Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky digitálně dodávaného a skupinového CBT-I u těhotných žen s komorbidní nespavostí a depresí

30. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Účinnost digitálně dodávané a tváří v tvář skupinové kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u těhotných žen s komorbidní nespavostí a depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Velká depresivní porucha (MDD) je vysilující a opakující se onemocnění spojené s řadou vážných následků a patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy v těhotenství a po porodu. Mezitím poruchy spánku, zejména nespavost, patří mezi nejrozšířenější a nejvýraznější potíže u těhotných žen s depresí. I přes svou vysokou prevalenci zůstává insomnie v klinické praxi často přehlížena a nedostatečně léčena. Rostoucí důkazy však naznačují složitý vztah mezi nespavostí a depresí, která se stala oblastí vyžadující další soustředěnou pozornost. Optimální léčba pro zvládnutí prenatální deprese i nespavosti zůstává kontroverzní. Pouze několik pilotních studií hodnotilo účinky kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) pro prenatální nespavost. Zatímco tváří v tvář CBT-I se ukázal jako slibný při zvládání nespavosti u těhotných žen, v klinické praxi zůstává několik překážek implementace (např. nedostatek vyškolených terapeutů, dlouhá čekací doba). Těhotné ženy také čelí dalším jedinečným překážkám při získávání léčby nespavosti, včetně dalších opakujících se prenatálních zdravotních schůzek, omezení mobility nebo dopravy a finančních problémů. Existuje stále více důkazů podporujících proveditelnost a srovnatelnou účinnost digitálního CBT-I (velikost účinku Cohenova d v rozmezí od 0,69 do 0,8) ve srovnání s kontrolní intervencí (např. edukace o spánkové hygieně, relaxace) při léčbě nespavosti dospělých. O účincích různých léčebných modalit (skupinové vs. CBT-I založené na aplikacích) během těhotenství je však známo jen málo. Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků skupinového CBT-I a CBT-I založeného na aplikaci pro chytré telefony ve srovnání s kontrolním stavem zdravotní výchovy u těhotných žen s komorbidní depresí a nespavostí na zlepšení spánku matek a depresivních symptomů. , další klinické a denní příznaky a celkové funkční zlepšení, stejně jako vztah matka-dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u těhotných žen s komorbidní insomnií a depresí. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: skupinová CBT-I + obvyklá péče (UC), aplikace CBT-I + UC nebo zdravotní výchova + UC. Randomizace bude provedena pomocí stratifikované blokované randomizace, stratifikované podle závažnosti insomnie na začátku studie. Hodnocení bude provedeno na začátku a po léčbě (6. týden/na konci posledního sezení). U subjektů budou také hodnoceny symptomy spánku a nálady v týdnu 2/na konci 2. sezení a v týdnu 4/na konci 4. sezení. Subjektům v kontrolní skupině bude nabídnuta CBT-I po následném sledování po intervence . Další hodnocení budou provedena ve dvou aktivních léčebných skupinách po 3 a 6 měsících po porodu. Další následné hodnocení bude naplánováno na 12 měsíců po porodu, aby se zejména prověřilo, zda mohou intervenční účinky přetrvat v průběhu času ve dvou léčebných skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shirley Xin Li, Dr
  • Telefonní číslo: +852 3917-7035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více;
  2. 28-32 týdnů těhotenství při vstupu do studie;
  3. mít DSM-5 diagnózu poruchy insomnie a skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥8;
  4. Mít DSM-5 diagnózu depresivní poruchy potvrzenou M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (MINI) a s mírnými až středně těžkými symptomy deprese (skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) ≥7 a ≤19);
  5. Singleton těhotenství;
  6. Být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký rizikový faktor související se zdravím, např. vysoký krevní tlak, cukrovka, HIV pozitivní, nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo záchvaty;
  2. Mít klinicky diagnostikovanou poruchu spánku (např. obstrukční spánkovou apnoe, periodickou poruchu pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie) na základě Diagnostického rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy spánku (DISP), ověřeného semi- strukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení závažných poruch spánku podle kritérií ICSD-2;
  3. Závažný duševní stav, včetně posttraumatické stresové poruchy (aktuální), panické poruchy, pokud je spojena s nočními panickými atakami > 4krát za poslední měsíc, bipolární poruchy, psychotické poruchy, poruchy užívání návykových látek (během těhotenství);
  4. Subjekt má podle názoru zkoušejícího významné riziko sebevraždy nebo má úroveň sebevražednosti hodnocenou jako střední nebo vyšší v modulu MINI Suicidality Module;
  5. Současné, pravidelné užívání léků nebo látek, o kterých je známo, že přímo ovlivňují kvalitu a kontinuitu spánku (např. hypnotika, melatonin, steroidy);
  6. Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 2 měsíců;
  7. Pokračující farmakologická nebo nefarmakologická léčba nespavosti;
  8. Pracovník na noční směny;
  9. Se sluchovým nebo řečovým deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CBT-I
Skupina CBT-I obdrží 6-sezení skupinové CBT-I.
Behaviorální: Skupina CBT-I
Skupinová intervence se bude skládat z 6 týdenních sezení (90 minut, 5-8 těhotných žen v každé skupině). Léčebné složky se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologické faktory udržující nespavost, a to následovně: psychoedukace o spánku a spánkové hygieně (např. spánek, strategie pro omezení rozvoje nežádoucích spánkových asociací atd.), kontrola stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace (zaměření na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu.
Experimentální: CBT-I založené na aplikacích
Skupina CBT-I založená na aplikacích obdrží 6 relací CBT-I prostřednictvím chytrého telefonu.
Behaviorální: CBT-I založené na aplikacích
Intervence založená na aplikaci pro chytré telefony se bude skládat z 6 týdenních relací. Intervence založená na aplikaci bude zahrnovat plně automatizovaný digitální program s interaktivními komponentami, který se řídí vlastním tempem. Struktura aplikace zahrnuje šest sekvenčních modulů (srovnatelných se šesti léčebnými sezeními poskytovanými ve skupinách) s různými prvky pro zapojení uživatelů, jako jsou animovaná videa, viněty případů, vyprávění, kvízy a domácí úkoly. Každý modul bude odemčen a uvolněn účastníkům každý týden po dokončení předchozího modulu. Po dokončení spánkového deníku každý týden aplikace poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Účastníkům budou pravidelně po telefonu zasílány automatické zprávy, které jim připomenou implementaci naučených strategií po každém modulu, stejně jako včasné vyplnění léčebných modulů a spánkových deníků.
Falešný srovnávač: Kontrola psychoedukace související se zdravím
Kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová zdravotní psychoedukace, formát, který byl přijat v předchozím výzkumu, aby byla účastníkům poskytnuta důvěryhodnost intervence a aby byly kontrolovány potenciální účinky pozornosti a nespecifických složek, např. přijímání informací týkajících se zdraví, očekávání přínosu. Bude sestávat také z 6 týdenních lekcí, které obsahují edukaci o zdravé stravě, cvičebních návycích, spánkové hygieně a sebepéči specifické pro těhotenství, ale nebudou zahrnovat žádné aktivní terapeutické složky CBT-I.
Jiný: Zdravotní psychoedukace
Kontrolní skupina absolvuje 6 sezení skupinové psychoedukace související se zdravím, formát, který byl přijat v předchozím výzkumu, s cílem poskytnout účastníkům důvěryhodnost intervence a kontrolovat potenciální účinky pozornosti a nespecifické komponenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc na závěr sezení 2 a 4, po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Insomnia Severity Index (ISI) je sebehodnotící škála k posouzení závažnosti příznaků nespavosti. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc na závěr sezení 2 a 4, po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc na závěr sezení 2 a 4, po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položkový dotazník, který se používá k hodnocení závažnosti symptomů deprese během prenatálního i postnatálního období. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc na závěr sezení 2 a 4, po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna těhotenské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím-Revidovaný 2 (PRAQ-R2) je 10-položkový inventář self-report k posouzení těhotenské úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější těhotenskou úzkost.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna těhotenského stresu
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) je 36-položková škála k měření psychického stresu pociťovaného ženami pomocí 5bodové škály v rozsahu od nikdy (1 bod) po velmi extrémní (5 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna self-report emočních stavů deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Škály stresu z deprese, úzkosti (DASS-21) sestávají ze tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek. Vyšší skóre naznačuje více deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek. Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku. Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna měření spánkového deníku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna objektivní míry spánku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna objektivní míry spánku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna objektivní míry spánku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna objektivní míry spánku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) je 16-ti položková samohodnotící škála měřící předspánkové vzrušení. Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40). V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna spánkové reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) se skládá z 9 položek určených k měření spánkové reaktivity. Možné skóre se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre znamená vyšší spánkovou aktivitu.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Dotazník Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) se používá k měření nadměrné denní ospalosti (EDS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší ospalost během dne.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna subjektivní kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) je 20-položková sebehodnotící škála měřící vnímaná selhání v každodenních kognitivních úkolech. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní selhání.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy. Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy. Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Krátký formulář 12 (SF-12) Health Related Quality of Life (HRQL) je 12-položkový dotazník s vlastními údaji k měření kvality života související se zdravím. Vyšší skóre na SF-12 představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Změna vztahu matka-dítě po porodu
Časové okno: Po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) je 8-položková samohodnotící škála pro hodnocení mateřské vazby matek s jejich dětmi během poporodního období. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vysoké skóre ukazuje na horší vazbu mezi matkou a dítětem.
Po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA220035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení