Effetto della bupivacaina iperbarica subaracnoidea nelle pazienti incinte obese sottoposte a taglio cesareo
Effetto della bupivacaina iperbarica subaracnoidea sulla pressione arteriosa media nelle pazienti obese in gravidanza sottoposte a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Numero di telefono: +5213310233983
- Email: angelescampechano@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Numero di telefono: +5213310640220
- Email: miriamendez@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contatto:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Numero di telefono: 3310233983 +5213310233983
- Email: angelescampechano@hotmail.com
-
Contatto:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Numero di telefono: +5213310640220
- Email: miriamendez@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Sub-investigatore:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Sub-investigatore:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
Sub-investigatore:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Sub-investigatore:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ≥ 37 settimane di gestazione con feto singolo
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Indicazione dell'interruzione della gravidanza tramite taglio cesareo addominale
- Indicazione del blocco neuroassiale subaracnoideo con tecnica mista
- Sottoscrizione del consenso nell'informativa
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Trattamento psichiatrico (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici)
- Dipendenza da qualsiasi tipo di droga
- Malattia epatica, renale, polmonare o cardiaca
- Ipertensione
- Diabete di tipo I, II e gestazionale
- Diagnostica dello stato fetale non calmante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 mg di bupivacaina
Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 5 mg
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Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg di bupivacaina
Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 10 mg
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Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano una diminuzione della pressione arteriosa media dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Determinare gli effetti sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano alterazioni della frequenza cardiaca come bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto) o tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto) dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea con dosi di 5 mg e 10 mg durante il taglio cesareo chirurgia
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3 ore
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Determinare gli effetti sulla saturazione di O2
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano cambiamenti nella saturazione di O2 dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documenta il punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
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Documentare il punteggio di Apgar nel neonato.
(Apgar Score valuta cinque segni: colore, frequenza cardiaca, irritabilità riflessa, tono muscolare e respirazione) Il punteggio va da 0 a 2 per segno secondo i criteri del neonatologo, per garantire un punteggio massimo di 10 punti.
Un voto inferiore a 7 punti è considerato punteggio Apgar basso.
Questo punteggio è registrato t minuto e cinque minuti di vita.
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5 minuti
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Descrivere gli effetti avversi (nausea o vomito)
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con effetti collaterali quali nausea o vomito dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Identificare il livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con adeguato blocco sensoriale (il dermatomero toracico 4 è definito adeguato per iniziare la tecnica chirurgica), livello di blocco sensoriale raggiunto dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg.
Il blocco sensoriale è stato valutato utilizzando una puntura di spillo.
Ogni 3 minuti i primi 15 minuti dopo il blocco subaracnoideo.
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15 minuti
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Descrivere gli effetti avversi sul feto
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con qualsiasi effetto collaterale associato alla tecnica anestetica antibradicardica fetale (Frequenza cardiaca fetale inferiore a 120 battiti al minuto) arresto cardiaco (Frequenza cardiaca fetale inferiore a 100 battiti al minuto) E nel neonato acidosi fetale (gasometria della vena ombelicale con Potenziale di idrogeno (pH) <7,0 o basi in eccesso >-12 mmol/L)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Direttore dello studio: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cattedra di studio: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cattedra di studio: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Cattedra di studio: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Committee Membership:; Burns S, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Kirshblum S, Mulcahey MJ, Read MS, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury, revised 2011. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Winter;18(1):85-99. doi: 10.1310/sci1801-85. No abstract available.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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