Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla dotyku. Neinvazivní C-taktilní stimulace pro chronickou bolest osteoartrózy (TouchStim)

19. května 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Síla dotyku. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie interoceptivní neinvazivní taktilní stimulace pro léčbu chronické bolesti spojené s osteoartritidou

Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění s prevalencí až 30 % u dospělých nad 45 let. Navíc starší lidé nad 60 let jsou náchylnější k rozvoji chronické symptomatologie bolesti. Chronická bolest u OA enormně omezuje schopnost pacientů vykonávat jejich každodenní aktivity, vyvolává psychické potíže a změny nálady a vyvolává masivní socioekonomické důsledky. Z těchto důvodů vyžaduje jakákoli neinvazivní léčba bez léků, která snižuje chronickou bolest u OA, seriózní hodnocení.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neinvazivní interoceptivní stimulace (afektivní dotek) při léčbě chronické bolesti spojené s osteoartrózou (OA).

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neinvazivní interoceptivní stimulace (afektivní dotek) při léčbě chronické bolesti spojené s osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl posoudit dlouhodobou analgetickou účinnost interoceptivní taktilní stimulace u pacientů trpících chronickou středně těžkou až těžkou osteoartrózou (OA). Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie zahrnující 60 pacientů s OA se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny a budou dostávat interoceptivní (afektivní dotek) nebo kontrolní stimulaci dva dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacient pak podstoupí 4týdenní vymývací období, po kterém bude zařazen ke zkřížené léčbě na dalších 12 týdnů. Studie bude měřit změny bolesti a fyzické funkce, variabilitu srdeční frekvence, stejně jako zánětlivé a protizánětlivé cytokiny a příjem léků, hodnocené na začátku a na konci každé zkřížené fáze. Následná opatření budou posouzena 4 týdny po skončení každé přechodové fáze. Po 4 a 8 týdnech budou také hodnoceny průběžné výsledky pro bolest a fyzické funkce, variabilitu srdeční frekvence a příjem léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20145
        • Cosimo Tuena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s osteoartrózou
  • Věk 45-90 let
  • Diagnostika kritérií OA ACR
  • Středně těžká až těžká chronická bolest OA.

Kritéria vyloučení:

  • jiná onemocnění kloubů
  • trauma nebo bolestivý stav
  • fibromyalgie
  • BMI>39 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče praktického lékaře plus interoceptivní neinvazivní léčba dotykovou stimulací
Účastníci obdrží péči praktického lékaře (GP) a interoceptivní neinvazivní taktilní stimulaci (afektivní dotek) po dobu 30 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Interoceptivní stimulační léčba s mechanickou stimulací aferencí C-LTMR
Intervencí je neinvazivní interoceptivní stimulace (afektivní dotek) aplikovaná na levé volární předloktí. Stimulace se provádí pomocí zařízení s malou dotykovou sondou, která se krouživými pohyby dotýká pokožky. Zařízení je navrženo tak, aby indukovalo maximální frekvenci střelby v periferních C-T nervových aferentech, které reagují na podněty s nízkou silou a nízkou rychlostí, konkrétně 3 cm/s, 2,5 mN. Stimulace bude aplikována v 18 blocích, z nichž každý sestává ze 6 krátkých period stimulace různého trvání prezentovaných v náhodném pořadí, s pauzami 6 sekund po každé jednotlivé stimulaci, celý stimulační protokol bude mít celkovou dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Péče praktického lékaře plus předstíraná léčba
Účastníci obdrží péči praktického lékaře (GP) a simulovanou stimulaci po dobu 30 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Falešná léčba
V simulovaném stavu budou pacienti dostávat podobnou stimulaci pomocí interoceptivního dotykového zařízení, avšak zařízení bude každou minutu zapnuto pouze na 3 sekundy a následně vypnuto na 57 sekund. Celková doba trvání stimulace bude přibližně 30 minut, podobně jako u experimentálních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre subškály bolesti z indexu Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skóre subškály bolesti WOMAC
Vyšší skóre WOMAC představovalo horší závažnost symptomů. Opatření jsou hodnocena v modifikované populaci se záměrem léčit pro všechny účastníky náhodně zařazené do skupin a kteří se zúčastnili základní návštěvy.
změna od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skóre subškály bolesti WOMAC
skóre subškály fyzických funkcí indexu Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC)
Časové okno: Bude to změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre subškály fyzických funkcí indexu Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC).
Vyšší skóre WOMAC představovalo horší závažnost symptomů. Opatření jsou hodnocena v modifikované populaci se záměrem léčit pro všechny účastníky náhodně zařazené do skupin a kteří se zúčastnili základní návštěvy.
Bude to změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre subškály fyzických funkcí indexu Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC).
celkové hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy.
Časové okno: Bude to změna od výchozího stavu do týdne 12 v globálním hodnocení pacientů (PGA)
Opatření jsou hodnocena v modifikované populaci se záměrem léčit pro všechny účastníky náhodně zařazené do skupin a kteří se zúčastnili základní návštěvy.
Bude to změna od výchozího stavu do týdne 12 v globálním hodnocení pacientů (PGA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé změny plazmatických hladin zánětlivých cytokinů
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 12
Interleukin-10 (IL-10), tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNF-α, rodina cytokinů interleukin 1, IL-1β, interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL4)
změna od výchozího stavu do týdne 12
Dlouhodobé změny plazmatických hladin hormonů souvisejících se stresem/bolestí/úzkostí kortizolu a oxytocinu
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 12
IL-10 a IL-4
změna od výchozího stavu do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti kloubů
Časové okno: změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS). Minimální skóre 0 (žádná bolest); maximální skóre 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
příjem záchranných analgetik
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 12
změna množství příjmu záchranného analgetika (čím nižší, tím lépe)
změna od výchozího stavu do týdne 12
změna sympatické aktivity
Časové okno: změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
změna v aktivitě sympatiku (index nízkofrekvenčního výkonového pásma)
změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
Krátkodobé změny plazmatických hladin zánětlivých cytokinů a hormonů
Časové okno: změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
Interleukin-10 (IL-10), tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNF-α, interleukin 1 rodina cytokinů nebo IL-1β, interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL4), kortizol a oxytocin
změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
procento pacientů, kteří reagovali na Western Ontario and McMaster University (WOMAC)
Časové okno: změny v týdnu 12
procento pacientů, kteří reagovali na léčbu podle ≥30% a ≥50% změn v týdnu 12 ve skóre subškály bolesti a fyzických funkcí WOMAC.
změny v týdnu 12
deník bolesti
Časové okno: dva dny v týdnu během 48 hodin před ošetřením
Týdenní měření bolesti budou shromažďována pomocí deníku bolesti dva dny v týdnu. V mlékárně budou pacienti hlásit hodnocení bolesti na subškále bolesti WOMAC, aby mohli sledovat náhlé změny symptomatologie (tj. vzplanutí) během 48 hodin před léčebnými sezeními.
dva dny v týdnu během 48 hodin před ošetřením
změna aktivity parasympatiku
Časové okno: změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
změna aktivity parasympatiku (index rMSSD)
změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
změna parasympatiku
Časové okno: změna před zásahem a bezprostředně po zásahu
změna parasympatiku (index vysokofrekvenčního výkonového pásma)
změna před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení