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Modellazione multiscala per la caratterizzazione predittiva del comportamento di legamenti e innesti nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) (MULTI-ACL)

22 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire dati in vivo per modellare il comportamento biomeccanico del legamento all'interno dell'articolazione fisiologicamente sana e utilizzare il modello implementato per prevedere i tassi di rischio e di successo concentrandosi sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) dell'articolazione del ginocchio. L'attuale chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) offre 3 alternative: autotrapianti, allotrapianti e innesti bioingegnerizzati; la scelta dell'impianto e delle sue caratteristiche rimane ancora un punto critico. La conoscenza della biomeccanica dell’articolazione e dell’innesto paziente-specifica è fondamentale per ridurre il tasso di revisione chirurgica e il basso risultato funzionale. Questo studio clinico fornirà dati provenienti dalla biomeccanica specifica del paziente in un modello computazionale prognostico, in grado di fornire informazioni sia sulla ricostruzione personalizzata ottimale che sullo stato dell'innesto durante la fase di riabilitazione iniziale. Questo approccio specifico per il paziente porterà a un ritorno più rapido all’attività sportiva, riducendo anche la possibilità di osteoartrosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione primaria del legamento crociato anteriore (LCA), valutata mediante manovre cliniche e confermata mediante risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione primaria del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato.
  • Età compresa tra 16 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici allo stesso ginocchio
  • Lesioni di grado II o superiore ai legamenti collaterali
  • Lesione del legamento crociato posteriore
  • Artrite infiammatoria o altre forme di malattie infiammatorie sistemiche
  • Infezioni locali o sistemiche
  • Qualsiasi lesione o condizione che influisca negativamente sulla capacità di camminare o di partecipare ad attività di I/II livello
  • Lesioni precedenti o concomitanti al ginocchio controlaterale
  • Immaturità scheletrica
  • Altri potenziali fattori di rischio per lo sviluppo dell'osteoartrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pacchetto singolo
Ricostruzione ACL a bundle singolo
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.
Pacchetto singolo+plastica laterale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo con plastica laterale
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.
Doppio pacchetto
Ricostruzione ACL a doppio fascio
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: Alla base
I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa. Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva. Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
Alla base
Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa. Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva. Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
4 mesi
Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: 18 mesi
I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa. Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva. Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello funzionale e anatomico
Lasso di tempo: a 4 mesi
Su ciascun paziente verranno eseguite scansioni MRI con mappatura T2 per acquisire le caratteristiche anatomiche, definire la cartilagine e lo stato dell'innesto.
a 4 mesi
Modello funzionale e anatomico
Lasso di tempo: 18 mesi
Su ciascun paziente verranno eseguite scansioni MRI con mappatura T2 per acquisire le caratteristiche anatomiche, definire la cartilagine e lo stato dell'innesto.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Direttore dello studio: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Cattedra di studio: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Cattedra di studio: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0023352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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