Víceúrovňové modelování pro prediktivní charakterizaci chování vazů a štěpů při rekonstrukci ACL (MULTI-ACL)
22. září 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této klinické studie je poskytnout in vivo data, tedy modelovat biomechanické chování vazu ve fyziologicky zdravém kloubu a pomocí implementovaného modelu predikovat míru rizika a úspěšnosti se zaměřením na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) kolenního kloubu.
Současná chirurgie ACL nabízí 3 alternativy: autoštěpy, aloštěpy a bioinženýrské štěpy; kritickým bodem stále zůstává výběr implantátu a jeho charakteristiky.
Znalost biomechaniky kloubů a štěpů specifická pro pacienta je zásadní pro snížení četnosti chirurgických revizí a nízké funkční výsledky.
Tato klinická studie poskytne data pocházející z biomechaniky specifické pro pacienta do prognostického výpočetního modelu, který je schopen poskytnout informace jak o optimální přizpůsobené rekonstrukci, tak o stavu štěpu během rané rehabilitační fáze.
Tento pacientsky specifický přístup povede k rychlejšímu návratu ke sportovní aktivitě a sníží také možnost časné osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární lézí předního zkříženého vazu (ACL), hodnoceni klinickými manévry a potvrzeni pomocí MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární léze ACL
- Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.
- Věk mezi 16 a 50 lety
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na stejném koleni
- Léze II. nebo vyššího stupně na kolaterálních vazech
- Léze zadního zkříženého vazu
- Zánětlivá artritida nebo jiné formy systémových zánětlivých onemocnění
- Lokální nebo systémové infekce
- Jakékoli zranění nebo stav, který nepříznivě ovlivňuje schopnost chodit nebo se účastnit činností úrovně I/II
- Předchozí nebo souběžné léze na kontralaterálním koleni
- Kosterní nezralost
- Další potenciální rizikové faktory pro rozvoj osteoartrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Single-Bundle
Jednosvazková rekonstrukce ACL
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.
|
|
Single-Bundle+Lateral Plasty
Jednosvazková rekonstrukce ACL s laterální plastikou
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.
|
|
Dvojitý svazek
Dvousvazková rekonstrukce ACL
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí tří uváděných technik, a to jednosvazkového, jednosvazkového s extraartikulární tenodézou a anatomického dvousvazku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: Na základní linii
|
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky.
Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku.
Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
|
Na základní linii
|
|
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: 4 měsíce
|
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky.
Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku.
Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
|
4 měsíce
|
|
Klinické hodnocení, laxita, kinematika a dynamika kolenního kloubu
Časové okno: 18 měsíců
|
Aktivní pohyby budou získány dynamickou Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) před a po operaci; dynamika kloubu bude odhadnuta analýzou Ground Reaction Force s použitím modelování inverzní dynamiky.
Navigační systém bude intraoperačně získávat pasivní kloubní kinematiku.
Bude provedeno klinické hodnocení: subjektivní (KOOS, SF-12) a objektivní (IKDC, Marx).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a anatomický model
Časové okno: ve 4 měsících
|
U každého pacienta budou provedeny MRI skeny s mapováním T2, aby se získaly anatomické rysy, definoval se stav chrupavky a štěpu.
|
ve 4 měsících
|
|
Funkční a anatomický model
Časové okno: 18 měsíců
|
U každého pacienta budou provedeny MRI skeny s mapováním T2, aby se získaly anatomické rysy, definoval se stav chrupavky a štěpu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Ředitel studie: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studijní židle: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studijní židle: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0023352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .