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Auswirkungen digital verabreichter und gruppenbasierter CBT-I bei schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Wirksamkeit der digital durchgeführten und persönlichen kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Major Depression (MDD) ist eine schwächende und wiederkehrende Erkrankung mit schwerwiegenden Folgen und gehört zu den häufigsten psychiatrischen Störungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Mittlerweile gehören Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, zu den häufigsten und auffälligsten Beschwerden bei schwangeren Frauen mit Depressionen. Trotz ihrer hohen Prävalenz wird Schlaflosigkeit in der klinischen Praxis oft übersehen und unterbehandelt. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass ein komplizierter Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Depression besteht, der zu einem Bereich geworden ist, der weiterer Aufmerksamkeit bedarf. Die optimale Behandlung zur Behandlung von vorgeburtlicher Depression und Schlaflosigkeit bleibt umstritten. Nur wenige Pilotstudien haben die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei vorgeburtlicher Schlaflosigkeit untersucht. Während sich CBT-I mit Präsenzunterricht bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen als vielversprechend erwiesen hat, bestehen in der klinischen Praxis nach wie vor mehrere Hindernisse für die Umsetzung (z. B. ein Mangel an ausgebildeten Therapeuten, lange Wartezeiten). Darüber hinaus stehen schwangere Frauen bei der Inanspruchnahme einer Schlaflosigkeitsbehandlung vor weiteren besonderen Hürden, darunter die Notwendigkeit weiterer wiederkehrender pränataler Gesundheitstermine, Einschränkungen in der Mobilität oder beim Transport sowie finanzielle Bedenken. Es gibt immer mehr Belege für die Machbarkeit und vergleichbare Wirksamkeit digitaler CBT-I (Effektgröße Cohens d im Bereich von 0,69 bis 0,8) im Vergleich zu einer Kontrollintervention (z. B. Aufklärung über Schlafhygiene, Entspannung) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen. Über die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten (gruppenbasierte vs. App-basierte CBT-I) während der Schwangerschaft ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von gruppenbasierter CBT-I und Smartphone-App-basierter CBT-I im Vergleich zum Kontrollzustand der Gesundheitserziehung bei schwangeren Frauen mit komorbider Depression und Schlaflosigkeit auf die Verbesserung des mütterlichen Schlafes und depressiver Symptome zu untersuchen , andere klinische und tageszeitliche Symptome und allgemeine funktionelle Verbesserung sowie Mutter-Kind-Beziehung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression durchgeführt. Geeignete Probanden werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: gruppenbasierte CBT-I + übliche Pflege (UC), App-basierte CBT-I + UC oder Gesundheitserziehung + UC. Die Randomisierung erfolgt mittels stratifizierter Blockrandomisierung, stratifiziert nach dem Schweregrad der Schlaflosigkeit zu Studienbeginn. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach der Behandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) durchgeführt. Die Probanden werden außerdem in Woche 2/am Ende von Sitzung 2 und in Woche 4/am Ende von Sitzung 4 auf ihre Schlaf- und Stimmungssymptome untersucht. Den Probanden in der Kontrollgruppe wird nach der Nachuntersuchung nach der Intervention CBT-I angeboten . Zusätzliche Bewertungen werden in den beiden aktiven Behandlungsgruppen 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Eine weitere Nachuntersuchung wird 12 Monate nach der Geburt geplant, um insbesondere zu prüfen, ob die Interventionseffekte in den beiden Behandlungsgruppen über einen längeren Zeitraum anhalten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. 28–32 Schwangerschaftswochen bei Studienbeginn;
  3. Mit einer DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung und einem Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
  4. Eine vom M.I.N.I. bestätigte DSM-5-Diagnose einer depressiven Störung haben. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) und mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (ein Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥7 und ≤19);
  5. Einlingsschwangerschaft;
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. An einem gesundheitsbedingten Hochrisikofaktor leiden, z. B. Bluthochdruck, Diabetes, HIV-positiv, unkontrollierte Schilddrüsen- oder Anfallsleiden;
  2. Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung, Restless-Legs-Syndrom, Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus, Parasomnien) haben, basierend auf dem Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Sleep Disorders (DISP), einem validierten semi- strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung schwerer Schlafstörungen gemäß ICSD-2-Kriterien;
  3. Eine erhebliche psychische Erkrankung haben, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (aktuell), Panikstörung, wenn sie mit nächtlichen Panikattacken > 4 Mal im letzten Monat einhergeht, bipolare Störungen, psychotische Störungen, Substanzstörungen (während der Schwangerschaft);
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder weist einen Suizidalitätsgrad auf, der im MINI-Suizidalitätsmodul als mittel oder höher eingestuft wird;
  5. Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie sich direkt auf die Schlafqualität und -kontinuität auswirken (z. B. Hypnotika, Melatonin, Steroide);
  6. Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
  7. Laufende pharmakologische oder nichtpharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit;
  8. Nachtschichtarbeiter;
  9. Mit Hör- oder Sprachdefizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe CBT-I
Die Gruppe CBT-I erhält 6 Sitzungen gruppenbasiertes CBT-I.
Verhalten: Gruppe CBT-I
Die gruppenbasierte Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen (90 Minuten, 5–8 schwangere Frauen in jeder Gruppe). Die Behandlungskomponenten zielen darauf ab, die verhaltensbezogenen, kognitiven und physiologischen Faktoren zu berücksichtigen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, und zwar mit folgenden Maßnahmen: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene (z. B. Psychoedukation über den Schlaf während der Schwangerschaft und die normale Entwicklung und Muster des Säuglingsschlafs, Psychoedukation über Möglichkeiten zur Verbesserung des Säuglingsalters Schlaf, Strategien zur Begrenzung der Entwicklung unerwünschter Schlafassoziationen usw.), Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining, strukturierte Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung (die auf schlafbezogene dysfunktionale Wahrnehmungen abzielt) und Rückfallprävention.
Experimental: App-basiertes CBT-I
Die App-basierte CBT-I-Gruppe erhält 6 Sitzungen CBT-I per Smartphone.
Verhalten: App-basiertes CBT-I
Die Smartphone-App-basierte Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen. Die App-basierte Intervention umfasst ein selbstbestimmtes, vollautomatisches digitales Programm mit interaktiven Komponenten. Die Struktur der App umfasst sechs aufeinanderfolgende Module (vergleichbar mit den sechs in Gruppen abgehaltenen Behandlungssitzungen) mit verschiedenen Elementen zur Einbindung der Benutzer, wie z. B. animierte Videos, Fallvignetten, Erzählung, Quiz und Hausaufgaben. Jedes Modul wird jede Woche nach Abschluss des vorherigen Moduls freigeschaltet und für die Teilnehmer freigegeben. Nach Abschluss des Schlaftagebuchs gibt die App jede Woche ein personalisiertes Feedback. Den Teilnehmern werden regelmäßig automatisierte Nachrichten per Telefon zugesandt, um sie nach jedem Modul an die Umsetzung erlernter Strategien sowie an das rechtzeitige Ausfüllen der Behandlungsmodule und Schlaftagebücher zu erinnern.
Schein-Komparator: Gesundheitsbezogene Psychoedukationssteuerung
Die Kontrollgruppe erhält eine gruppenbasierte gesundheitsbezogene Psychoedukation, ein Format, das in der vorherigen Forschung übernommen wurde, um den Teilnehmern die Glaubwürdigkeit der Intervention zu verleihen und die möglichen Auswirkungen von Aufmerksamkeit und unspezifischen Komponenten zu kontrollieren. z. B. Erhalt gesundheitsbezogener Informationen, Nutzenerwartungen. Es wird außerdem aus 6 wöchentlichen Sitzungen bestehen, die Aufklärung über gesunde Ernährung, Bewegungsgewohnheiten, Schlafhygiene und Selbstpflege speziell für die Schwangerschaft beinhalten, jedoch keine aktiven therapeutischen Komponenten von CBT-I enthalten.
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Psychoedukation
Die Kontrollgruppe erhält 6 Sitzungen gruppenbasierter gesundheitsbezogener Psychoedukation, ein Format, das in der vorherigen Forschung übernommen wurde, um den Teilnehmern die Glaubwürdigkeit der Intervention zu verleihen und die möglichen Auswirkungen von Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit zu kontrollieren unspezifische Komponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome sowohl in der pränatalen als auch in der postnatalen Phase dient. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwangerschaftsangst
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Fragebogen zur schwangerschaftsbezogenen Angst – überarbeitet 2 (PRAQ-R2) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung von Schwangerschaftsangst. Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Schwangerschaftsangst hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung des Schwangerschaftsstresses
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) ist eine 36-Punkte-Skala zur Messung des psychischen Stresses, den Frauen empfinden. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von „nie“ (1 Punkt) bis „sehr extrem“ (5 Punkte) reicht. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Stressniveau hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der selbstberichteten emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items. Höhere Werte deuten auf mehr Depression, Angst bzw. Stress hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die Suizidgedanken misst. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht. Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten. Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch das tägliche Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafbeginnlatenz (SOL) in Minuten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung aller Punkte berechnet, möglicherweise mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist eine 16 Punkte umfassende Skala zur Selbstbewertung, die die Erregung vor dem Schlafengehen misst. Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise mit einer Bewertung von 8 bis 40). In beiden Fällen weist ein höherer Wert auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Schlafreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) besteht aus 9 Elementen zur Messung der Schlafreaktivität. Die möglichen Punkte liegen zwischen 9 und 36. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schlafaktivität hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Änderung der Schlafhygiene und -praxis
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Schlafhygiene-Übungsskala (SHPS) ist eine 30 Punkte umfassende Selbstbewertungsskala zur Messung des Schlafhygieneverhaltens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Schlafhygiene hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) wird verwendet, um die selbstberichtete übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) zu messen. Der Gesamtwert des ESS reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Tagesmüdigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der subjektiven kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die wahrgenommene Fehler bei täglichen kognitiven Aufgaben misst. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere kognitive Fehler hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen. Es gibt drei Unterskalen, die die physische (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete), die geistige (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewertete) und die spirituelle (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete) Dimension der Müdigkeit messen. Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Die Kurzform 12 (SF-12) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ein höherer SF-12-Wert bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung nach der Geburt
Zeitfenster: Nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
Der Mutter-Kind-Bindungsfragebogen (MIBQ) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der mütterlichen Bindung von Müttern zu ihren Babys in der Zeit nach der Geburt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Mutter-Kind-Bindung hin.
Nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA220035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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