Smyková vlnová elastografie při hodnocení střevní fibrózy u Crohnovy choroby (EL-CHIR)

Východiska: Volba optimálního načasování operace u Crohnovy choroby je náročná otázka a diagnostické nástroje schopné odhadnout stupeň fibrózy jsou v této souvislosti velmi zajímavé. Zánětlivé střevní kličky skutečně pravděpodobněji reagují na lékařské terapie, zatímco fibrotické kličky je třeba léčit chirurgicky. Smyková vlnová elastografie, což je neinvazivní a široce dostupná technika pro studium elasticity tkání, je velmi slibná a nedávná metaanalýza zhodnotila její diagnostickou přesnost vs. histologické vyšetření u pacientů se stenózující Crohnovou chorobou a přinesla povzbudivé výsledky.

Primární cíl: vyhodnotit diagnostickou shodu mezi elastografickými parametry (průměr, medián, index stability) a stupněm střevní fibrózy hodnoceným na chirurgickém vzorku.

Sekundární cíle:

• Vyhodnotit vztah mezi klinickou aktivitou onemocnění hodnocenou indexem Harvey Bradshaw a elastografickými parametry.
• Vyhodnotit shodu mezi třemi různými metodami elastografie smykové vlny (bodová a 2D) a různými stroji.
• Identifikovat elastografické mezní hodnoty schopné předpovědět přítomnost a stupeň fibrózy.
• Zhodnotit shodu mezi parametry elastografie a magnetické rezonance (MRI) fibrózy u podskupiny pacientů, kteří podstoupili MRI předoperačně.

Průzkumné cíle:

• Vyhodnotit vztah mezi elastografickými parametry/histologickým skóre fibrózy a biomarkery sérové ​​fibrózy.
• Vyhodnotit vztah mezi elastografickými parametry/histologickým skóre fibrózy a fekální mikrobiotou.
• Vyhodnotit změny v sérových biomarkerech fibrózy testovaných před a po operaci.
• Vyhodnotit změny fekální mikroflóry analyzované před a po operaci Design studie: Prospektivní, intervenční, jednocentrická studie Metody: Po sobě jdoucí pacienti s ileózní nebo ileokolonální Crohnovou chorobou, kteří potřebují podstoupit ileocekální resekci podle klinické praxe s postižený střevní segment detekovatelný ultrazvukem v B-módu bude zařazen na oddělení interní medicíny a gastroenterologie Policlinico Gemelli. Kritériem vyloučení bude diagnóza jiné IBD než Crohnova choroba, Crohnova choroba bez postižení ilea, nedostatek vizualizace postiženého střevního traktu (např. obezita), srdeční selhání, známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky, těhotenství a kojení. Vzhledem k tomu, že primárním cílem je vyhodnocení shody mezi parametry získanými ze tří různých elastografií a stupněm střevní fibrózy hodnoceným na chirurgickém vzorku (histologickém) a za předpokladu, že míra neshody (pro každé jednotlivé srovnání) je 5 %, přičemž hladina spolehlivosti 0,05 a mocnina 80 %, je navržena velikost vzorku N=18 subjektů. Po informovaném souhlasu budou osobní údaje a anamnéza shromážděny do 30 dnů od plánovaného data operace (T0) a bude provedena venepunkce podle běžné klinické praxe. Následně přistoupíme k ultrazvukovému vyhodnocení v B-módu pro identifikaci cílové smyčky a elastografickému vyšetření dvěma různými ultrazvuky (Esaote - MyLabTM9 a Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) a třemi různými technologiemi (bodový a 2D Esaote QElaxto ® a ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Po chirurgickém zákroku bude na cílové smyčce vypočítáno skóre fibrózy odborným anatomopatologem. Krevní testy, ultrazvuková hodnocení (ultrazvuk B-módu, elastografie), operace a histologické vyšetření střevního vzorku budou prováděny podle běžné klinické praxe. Data získaná z těchto postupů budou zaznamenána a analyzována speciálně pro studii. Jediné postupy specifické pro studii jsou odběr vzorků stolice pro hodnocení mikrobioty, vzorků moči pro hodnocení metabolomiky a další vzorek krve pro hodnocení biomarkerů fibrózy, všechny odebrané v T0 a 6-8 týdnů po operaci (T1). Dodatečný krevní vzorek bude odebrán ze stejné periferní žilní přístupové cesty používané pro odběr krve v běžné klinické praxi.