sulla base del consenso dei potenziali utenti (operatori sanitari e pazienti), testato su test degli utenti e infine validato da un consenso di esperti (metodo DELPHI).
Altri nomi:
  • DECISIONE CONDIVISA IN SALUTE
Nessun intervento: routine senza aiuti decisionali
I medici di medicina generale e i farmacisti prescriveranno o distribuiranno ai loro pazienti, che lamentano un sintomo comune, il farmaco che usano abitualmente e li consiglieranno o discuteranno dei benefici e dei rischi come sono abituati a fare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio della scala del conflitto decisionale
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sulle categorie di conflitto decisionale
Lasso di tempo: giorno 1
punteggi della scala dei conflitti decisionali per ciascuna categoria
giorno 1
effetto sul conflitto decisionale degli operatori sanitari
Lasso di tempo: giorno 1
Scala dei conflitti decisionali degli operatori sanitari
giorno 1
effetto sulla scelta finale del farmaco
Lasso di tempo: giorno 1
Tasso di cambiamento nella scelta dell'opzione terapeutica da parte del paziente dopo l'uso dello strumento
giorno 1
impatto medico ed economico della scelta del farmaco
Lasso di tempo: giorno 1
prezzo dell'opzione scelta
giorno 1
Identificare per quale tipologia di paziente DECIdE riduce il conflitto decisionale
Lasso di tempo: giorno 1
età, sesso, categoria socio economica del paziente per la quale la scala del conflitto decisionale è maggiormente ridotta.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
  • 2022-A00071-42 (Altro identificatore: 2022-A00071-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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