Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu u obézních těhotných pacientek podstupujících císařský řez

22. září 2023 aktualizováno: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara

Vliv subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu na střední arteriální tlak u obézních těhotných pacientek podstupujících císařský řez

Hodnotí účinek hyperbarického subarachnoidálního bupivakainu v dávkách 5 mg vs 10 mg na střední arteriální tlak u obézních těhotných pacientek podstupujících císařský řez

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky starší 18 let, s těhotenstvím ≥ 37 týdnů gestace a přiměřeným fetálním blahobytem, ​​s obezitou s BMI ≥ 30 kg/m2 předloženým k císařskému řezu. Budou jim vysvětleny cíle protokolu studie, přínosy a přínosy. a rizik a volbou v zalepené obálce budou přiděleny jedné ze dvou studijních skupin, bude jim dána podepsat souhlasný dopis pod informací. Podstoupili předanestetické vyšetření, základní vitální funkce: neinvazivní krevní tlak, střední arteriální tlak (MAP), saturace O2 a srdeční frekvence, srdeční frekvence plodu bude zaznamenána z fetálního monitoru. Bude podána předběžná dávka tekutin Hartmannova roztoku 10 ml/kg hmotnosti před těhotenstvím a premedikace omeprazolem 40 mg a metoklopramidem 10 mg. Jakmile se dostanete na operační sál, budou zaznamenány základní vitální funkce a zavedení anestezie smíšenou technikou neuraxiální blokáda (zavedení epidurálního katétru + subarachnoidální blok) začne vsedě, anatomická reference meziobratlového prostoru L2-L3, L3- bude umístěn. L4. Na kůži bude provedena aseptická a antiseptická technika s povidon-jodem a alkoholem, budou umístěny sterilní pole, kůže a podkoží infiltrováno 5 ml 2% lidokainu, zavedena jehla Tuohy č. 17 technika „hanging Drop“ pro lokalizaci epidurálního prostoru byla potvrzena technikou „ztráta odporu“. Skrze „Tuohyho jehlu“ se zavádí páteřní jehla „spinální jehla“ č. 27, dokud není získán mozkomíšní mok (CSF). Blokující dávka hyperbarického bupivakainu 10 mg (2 ml) nebo mg (1 ml) bude podávána podle přiřazené skupiny; "Spinální jehla" byla vytažena a epidurální katétr byl zaveden cefalickým směrem, přičemž zůstalo 5 cm uvnitř epidurálního prostoru. Katétr byl připevněn ke kůži lepicí páskou pro pozdější použití. Pacient bude uložen do polohy na zádech a poloha je dána s chirurgickým stolem 30 stupňů doleva. Monitorování vitálních funkcí bylo zahájeno každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut a poté každých 5 minut až do konce procedury. Když je na začátku získán záznam MAP nižší než 20 %, bude podáno 10 mg efedrinu, hodnocení senzorického bloku začne 6 minut po podání blokové dávky, s technikou prick, toto hodnocení bude provádí se každé 3 minuty během prvních 15 minut a poté každých 15 minut až do konce operace. Současně začne hodnocení motorické blokády pomocí Bromageovy stupnice. Po odečtení druhých vitálních funkcí (3 minuty) bude pacientka dotázána, zda cítí nevolnost nebo zda zvrací, a bude to zaznamenáno. V době extrakce plodu bude zaznamenáno Apgar skóre dané neonatologem po jedné minutě a po 5 minutách mimoděložního života. Po porodu placenty bude odebrán vzorek pro gasometrii heparinizovanou stříkačkou z pupeční tepny a odeslán do laboratoře ke zpracování. Dávka lokálního anestetika bude podána prostřednictvím 5% až 2% lidokainového epidurálního katétru, pokud pacient udává nepohodlí nebo bolest a chirurgický zákrok nebyl dokončen. Shromážděné informace budou zaznamenány do listu sběru dat. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro porovnání dvou středních hodnot s konečnou populací. Byl proveden pilotní test se stanovenými kritérii, který zahrnoval 40 pacientů, 20 pacientů dostalo 5 mg subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu a 20 pacientů dostalo 10 mg, např. byla získána proměnná maximální arteriální hypotenze se standardní odchylkou 16,87. Konečná populace byla získána registrací celkového počtu císařských řezů v Civil Hospital of Guadalajara provedených během roku 2022, což bylo 1 256 císařských řezů a počítají se ztráty 20 %, čímž bylo získáno celkem 53 pacientů na skupinu s celkovým počtem 106 pacientů. . Po dokončení vzorku bude databáze spuštěna v programu Microsoft Office Excel, který bude exportován do statistického programu Statistics Product and Service Solution (SPSS) pro statistickou analýzu. Získaná data budou vyjádřena pomocí měření centrální tendence a rozptylu, průměru, minima, maxima, mediánu a směrodatné odchylky u kvantitativních proměnných a četností a procent v případě kvalitativních proměnných. Vnitroskupinové rozdíly pro kvantitativní proměnné byly provedeny pomocí Studentova T testu, rozdíly mezi skupinami byly stanoveny pomocí U Mann Whitneyho testu. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí Chi kvadrát testu. Hodnota p≤0,05 se považuje za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství ≥37 týdnů těhotenství s jedním plodem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikace ukončení těhotenství břišním císařským řezem
  • Indikace subarachnoidálního neurálního bloku při smíšené technice
  • Podepsání souhlasu pod informací

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Psychiatrická léčba (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
  • Závislost na jakémkoli druhu drogy
  • Onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce
  • Vysoký krevní tlak
  • Typ I, II a těhotenská cukrovka
  • Diagnostika neuklidňujícího stavu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg bupivakainu
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
Ostatní jména:
  • hyperbarický bupivakain 1 ml
  • bupivakain/dextróza 1 ml
Experimentální: 10 mg bupivakainu
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
Anestetická technika, pacient dostává subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
Ostatní jména:
  • hyperbarický bupivakain 2 ml
  • bupivakain/dextróza 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte průměrný krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Počet těhotných pacientek s obezitou, které vykazují pokles středního arteriálního tlaku po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
3 hodiny
Určete účinky na srdeční frekvenci
Časové okno: 3 hodiny
Počet těhotných pacientek s obezitou, u kterých se po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu projevily změny srdeční frekvence, jako je bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu) nebo tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu) chirurgická operace
3 hodiny
Určete vliv na saturaci O2
Časové okno: 3 hodiny
Počet těhotných pacientek s obezitou, které vykazují změny v saturaci O2 po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte skóre Apgar
Časové okno: 5 minut
Zdokumentujte Apgar skóre u novorozence. (Apgar skóre hodnotí pět znaků: barvu, srdeční frekvenci, reflexní dráždivost, svalový tonus a dýchání) Skóre se pohybuje od 0 do 2 na znamení podle kritérií neonatologa, pro udělení maximálního skóre 10 bodů. Známka nižší než 7 bodů se považuje za nízké skóre Apgar. Toto skóre je registrováno t minuta a pět minut života.
5 minut
Popište nežádoucí účinky (nevolnost nebo zvracení)
Časové okno: 3 hodiny
Počet těhotných pacientek s obezitou s nežádoucími účinky, jako je nauzea nebo zvracení po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg při císařském řezu
3 hodiny
Identifikujte úroveň senzorické blokády
Časové okno: 15 minut
Počet těhotných pacientek s obezitou s adekvátní senzorickou blokádou (hrudní dermatom 4 je definován jako adekvátní k zahájení chirurgické techniky), úroveň senzorické blokády dosažená po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávkách 5 mg a 10 mg. Senzorický blok byl hodnocen pomocí špendlíku. Každé 3 minuty prvních 15 minut po subarachnoidálním bloku.
15 minut
Popište nepříznivé účinky na plod
Časové okno: 1 hodina
Počet těhotných pacientek s obezitou s jakýmkoliv vedlejším účinkem spojeným s fetální bradykardickou anestetickou technikou (fetální srdeční frekvence méně než 120 tepů za minutu) srdeční zástava (fetální srdeční frekvence méně než 100 tepů za minutu) A u novorozence fetální acidóza (gazometrie pupečníkové žíly s Potenciál vodíku (pH) <7,0 nebo přebytek zásad >-12 mmol/l)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Ředitel studie: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studijní židle: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
  • Studijní židle: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studijní židle: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit