Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP versus konvenční systémová analgezie (TAPLAP)

22. září 2023 aktualizováno: Sana Landolsi, Ministry of Scientific Research, Tunisia

Blok TAP versus konvenční systémová analgezie v laparoskopické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat TAP blokádu s konvenční systémovou analgezií pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky zvládání bolesti souvisí s velikostí užívané dávky opioidů, je spotřeba opioidů zvolena jako primární výsledek a pokles TAP bloku alespoň o 20 % ve srovnání s konvenční systémovou analgezií je považován za klinicky významný.

Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů ve studii. Tato studie je prospektivní paralelní skupinová randomizovaná studie superiority, která srovnává blokádu TAP s klasickou systémovou analgezií u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, s alokačním poměrem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie představuje celosvětově rutinně prováděný výkon. Analgezie představuje jeden z hlavních klíčů k úspěchu, zejména pokud jde o lepší zotavení po operaci a ambulantní chirurgii. Proto je kontrola spotřeby opioidů používaná při konvenční systémové analgezii nezbytná při opětovném prožívání bolesti. Blok TAP je integrován do multimodální analgezie. Odpovídá lokoregionální analgezii.

Cílem této klinické studie je porovnat TAP blokádu s konvenční systémovou analgezií pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky zvládání bolesti souvisí s velikostí užívané dávky opioidů, je spotřeba opioidů zvolena jako primární výsledek a pokles TAP bloku alespoň o 20 % ve srovnání s konvenční systémovou analgezií je považován za klinicky významný.

Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů ve studii. Tato studie je prospektivní paralelní skupinová randomizovaná studie superiority, která srovnává blokádu TAP s klasickou systémovou analgezií u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, s alokačním poměrem 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko
        • Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience (TT ≤ 50 %)
  • Těžká CHOPN (FEV1 > 30 %)
  • Metastatická malignita
  • Hematologické onemocnění nebo vrozená porucha srážlivosti
  • Předoperační užívání opioidů
  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hyperreaktivita na ropivakain
  • Odhadované riziko konverze na otevřenou operaci > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAP blok

Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) je zavedena v rovině. Po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně injikuje Ropivacaine 0,25 % (Naropin) v dávce 0,5 mg/kg. Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat.

Nepodává se žádná další regionální anestezie, včetně epidurální nebo spinální anestezie.

Pacienti jsou mobilizováni na dospávacím pokoji 2 hodiny po operaci.
Postup: Blok příčného abdominálního plánu (blok TAP)
Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) se zavede v rovině a po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně vstříkne 20 ml ropivakainu 0,25 %. Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat.
Aktivní komparátor: Konvenční analgezie

Nepodává se žádná další regionální anestezie, včetně epidurální nebo spinální anestezie.

Pro pooperační analgezii dostávají všichni pacienti paracetamol intravenózně v dávce 1 g třikrát až 24 hodin, počínaje bezprostředně po operaci. Doplňkové opioidy se podávají na požádání, když numerická hodnotící stupnice bolesti (bolest NRS): NRS > 3 v klidu nebo pro bolest NRS > 5 při zátěži. Oxykodon se podává intravenózně v dávce 0,05 mg/kg pouze na zotavovacím sále do dvou hodin po operaci. Podává se intramuskulárně v dávce 0,1 mg/kg do 24 hodin po operaci. Poté se podává perorálně v dávce 0,2 mg/kg 24 až 48 hodin po operaci.
Postup: Blok příčného abdominálního plánu (blok TAP)
Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) se zavede v rovině a po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně vstříkne 20 ml ropivakainu 0,25 %. Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: Každých šest hodin

Opioidy jsou podávány pouze na vyžádání na základě numerické hodnotící stupnice bolesti (bolest NRS) v rozmezí 0 až 10. Při bolesti NRS > 3 v klidu nebo při bolesti NRS > 5 při cvičení se oxykodon podává intravenózně na dospávacím pokoji v dávce 0,05 mg/kg. Poté se aplikuje intramuskulárně v dávce 0,1 mg/kg do 24 hodin po operaci a perorálně v dávce 0,15 mg/kg mezi 24 a 48 hodinami po operaci.

Za 2 až 4 týdny po operaci jsou všichni pacienti kontaktováni buď telefonicky, nebo na ambulanci při kontrolní návštěvě a požádáni o vyplnění formuláře s otázkami hodnotícími pocity bolesti, intenzitu bolesti, potřebu léků proti bolesti, výkon denních činností, a jakákoli jejich omezení v důsledku pooperační bolesti břicha.
Každých šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na číselné stupnici (bolest NRS, 0-10)
Časové okno: Každých šest hodin
intenzita bolesti se měří 30 minut po příjezdu a poté každou hodinu až do propuštění pacienta na oddělení. Na oddělení se měří NRS skóre bolesti pro každý po sobě jdoucí 6hodinový blok. Vypočítají se průměry prvního a druhého 6-hodinového bloku a třetího a čtvrtého bloku a použijí se pro další analýzu. Kromě toho se shromažďují skóre maximální denní bolesti NRS. V době propuštění pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou bolesti jako celkem (škála 0-3: 0 špatná; 3 výborná).
Každých šest hodin
Pooperační hodnocení za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po operaci
Po 4 týdnech po operaci jsou všichni pacienti kontaktováni buď telefonicky a požádáni o vyplnění formuláře s otázkami hodnotícími pocity bolesti, intenzitu bolesti, potřebu léků proti bolesti, provádění každodenních činností a případná omezení z důvodu pooperační bolesti břicha.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Scientific Research, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAP1-LAP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení