Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraften ved berøring. Ikke-invasiv C-taktil stimulering til kronisk slidgigtsmerter (TouchStim)

19. maj 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Kraften ved berøring. Randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret crossover-forsøg med interoceptiv ikke-invasiv taktil stimulering til behandling af kronisk associeret slidgigt smerter

Slidgigt (OA) er en degenerativ sygdom med en prævalens på op til 30 % blandt voksne over 45 år. Desuden er ældre mennesker over 60 år mere tilbøjelige til at udvikle en kronifikation af smertesymptomatologi. Kroniske smerter ved OA begrænser patienternes evne til at udføre deres daglige aktiviteter enormt, hvilket fremkalder psykiske lidelser og humørsvingninger og giver massive socioøkonomiske konsekvenser. Af disse grunde kræver enhver ikke-invasiv medicinfri behandling, der mindsker kroniske smerter ved OA, seriøs evaluering.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) til behandling af kronisk smerte forbundet med slidgigt (OA).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv interoceptiv stimulering (affektiv berøring) til behandling af kronisk smerte forbundet med slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede analgetiske virkning af interoceptiv taktil stimulering hos patienter, der lider af kronisk moderat til svær slidgigt (OA). Studiet vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg, der involverer 60 OA-patienter med moderate til svære kroniske smerter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgruppen og modtaget interoceptiv (affektiv berøring) eller kontrolstimulering to dage om ugen i 12 uger. Patienten vil derefter gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, hvorefter de vil blive tildelt crossover-behandlingen i yderligere 12 uger. Undersøgelsen vil måle ændringer i smerter og fysisk funktion, hjertefrekvensvariabilitet samt inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og medicinindtag, vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​hver crossover-fase. Opfølgningstiltag vil blive vurderet 4 uger efter afslutningen af ​​hver overgangsfase. Mellemudfald for smerter og fysisk funktion, pulsvariabilitet og medicinindtag vil også blive vurderet efter 4 og 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20145
        • Cosimo Tuena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigtpatienter
  • Alder 45-90
  • Diagnose af OA ACR-kriterier
  • Moderat til svær OA kronisk smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • andre ledsygdomme
  • traumer eller smertetilstand
  • fibromyalgi
  • BMI>39 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alment praktiserende læge (praktiserende læge) plus interoceptiv ikke-invasiv taktil stimuleringsbehandling
Deltagerne vil modtage praktiserende læge (praktiserende læge) pleje og interoceptiv ikke-invasiv taktil stimulering (affektiv berøring) i 30 minutter to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: Interoceptiv stimulationsbehandling med mekanisk stimulering af C-LTMRs afferens
Interventionen er en ikke-invasiv interoceptiv stimulation (affektiv berøring) leveret til venstre volar underarm. Stimuleringen afgives ved hjælp af en enhed med en lille taktil sonde, der rører huden i en cirkulær bevægelse. Enheden er designet til at inducere maksimal affyringsfrekvens i de perifere C-Ts nervøse afferenter, som reagerer på stimuli med lav kraft og lav hastighed, specifikt 3 cm/sek., 2,5 mN. Stimuleringen vil blive leveret i 18 blokke, der hver består af 6 korte stimuleringsperioder af varierende varighed præsenteret i tilfældig rækkefølge, med pauser på 6 sekunder efter hver enkelt stimulation, hele stimulationsprotokollen vil have en samlet varighed på 30 minutter.
Sham-komparator: Praktiserende læge plus falsk behandling
Deltagerne vil modtage praktiserende læge (praktiserende læge) pleje og en falsk stimulation i 30 minutter to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: Sham behandling
I den falske tilstand vil patienterne modtage en lignende stimulation med det interoceptive taktile apparat, dog vil apparatet kun være tændt i 3 sekunder hvert minut og følgelig slukket i 57 sekunder. Hele varigheden af ​​stimulationen vil være cirka 30 minutter, svarende til den eksperimentelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12 i smerteunderskala-scorerne i WOMAC
En højere WOMAC-score repræsenterede værre symptomsværhedsgrad. Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
ændringen fra baseline til uge 12 i smerteunderskala-scorerne i WOMAC
de fysiske funktionsunderskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Tidsramme: Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i den fysiske funktions subskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
En højere WOMAC-score repræsenterede værre symptomsværhedsgrad. Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i den fysiske funktions subskala-score af Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC).
patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt.
Tidsramme: Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering (PGA)
Foranstaltninger vurderes i en modificeret intention-to-treat-population for alle deltagere, der er tilfældigt tildelt grupper, og som deltog i et baseline-besøg.
Vil være ændringen fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering (PGA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede ændringer af inflammatoriske cytokinplasmaniveauer
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1 familie af cytokiner, IL-1β, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL4)
ændringen fra baseline til uge 12
Langsigtede ændringer af stress/smerte/angst-relaterede hormonplasmaniveauer cortisol og oxytocin
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
IL-10 og IL-4
ændringen fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ledsmerter score
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Pain Numeric Rating Scale (NRS). Minimumsscore 0 (ingen smerte); maksimal score 10 (værst tænkelige smerter). Jo højere score jo højere smerte.
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
redningsindtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: ændringen fra baseline til uge 12
ændring af mængden af ​​indtagelse af analgetisk medicin (jo lavere jo bedre)
ændringen fra baseline til uge 12
ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
ændring i sympatisk aktivitet (lavfrekvent effektbåndindeks)
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Kortvarige ændringer af inflammatoriske cytokiner og hormonplasmaniveauer
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa eller TNF-α, interleukin 1-familie af cytokin eller IL-1β, Interleukin-6(IL-6), Interleukin-4 (IL4), cortisol og oxytocin
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
procentdelen af ​​patienter, der reagerede på Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Tidsramme: ændringer i uge 12
procentdelen af ​​patienter, der reagerede på behandling i henhold til ≥30 % og ≥50 % ændringer i uge 12 i WOMAC-score for smerte og fysisk funktion.
ændringer i uge 12
smerte dagbog
Tidsramme: to dage om ugen i de 48 timer forud for behandlingssessionerne
Smerte ugentlige mål vil blive indsamlet med en smertedagbog to dage om ugen. I mejeriet vil patienter rapportere smertevurderinger på WOMAC-smertesubskalaen for at holde styr på pludselige variationer i symptomatologien (dvs. opblussen) i de 48 timer forud for behandlingssessionerne.
to dage om ugen i de 48 timer forud for behandlingssessionerne
ændring i parasympatisk aktivitet
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
ændring i parasympatisk aktivitet (rMSSD-indeks)
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
ændring i parasympatisk
Tidsramme: ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
ændring i parasympatisk (højfrekvent effektbåndindeks)
ændringen før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger