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Tecnica di intubazione ibrida per bambini con vie aeree difficili

13 ottobre 2023 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Intubazione a fibre ottiche con videolaringoscopia simultanea rispetto a quella attraverso una via aerea sopraglottica nei bambini con vie aeree difficili: uno studio randomizzato e controllato

Confrontare due tecniche ibride, l'intubazione flessibile guidata da broncoscopia con un video laringoscopio e l'intubazione flessibile guidata da broncoscopia con una maschera laringea, che si sono recentemente dimostrate promettenti come un modo per aumentare i tassi di successo al primo tentativo e ridurre le complicanze nei bambini con prevista intubazione difficile. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung-Bin Park, MD
  • Numero di telefono: 82 0220723664
  • Email: jb4001@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni che potrebbero avere un'intubazione difficile quando sottoposti a intervento chirurgico di routine in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Quando l'apertura della bocca è limitata, rendendo difficile l'inserimento delle vie aeree sovraglottiche ② Il paziente o i suoi genitori non accettano di partecipare allo studio. ③ Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica ibrida
Dispositivo: Videolaringoscopia simultanea
Due specialisti eseguono l'intubazione tracheale, uno utilizzando un videolaringoscopio per esporre le corde vocali e l'altro utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche.
Comparatore attivo: Vie aeree sovraglottiche
Dispositivo: vie aeree sovraglottiche
Dopo aver inserito la via aerea sopraglottica, lo specialista esegue l'intubazione utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche attraverso la via aerea sopraglottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell’intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
La percentuale di successo del primo tentativo di un operatore sanitario di inserire un tubo nelle vie aeree di un paziente. L'intubazione è considerata riuscita se il tubo viene inserito e la capnografia viene eseguita per la prima volta. Se il broncoscopio a fibre ottiche esce dalla bocca è un fallimento.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di intubazione (secondi)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Tempo da quando l'operatore termina la ventilazione con maschera a quando appare per la prima volta la capnografia.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Numero totale di tentativi di intubazione, indipendentemente dal metodo utilizzato (i fallimenti includono broncoscopia fuori dalla bocca, videolaringoscopio o cannula sovraglottica fuori dalla bocca o tentativi di ventilazione manuale, anche se il metodo è lo stesso).
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
intubazione tracheale riuscita con il metodo assegnato
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Se l'intubazione ha avuto successo secondo il metodo assegnato o meno
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
intubazione tracheale riuscita (Sì o No)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Per definire e confermare che "l'intubazione riuscita" si verifica quando il tubo endotracheale viene posizionato con successo all'interno della trachea, la capnografia è visibile e l'intervento chirurgico può procedere come risultato dell'intubazione endotracheale riuscita.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Saturazione di ossigeno al nadir durante l'intubazione (valore SpO2, %)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
la saturazione minima di ossigeno riportata durante i periodi di intubazione
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Indice di riserva di ossigeno durante l'intubazione (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
l'andamento dell'indice di riserva di ossigeno durante il periodo di intubazione ogni 5 secondi
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
complicanza correlata all’intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Complicanze associate all'intubazione (danno alle vie aeree, intubazione esofagea, laringospasmo, broncospasmo, sanguinamento intraorale, aritmia, arresto cardiaco).
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Il grado di esposizione delle corde vocali valutato con un broncoscopio flessibile. (grado Cormack-Lehane modificato, I/II/III/IV)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Grado di esposizione delle corde vocali, determinato dal grado Cormack-Lehane modificato, quando l'anestesista inserisce un broncoscopio flessibile.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2308-024-1457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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