Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af digitalt leveret og gruppebaseret CBT-I hos gravide kvinder med komorbid søvnløshed og depression

30. december 2023 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekten af ​​digitalt leveret og ansigt-til-ansigt gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos gravide kvinder med komorbid søvnløshed og depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende og tilbagevendende sygdom forbundet med en konstellation af alvorlige konsekvenser og er blandt de mest almindelige psykiatriske lidelser under graviditeten og efter fødslen. I mellemtiden er søvnforstyrrelser, især søvnløshed, blandt de mest udbredte og fremtrædende symptomer hos gravide kvinder med depression. På trods af dens høje udbredelse forbliver søvnløshed ofte overset og underbehandlet i klinisk praksis. Imidlertid tyder voksende beviser på et indviklet forhold mellem søvnløshed og depression, som er blevet et område med behov for yderligere fokuseret opmærksomhed. Den optimale behandling til håndtering af både svangerskabsdepression og søvnløshed er fortsat kontroversiel. Kun få pilotundersøgelser har evalueret virkningerne af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for prænatal søvnløshed. Mens ansigt-til-ansigt CBT-I har vist løftet i at håndtere søvnløshed hos gravide kvinder, er der stadig flere barrierer for implementering i klinisk praksis (f.eks. mangel på uddannede terapeuter, lang ventetid). Gravide kvinder står også over for yderligere unikke barrierer for at få behandling for søvnløshed, herunder at have andre tilbagevendende prænatale sundhedsaftaler, begrænsninger i mobilitet eller transport og økonomiske bekymringer. Der er voksende evidens, der understøtter gennemførligheden og sammenlignelig effektivitet af digital CBT-I (effektstørrelse Cohens d varierende fra 0,69 til 0,8) sammenlignet med en kontrolintervention (f.eks. undervisning i søvnhygiejne, afslapning) til behandling af søvnløshed hos voksne. Der er dog lidt kendt om virkningerne af forskellige behandlingsmodaliteter (gruppebaseret vs. app-baseret CBT-I) under graviditet. Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af gruppebaseret CBT-I og smartphone app-baseret CBT-I sammenlignet med sundhedspædagogisk kontroltilstand hos gravide kvinder med komorbid depression og søvnløshed på forbedring af moderens søvn og depressive symptomer , andre kliniske og dagtidssymptomer og generel funktionsforbedring, samt mor-spædbarn-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret parallelgruppekontrolleret forsøg vil blive udført med gravide kvinder med komorbid søvnløshed og depression. Kvalificerede emner vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: gruppebaseret CBT-I + Usual care (UC), app-baseret CBT-I + UC eller sundhedsuddannelse + UC. Randomisering vil blive udført ved hjælp af stratificeret blokeret randomisering, stratificeret efter sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved baseline. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter behandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session). Forsøgspersonerne vil også blive vurderet for deres søvn- og humørsymptomer i uge 2/ved afslutningen af ​​session 2 og uge 4/ved afslutningen af ​​session 4. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt CBT-I efter post-interventionsopfølgning . Yderligere vurderinger vil blive udført i de to aktive behandlingsgrupper efter fødslen 3 måneder og 6 måneder. En yderligere opfølgningsvurdering vil blive planlagt 12 måneder efter fødslen for især at undersøge, om interventionseffekter kan opretholdes over tid i de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover;
  2. 28-32 ugers graviditet ved starten af ​​undersøgelsen;
  3. Har en DSM-5 diagnose af søvnløshed og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
  4. At have en DSM-5 diagnose af depressiv lidelse som bekræftet af M.I.N.I. International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) og med milde til moderate depressive symptomer (en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥7 og ≤19);
  5. Singleton graviditet;
  6. At være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en sundhedsrelateret højrisikofaktor, f.eks. forhøjet blodtryk, diabetes, hiv-positiv, ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller anfaldssygdom;
  2. At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse (fx obstruktiv søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser, parasomnier) baseret på det diagnostiske interview for søvnmønstre og søvnforstyrrelser (DISP), en valideret semi- struktureret klinisk interview til vurdering af større søvnforstyrrelser i henhold til ICSD-2 kriterier;
  3. At have en betydelig mental helbredstilstand, herunder posttraumatisk stresslidelse (nuværende), panikangst, hvis det er forbundet med natlige panikanfald > 4 gange inden for den seneste måned, bipolære lidelser, psykotiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser (under graviditet);
  4. Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en betydelig risiko for selvmord eller har et suicidalitetsniveau vurderet som moderat eller over i MINI Suicidalitetsmodulet;
  5. Samtidig, regelmæssig brug af medicin eller stoffer, der vides direkte at påvirke søvnkvaliteten og kontinuiteten (f.eks. hypnotika, melatonin, steroider);
  6. Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder;
  7. Løbende farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed;
  8. Natholdsarbejder;
  9. Med høre- eller taleunderskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe CBT-I
Gruppen CBT-I vil modtage 6-sessions gruppebaseret CBT-I.
Adfærdsmæssigt: Gruppe CBT-I
Den gruppebaserede intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner (90 minutter, 5-8 gravide kvinder i hver gruppe). Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed med følgende: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne (f. søvn, strategier til at begrænse udviklingen af ​​uønskede søvnassociationer osv.), stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald.
Eksperimentel: App-baseret CBT-I
Den app-baserede CBT-I-gruppe vil modtage 6-sessions CBT-I via smartphone.
Adfærdsmæssigt: App-baseret CBT-I
Den smartphone app-baserede intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner. Den app-baserede intervention vil involvere et selv-tempo, fuldautomatisk digitalt program med interaktive komponenter. Strukturen af ​​appen involverer seks sekventielle moduler (sammenlignelige med de seks behandlingssessioner leveret i grupper) med forskellige elementer for at engagere brugerne, såsom animerede videoer, case-vignetter, fortælling, quizzer og hjemmeopgaver. Hvert modul vil blive låst op og frigivet til deltagerne hver uge efter det forrige modul er afsluttet. Personlig feedback vil blive leveret af appen efter færdiggørelsen af ​​søvndagbogen hver uge. Automatiske beskeder vil blive sendt til deltagerne regelmæssigt via telefon for at minde dem om at implementere lærte strategier efter hvert modul, samt rettidig udfyldelse af behandlingsmoduler og søvndagbøger.
Sham-komparator: Sundhedsrelateret psykoedukationskontrol
Kontrolgruppen vil modtage gruppebaseret sundhedsrelateret psykoedukation, et format der er blevet brugt i den tidligere forskning, for at give troværdigheden af ​​interventionen til deltagerne, og for at kontrollere de potentielle effekter af opmærksomhed og uspecifikke komponenter, fx modtagelse af sundhedsrelateret information, forventninger om fordele. Det vil også bestå af 6 ugentlige sessioner, som indeholder undervisning om sund kost, motionsvaner, søvnhygiejne og egenomsorg specifik for graviditet, men vil ikke omfatte nogen aktive terapeutiske komponenter af CBT-I.
Andet: Sundhedsrelateret psykoedukation
Kontrolgruppen vil modtage 6 sessioner med gruppebaseret sundhedsrelateret psykoedukation, et format, der er blevet brugt i den tidligere forskning, for at give troværdigheden af ​​interventionen til deltagerne, og for at kontrollere de potentielle effekter af opmærksomhed og uspecifikke komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved afslutningen af ​​session 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Mulige score spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved afslutningen af ​​session 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved afslutningen af ​​session 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer under både prænatale og postnatale perioder. Mulige score spænder fra 0 til 30, med højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved afslutningen af ​​session 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af graviditetsangst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Graviditetsrelateret angstspørgeskema-revideret 2 (PRAQ-R2) er en 10-elements selvrapportering for at vurdere graviditetsangst. Mulige score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer mere alvorlig graviditetsangst.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af graviditetsstress
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Graviditetsstressvurderingsskala (PSRS) er en skala med 36 punkter til måling af psykologisk stress, som kvinder føler ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (1 point) til meget ekstrem (5 point). En højere score indikerer et højere stressniveau.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af selvrapporterende følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) består af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-skalaer indeholder 14 genstande. Højere score tyder på mere henholdsvis depression, angst og stress.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret til at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvndagbogsmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvndagbogsmål (samlet søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvndagbogsmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter indsættelse af søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af objektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af objektiv søvnmåling (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af objektiv søvnmåling (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af objektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som er beregnet ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST) består af 9 elementer designet til at måle søvnreaktivitet. Mulige scores varierer fra 9 til 36. En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) bruges til at måle selvrapporteret overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS). Den samlede score for ESS varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere søvnighed i dagtimerne.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af subjektiv kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en 20-punkts selvvurderet skala, der måler opfattede svigt i daglige kognitive opgaver. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere kognitive svigt.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Short Form 12 (SF-12) Health Related Quality of Life (HRQL) er et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. En højere score på SF-12 repræsenterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Ændring af mor-barn-forhold efter fødslen
Tidsramme: Postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) er en 8-punkts selvrapporteret skala til vurdering af mødres tilknytning til deres babyer i postpartum-perioden. Samlet score varierer fra 0 til 24. En høj score indikerer dårligere mor-til-barn-binding.
Postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA220035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger