Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňové modelování pro prediktivní charakterizaci chování vazů a štěpů při rekonstrukci ACL (MULTI-ACL)

22. září 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této klinické studie je poskytnout in vivo data, tedy modelovat biomechanické chování vazu ve fyziologicky zdravém kloubu a pomocí implementovaného modelu predikovat míru rizika a úspěšnosti se zaměřením na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) kolenního kloubu. Současná chirurgie ACL nabízí 3 alternativy: autoštěpy, aloštěpy a bioinženýrské štěpy; kritickým bodem stále zůstává výběr implantátu a jeho charakteristiky. Znalost biomechaniky kloubů a štěpů specifická pro pacienta je zásadní pro snížení četnosti chirurgických revizí a nízké funkční výsledky. Tato klinická studie poskytne data pocházející z biomechaniky specifické pro pacienta do prognostického výpočetního modelu, který je schopen poskytnout informace jak o optimální přizpůsobené rekonstrukci, tak o stavu štěpu během rané rehabilitační fáze. Tento pacientsky specifický přístup povede k rychlejšímu návratu ke sportovní aktivitě a sníží také možnost časné osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární lézí předního zkříženého vazu (ACL), hodnoceni klinickými manévry a potvrzeni pomocí MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární léze ACL
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.
  • Věk mezi 16 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na stejném koleni
  • Léze II. nebo vyššího stupně na kolaterálních vazech
  • Léze zadního zkříženého vazu
  • Zánětlivá artritida nebo jiné formy systémových zánětlivých onemocnění
  • Lokální nebo systémové infekce
  • Jakékoli zranění nebo stav, který nepříznivě ovlivňuje schopnost chodit nebo se účastnit činností úrovně I/II
  • Předchozí nebo souběžné léze na kontralaterálním koleni
  • Kosterní nezralost
  • Další potenciální rizikové faktory pro rozvoj osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Single-Bundle
Jednosvazková rekonstrukce ACL
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.
Single-Bundle+Lateral Plasty
Jednosvazková rekonstrukce ACL s laterální plastikou
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.
Dvojitý svazek
Dvousvazková rekonstrukce ACL
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: Na základní linii
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky. Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku. Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
Na základní linii
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: 4 měsíce
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky. Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku. Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
4 měsíce
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: 18 měsíců
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky. Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku. Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a anatomický model
Časové okno: ve 4 měsících
U každého pacienta budou provedeny MRI skeny s mapováním T2, aby se získaly anatomické rysy, definoval se stav chrupavky a štěpu.
ve 4 měsících
Funkční a anatomický model
Časové okno: 18 měsíců
U každého pacienta budou provedeny MRI skeny s mapováním T2, aby se získaly anatomické rysy, definoval se stav chrupavky a štěpu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Ředitel studie: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studijní židle: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studijní židle: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0023352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení