Hybridní intubační technika pro děti s obtížnými dýchacími cestami
13. října 2023 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Fiberoptická intubace se současnou videolaryngoskopií versus přes supraglotickou dýchací cestu u dětí s obtížnými dýchacími cestami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat dvě hybridní techniky, flexibilní bronchoskopii řízenou intubaci s videolaryngoskopem a flexibilní bronchoskopii řízenou intubaci s laryngeální maskou, které se nedávno ukázaly jako slibný způsob, jak zvýšit úspěšnost prvního pokusu a snížit komplikace u dětí s předpokládanou obtížnou intubací. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Bin Park, MD
- Telefonní číslo: 82 0220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-hee Kim
- Telefonní číslo: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do méně než 12 let, u kterých se očekává obtížná intubace při běžné operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Při omezeném otevírání úst, což ztěžuje zavedení supraglotických dýchacích cest ② Pacient nebo jeho rodiče nesouhlasí s účastí ve studii. ③ Jiné případy, které výzkumník považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní technika
|
Dva specialisté provádějí tracheální intubaci, jeden pomocí videolaryngoskopu k odhalení hlasivek a druhý pomocí fibrooptického bronchoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Supraglotické dýchací cesty
|
Po zavedení supraglotických dýchacích cest odborník provede intubaci pomocí fibrooptického bronchoskopu přes supraglotické dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost první intubace
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Míra úspěšnosti prvního pokusu poskytovatele zdravotní péče o zavedení hadičky do dýchacích cest pacienta.
Intubace je definována jako úspěšná, pokud je trubice zavedena a je nejprve vidět kapnografie.
Pokud bronchoskop vychází z úst, jedná se o poruchu.
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba intubace (sekundy)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Doba od okamžiku, kdy účinkující ukončí ventilaci maskou, do okamžiku, kdy se poprvé objevila kapnografie.
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Celkový počet pokusů o intubaci, bez ohledu na použitou metodu (neúspěchy zahrnují bronchoskopii z úst, videolaryngoskop nebo supraglotické dýchací cesty z úst nebo opakování manuální ventilace, i když je metoda stejná).
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
úspěšná tracheální intubace přidělenou metodou
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Zda úspěšný v intubaci podle přidělené metody nebo ne
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
úspěšná tracheální intubace (ano nebo ne)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Definovat a potvrdit, že „úspěšná intubace“ nastane, když je endotracheální trubice úspěšně umístěna do průdušnice, kapnografie je viditelná a operace může pokračovat jako výsledek úspěšné endotracheální intubace.
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
Nadirova saturace kyslíkem během intubace (hodnota SpO2, %)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
minimální saturace kyslíkem hlášená během intubačních období
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
Index kyslíkové rezervy během intubace (ORi™, technologie Rainbow Signal Extraction Technology)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
trendy indexu kyslíkové rezervy během intubace za 5 sekund
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
komplikace související s intubací
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Komplikace spojené s intubací (poranění dýchacích cest, intubace jícnu, laryngospasmus, bronchospasmus, intraorální krvácení, arytmie, zástava srdce).
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
|
Stupeň expozice hlasivek hodnocený flexibilním bronchoskopem. (Upravený stupeň Cormack-Lehane, I/II/III/IV)
Časové okno: od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Stupeň expozice hlasivek, jak je určeno modifikovaným stupněm Cormack-Lehane, když anesteziolog zavede flexibilní bronchoskop.
|
od navození anestezie do 1 minuty po intubaci, asi 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-2308-024-1457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .