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Blocco TAP rispetto all'analgesia sistemica convenzionale (TAPLAP)

22 settembre 2023 aggiornato da: Sana Landolsi, Ministry of Scientific Research, Tunisia

Blocco TAP rispetto all'analgesia sistemica convenzionale nella chirurgia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco TAP con l'analgesia sistemica convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Poiché gli effetti avversi della gestione del dolore sono correlati all’entità della dose di oppioidi, il consumo di oppioidi viene scelto come risultato primario e una diminuzione di almeno il 20% nel blocco TAP rispetto all’analgesia sistemica convenzionale è considerata clinicamente significativa.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti dello studio. Questo studio è uno studio prospettico di superiorità randomizzato a gruppi paralleli che confronta il blocco TAP con l'analgesia sistemica classica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva nel dipartimento di chirurgia dell'Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana, con un rapporto di allocazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica costituisce una procedura eseguita di routine in tutto il mondo. L'analgesia rappresenta una delle principali chiavi del successo, soprattutto nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico e nella chirurgia ambulatoriale. Pertanto, il controllo del consumo di oppioidi utilizzati nell’analgesia sistemica convenzionale è obbligatorio mentre si allevia il dolore. Il blocco TAP è integrato all'interno di un'analgesia multimodale. Corrisponde ad un'analgesia locoregionale.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco TAP con l'analgesia sistemica convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Poiché gli effetti avversi della gestione del dolore sono correlati all’entità della dose di oppioidi, il consumo di oppioidi viene scelto come risultato primario e una diminuzione di almeno il 20% nel blocco TAP rispetto all’analgesia sistemica convenzionale è considerata clinicamente significativa.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti dello studio. Questo studio è uno studio prospettico di superiorità randomizzato a gruppi paralleli che confronta il blocco TAP con l'analgesia sistemica classica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva nel dipartimento di chirurgia dell'Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana, con un rapporto di allocazione 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva presso il dipartimento di chirurgia, Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min)
  • Insufficienza epatica grave (TT ≤ 50%)
  • BPCO grave (FEV1 > 30%)
  • Neoplasia metastatica
  • Malattia ematologica o disturbo congenito della coagulazione
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Iperreattività verso la ropivacaina
  • Rischio stimato di conversione alla chirurgia a cielo aperto > 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco TAP

Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il ​​trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito nel piano. Dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, la Ropivacaina 0,25% (Naropina) viene iniettata bilateralmente alla dose di 0,5 mg/kg. Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati.

Non viene somministrata alcuna anestesia regionale aggiuntiva, inclusa l'anestesia epidurale o spinale.

I pazienti vengono mobilizzati nella sala risveglio 2 ore dopo l'intervento.
Procedura: Blocco del piano addominale trasversale (blocco TAP)
Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il ​​trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito in piano e dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, vengono iniettati bilateralmente 20 ml di ropivacaina allo 0,25%. Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati.
Comparatore attivo: Analgesia convenzionale

Non viene somministrata alcuna anestesia regionale aggiuntiva, inclusa l'anestesia epidurale o spinale.

Per l'analgesia postoperatoria, tutti i pazienti ricevono paracetamolo per via endovenosa alla dose di 1 g tre volte fino a 24 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento. Gli oppioidi complementari vengono somministrati su richiesta quando la scala di valutazione numerica del dolore (PAN NRS): NRS > 3 a riposo o per il dolore NRS > 5 durante l'esercizio. L'ossicodone viene somministrato per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg solo nella sala risveglio fino a due ore dopo l'intervento. Viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg fino a 24 ore dopo l'intervento. Successivamente, viene somministrato per via orale alla dose di 0,2 mg/kg da 24 a 48 ore dopo l'intervento.
Procedura: Blocco del piano addominale trasversale (blocco TAP)
Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il ​​trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito in piano e dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, vengono iniettati bilateralmente 20 ml di ropivacaina allo 0,25%. Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni sei ore

Gli oppioidi vengono somministrati solo su richiesta in base alla scala numerica di valutazione del dolore (pain NRS) che varia da 0 a 10. Per il dolore NRS > 3 a riposo o per il dolore NRS > 5 durante l'esercizio, l'ossicodone viene somministrato per via endovenosa nella sala risveglio alla dose di 0,05 mg/kg. Successivamente, viene utilizzato per via intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg fino a 24 ore dopo l'intervento e per via orale alla dose di 0,15 mg/kg tra 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Da 2 a 4 settimane dopo l'intervento, tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente o in ambulatorio durante una visita di follow-up e viene loro chiesto di compilare un modulo con domande che valutano la sensazione di dolore, l'intensità del dolore, la necessità di farmaci antidolorifici, lo svolgimento delle attività quotidiane, e qualsiasi limitazione di questi dovuta al dolore addominale postoperatorio.
Ogni sei ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (dolore NRS, 0-10)
Lasso di tempo: Ogni sei ore
l'intensità del dolore viene misurata 30 minuti dopo l'arrivo e poi ogni ora fino alla dimissione del paziente in reparto. Nel reparto, il punteggio NRS del dolore viene misurato per ogni blocco consecutivo di 6 ore. Le medie del primo e del secondo blocco da 6 ore e del terzo e quarto blocco vengono calcolate e utilizzate per ulteriori analisi. Inoltre, vengono raccolti i punteggi NRS del dolore massimo giornaliero. Al momento della dimissione i pazienti valutano la loro soddisfazione rispetto alla gestione del dolore nel suo complesso (scala 0-3: 0 scarso; 3 ottimo).
Ogni sei ore
Valutazione postoperatoria a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
A 4 settimane dall'intervento, tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente e viene chiesto di compilare un modulo con domande che valutano la sensazione di dolore, l'intensità del dolore, la necessità di farmaci antidolorifici, l'esecuzione delle attività quotidiane e qualsiasi limitazione di queste dovuta al dolore addominale postoperatorio.
A 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Scientific Research, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAP1-LAP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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