Blok TAP versus konvenční systémová analgezie (TAPLAP)
Blok TAP versus konvenční systémová analgezie v laparoskopické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat TAP blokádu s konvenční systémovou analgezií pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky zvládání bolesti souvisí s velikostí užívané dávky opioidů, je spotřeba opioidů zvolena jako primární výsledek a pokles TAP bloku alespoň o 20 % ve srovnání s konvenční systémovou analgezií je považován za klinicky významný.
Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů ve studii. Tato studie je prospektivní paralelní skupinová randomizovaná studie superiority, která srovnává blokádu TAP s klasickou systémovou analgezií u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, s alokačním poměrem 1:1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie představuje celosvětově rutinně prováděný výkon. Analgezie představuje jeden z hlavních klíčů k úspěchu, zejména pokud jde o lepší zotavení po operaci a ambulantní chirurgii. Proto je kontrola spotřeby opioidů používaná při konvenční systémové analgezii nezbytná při opětovném prožívání bolesti. Blok TAP je integrován do multimodální analgezie. Odpovídá lokoregionální analgezii.
Cílem této klinické studie je porovnat TAP blokádu s konvenční systémovou analgezií pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky zvládání bolesti souvisí s velikostí užívané dávky opioidů, je spotřeba opioidů zvolena jako primární výsledek a pokles TAP bloku alespoň o 20 % ve srovnání s konvenční systémovou analgezií je považován za klinicky významný.
Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů ve studii. Tato studie je prospektivní paralelní skupinová randomizovaná studie superiority, která srovnává blokádu TAP s klasickou systémovou analgezií u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, s alokačním poměrem 1:1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ariana, Tunisko
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii na chirurgickém oddělení, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
- Těžká jaterní insuficience (TT ≤ 50 %)
- Těžká CHOPN (FEV1 > 30 %)
- Metastatická malignita
- Hematologické onemocnění nebo vrozená porucha srážlivosti
- Předoperační užívání opioidů
- Věk do 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Hyperreaktivita na ropivakain
- Odhadované riziko konverze na otevřenou operaci > 50 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP blok
Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) je zavedena v rovině. Po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně injikuje Ropivacaine 0,25 % (Naropin) v dávce 0,5 mg/kg. Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat. Nepodává se žádná další regionální anestezie, včetně epidurální nebo spinální anestezie. Pacienti jsou mobilizováni na dospávacím pokoji 2 hodiny po operaci. |
Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery.
Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly.
Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) se zavede v rovině a po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně vstříkne 20 ml ropivakainu 0,25 %.
Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční analgezie
Nepodává se žádná další regionální anestezie, včetně epidurální nebo spinální anestezie. Pro pooperační analgezii dostávají všichni pacienti paracetamol intravenózně v dávce 1 g třikrát až 24 hodin, počínaje bezprostředně po operaci. Doplňkové opioidy se podávají na požádání, když numerická hodnotící stupnice bolesti (bolest NRS): NRS > 3 v klidu nebo pro bolest NRS > 5 při zátěži. Oxykodon se podává intravenózně v dávce 0,05 mg/kg pouze na zotavovacím sále do dvou hodin po operaci. Podává se intramuskulárně v dávce 0,1 mg/kg do 24 hodin po operaci. Poté se podává perorálně v dávce 0,2 mg/kg 24 až 48 hodin po operaci. |
Bilaterální TAP blokáda se aplikuje intraoperačně při laparoskopii, přímo po insuflaci a zavedení prvního trokaru a kamery.
Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na střední axilární linii blízko pupku a jsou skenovány a pozorovány transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly.
Jehla (22-gauge 90 mm jednorázová páteřní jehla) se zavede v rovině a po umístění hrotu jehly do fascie mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly se oboustranně vstříkne 20 ml ropivakainu 0,25 %.
Vše provádí jeden anesteziolog, který je odborníkem v této oblasti a nemá na starosti sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: Každých šest hodin
|
Opioidy jsou podávány pouze na vyžádání na základě numerické hodnotící stupnice bolesti (bolest NRS) v rozmezí 0 až 10. Při bolesti NRS > 3 v klidu nebo při bolesti NRS > 5 při cvičení se oxykodon podává intravenózně na dospávacím pokoji v dávce 0,05 mg/kg. Poté se aplikuje intramuskulárně v dávce 0,1 mg/kg do 24 hodin po operaci a perorálně v dávce 0,15 mg/kg mezi 24 a 48 hodinami po operaci. Za 2 až 4 týdny po operaci jsou všichni pacienti kontaktováni buď telefonicky, nebo na ambulanci při kontrolní návštěvě a požádáni o vyplnění formuláře s otázkami hodnotícími pocity bolesti, intenzitu bolesti, potřebu léků proti bolesti, výkon denních činností, a jakákoli jejich omezení v důsledku pooperační bolesti břicha. |
Každých šest hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti na číselné stupnici (bolest NRS, 0-10)
Časové okno: Každých šest hodin
|
intenzita bolesti se měří 30 minut po příjezdu a poté každou hodinu až do propuštění pacienta na oddělení.
Na oddělení se měří NRS skóre bolesti pro každý po sobě jdoucí 6hodinový blok.
Vypočítají se průměry prvního a druhého 6-hodinového bloku a třetího a čtvrtého bloku a použijí se pro další analýzu.
Kromě toho se shromažďují skóre maximální denní bolesti NRS.
V době propuštění pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou bolesti jako celkem (škála 0-3: 0 špatná; 3 výborná).
|
Každých šest hodin
|
|
Pooperační hodnocení za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Po 4 týdnech po operaci jsou všichni pacienti kontaktováni buď telefonicky a požádáni o vyplnění formuláře s otázkami hodnotícími pocity bolesti, intenzitu bolesti, potřebu léků proti bolesti, provádění každodenních činností a případná omezení z důvodu pooperační bolesti břicha.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP1-LAP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .