ROZHODNUTÍ, Sdílené ROZHODNUTÍ v oblasti zdraví: studie dopadů v reálném životě (DECIdE)
10. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie dopadu rozhodnutí POMOC ROZHODNUTÍ o rozhodovacím konfliktu pacientů primární péče o volitelných lécích na předpis.
Cílem studie DECIdE je zhodnotit efekt rozhodovací pomůcky (nástroj DECIdE) pro sdílené rozhodování o volitelných lécích na předpis na úrovni nejistoty-jistoty nebo komfortu-nepohody (=rozhodovací konflikt) prožívané pacienty ve srovnání s stav běžné péče bez použití pomůcky pro rozhodování.
Praktičtí lékaři a lékárníci navrhnou svým pacientům, kteří si stěžují na běžný symptom, pro který je lék obvykle předepisován nebo vydáván, prodiskutovat tento lék a symptom, aby dospěli ke společnému rozhodnutí, zda jej užívat nebo zvolit jinou alternativu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie CHARUEL, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoan Gaboreau, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémy Boussageon, MD-PhD
-
Saint Etienne, Francie
- Nábor
- Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Gocko, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let konzultují praktického lékaře nebo obecní lékárnu
- Pacient si stěžuje na symptom nebo požaduje volitelný lék na předpis (klinické situace a léky předem definované na základě konsenzu odborníků)
- První použití DECIDE u zdravotníka pro tuto situaci
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
- Mluví a rozumí francouzsky
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Druhé použití nástroje DECIdE ve stejné situaci / pro stejný lék
- Odmítnutí zúčastnit se studie
- Pacient bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhodni se
Praktičtí lékaři a lékárníci navrhnou svým pacientům, kteří si stěžují na běžný symptom, pro který je lék obvykle předepisován nebo vydáván, prodiskutovat tento lék a symptom, aby se dospělo ke společnému rozhodnutí s využitím DECIdE jako podpory, zda užívat nebo zvolit jinou alternativu.
|
DECIdE je pomůcka při rozhodování.
Je to komunikační nástroj, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče jako praktickým lékařům nebo komunitním lékárníkům praktikovat sdílené lékařské rozhodování o volitelném léku na předpis.
DECidE poskytuje spolehlivé vědecké údaje o přínosech a rizicích spojených s uvažovaným lékem.
DECIdE byl postaven na základě konsenzu potenciálních uživatelů ( poskytovatelů péče a pacientů ), testován na uživatelských testech a nakonec validován expertním konsensem (metoda DELPHI).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: rutina bez pomoci při rozhodování
Praktičtí lékaři a lékárníci budou svým pacientům předepisovat nebo vydávat lék, který si stěžují na běžný symptom, lék, který obvykle užívají, a poradí jim nebo prodiskutují výhody a rizika, jak jsou zvyklí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 1
|
rozhodovací konflikt škála skóre
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na kategorie rozhodovacích konfliktů
Časové okno: den 1
|
skóre škály rozhodovacích konfliktů pro každou kategorii
|
den 1
|
|
vliv na rozhodovací konflikt zdravotníků
Časové okno: den 1
|
škála konfliktů rozhodování zdravotníků
|
den 1
|
|
vliv na konečný výběr léku
Časové okno: den 1
|
Míra změny ve výběru terapeutické možnosti pacienta po použití nástroje
|
den 1
|
|
lékařský a ekonomický dopad volby léku
Časové okno: den 1
|
cena zvolené varianty
|
den 1
|
|
Identifikujte, pro jaký typ pacienta ROZHODNUTÍ snižuje rozhodovací konflikt
Časové okno: den 1
|
věk, pohlaví, socioekonomická kategorie pacienta, u kterého je škála rozhodovacího konfliktu tím více redukována.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
- 2022-A00071-42 (Jiný identifikátor: 2022-A00071-42)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .