Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní intubační technika pro děti s obtížnými dýchacími cestami

13. října 2023 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Fiberoptická intubace se současnou videolaryngoskopií versus přes supraglotickou dýchací cestu u dětí s obtížnými dýchacími cestami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat dvě hybridní techniky, flexibilní bronchoskopii řízenou intubaci s videolaryngoskopem a flexibilní bronchoskopii řízenou intubaci s laryngeální maskou, které se nedávno ukázaly jako slibný způsob, jak zvýšit úspěšnost prvního pokusu a snížit komplikace u dětí s předpokládanou obtížnou intubací. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jung-Bin Park, MD
  • Telefonní číslo: 82 0220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do méně než 12 let, u kterých se očekává obtížná intubace při běžné operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Při omezeném otevírání úst, což ztěžuje zavedení supraglotických dýchacích cest ② Pacient nebo jeho rodiče nesouhlasí s účastí ve studii. ③ Jiné případy, které výzkumník považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní technika
Přístroj: simultánní videolaryngoskopie
Dva specialisté provádějí tracheální intubaci, jeden pomocí videolaryngoskopu k odhalení hlasivek a druhý pomocí fibrooptického bronchoskopu.
Aktivní komparátor: Supraglotické dýchací cesty
Přístroj: supraglotické dýchací cesty
Po zavedení supraglotických dýchacích cest odborník provede intubaci pomocí fibrooptického bronchoskopu přes supraglotické dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost první intubace
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Míra úspěšnosti prvního pokusu poskytovatele zdravotní péče o zavedení hadičky do dýchacích cest pacienta. Intubace je definována jako úspěšná, pokud je trubice zavedena a je nejprve vidět kapnografie. Pokud bronchoskop vychází z úst, jedná se o poruchu.
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba intubace (sekundy)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Doba od okamžiku, kdy účinkující ukončí ventilaci maskou, do okamžiku, kdy se poprvé objevila kapnografie.
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Celkový počet pokusů o intubaci, bez ohledu na použitou metodu (neúspěchy zahrnují bronchoskopii z úst, videolaryngoskop nebo supraglotické dýchací cesty z úst nebo opakování manuální ventilace, i když je metoda stejná).
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
úspěšná tracheální intubace přidělenou metodou
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Zda úspěšný v intubaci podle přidělené metody nebo ne
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
úspěšná tracheální intubace (ano nebo ne)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Definovat a potvrdit, že „úspěšná intubace“ nastane, když je endotracheální trubice úspěšně umístěna do průdušnice, kapnografie je viditelná a operace může pokračovat jako výsledek úspěšné endotracheální intubace.
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Nadirova saturace kyslíkem během intubace (hodnota SpO2, %)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
minimální saturace kyslíkem hlášená během intubačních období
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Index kyslíkové rezervy během intubace (ORi™, technologie Rainbow Signal Extraction Technology)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
trendy indexu kyslíkové rezervy během intubace za 5 sekund
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
komplikace související s intubací
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Komplikace spojené s intubací (poranění dýchacích cest, intubace jícnu, laryngospasmus, bronchospasmus, intraorální krvácení, arytmie, zástava srdce).
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Stupeň expozice hlasivek hodnocený flexibilním bronchoskopem. (Upravený stupeň Cormack-Lehane, I/II/III/IV)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
Stupeň expozice hlasivek, jak je určeno modifikovaným stupněm Cormack-Lehane, když anesteziolog zavede flexibilní bronchoskop.
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2308-024-1457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení