Účinek subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu u obézních těhotných pacientek podstupujících císařský řez
Vliv subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu na střední arteriální tlak u obézních těhotných pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Telefonní číslo: +5213310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Telefonní číslo: +5213310640220
- E-mail: miriamendez@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Kontakt:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Telefonní číslo: 3310233983 +5213310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
-
Kontakt:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Telefonní číslo: +5213310640220
- E-mail: miriamendez@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství ≥37 týdnů těhotenství s jedním plodem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Indikace ukončení těhotenství břišním císařským řezem
- Indikace subarachnoidálního neurálního bloku při smíšené technice
- Podepsání souhlasu pod informací
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Psychiatrická léčba (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
- Závislost na jakémkoli druhu drogy
- Onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce
- Vysoký krevní tlak
- Typ I, II a těhotenská cukrovka
- Diagnostika neuklidňujícího stavu plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg bupivakainu
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
|
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg bupivakainu
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
|
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte průměrný krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet těhotných pacientek s obezitou, které vykazují pokles středního arteriálního tlaku po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
|
3 hodiny
|
|
Určete účinky na srdeční frekvenci
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet těhotných pacientek s obezitou, u kterých se po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu projevily změny srdeční frekvence, jako je bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu) nebo tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu) chirurgická operace
|
3 hodiny
|
|
Určete vliv na saturaci O2
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet těhotných pacientek s obezitou, které vykazují změny v saturaci O2 po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentujte skóre Apgar
Časové okno: 5 minut
|
Zdokumentujte Apgar skóre u novorozence.
(Apgar skóre hodnotí pět znaků: barvu, srdeční frekvenci, reflexní dráždivost, svalový tonus a dýchání) Skóre se pohybuje od 0 do 2 na znamení podle kritérií neonatologa, pro udělení maximálního skóre 10 bodů.
Známka nižší než 7 bodů se považuje za nízké skóre Apgar.
Toto skóre je registrováno t minuta a pět minut života.
|
5 minut
|
|
Popište nežádoucí účinky (nevolnost nebo zvracení)
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet těhotných pacientek s obezitou s nežádoucími účinky, jako je nauzea nebo zvracení po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
|
3 hodiny
|
|
Identifikujte úroveň senzorické blokády
Časové okno: 15 minut
|
Počet těhotných pacientek s obezitou s adekvátní senzorickou blokádou (hrudní dermatom 4 je definován jako adekvátní k zahájení chirurgické techniky), úroveň senzorické blokády dosažená po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg.
Senzorický blok byl hodnocen pomocí špendlíku.
Každé 3 minuty prvních 15 minut po subarachnoidálním bloku.
|
15 minut
|
|
Popište nepříznivé účinky na plod
Časové okno: 1 hodina
|
Počet těhotných pacientek s obezitou s jakýmkoliv vedlejším účinkem spojeným s fetální bradykardickou anestetickou technikou (fetální srdeční frekvence méně než 120 tepů za minutu) srdeční zástava (fetální srdeční frekvence méně než 100 tepů za minutu) A u novorozence fetální acidóza (gazometrie pupečníkové žíly s Potenciál vodíku (pH) <7,0 nebo přebytek zásad >-12 mmol/l)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Ředitel studie: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Studijní židle: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Studijní židle: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studijní židle: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
- Kominiarek MA, Chauhan SP. Obesity Before, During, and After Pregnancy: A Review and Comparison of Five National Guidelines. Am J Perinatol. 2016 Apr;33(5):433-41. doi: 10.1055/s-0035-1567856. Epub 2015 Nov 20.
- Silva JC, Amaral AR, Ferreira BD, Petry JF, Silva MR, Krelling PC. [Obesity during pregnancy: gestational complications and birth outcomes.]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Nov;36(11):509-513. doi: 10.1590/s0100-720320140005024. Epub 2014 Nov 1. Portuguese.
- Kim ST. Anesthetic management of obese and morbidly obese parturients. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):313-321. doi: 10.17085/apm.21090. Epub 2021 Oct 29.
- Arias J, Lacassie HJ. [Prophylaxis and treatment of arterial hypotension during caesarean with spinal anaesthesia]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Nov;60(9):511-8. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.023. Epub 2012 Oct 23. Spanish.
- Davies GAL, Maxwell C, McLeod L. No. 239-Obesity in Pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Aug;40(8):e630-e639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.018.
- Lamon AM, Einhorn LM, Cooter M, Habib AS. The impact of body mass index on the risk of high spinal block in parturients undergoing cesarean delivery: a retrospective cohort study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):552-558. doi: 10.1007/s00540-017-2352-0. Epub 2017 Apr 18.
- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 168/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .