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Il potere del tatto. Stimolazione C-tattile non invasiva per il dolore cronico da osteoartrosi (TouchStim)

19 maggio 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Il potere del tatto. Studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, di stimolazione tattile interocettiva non invasiva per il trattamento del dolore cronico associato all'osteoartrosi

L’artrosi (OA) è una malattia degenerativa con una prevalenza fino al 30% tra gli adulti di età superiore ai 45 anni. Inoltre, gli anziani sopra i 60 anni sono più inclini a sviluppare una cronicizzazione della sintomatologia dolorosa. Il dolore cronico nell’OA limita enormemente la capacità dei pazienti di svolgere le proprie attività quotidiane, provocando disagio psicologico e alterazioni dell’umore e producendo enormi conseguenze socioeconomiche. Per questi motivi, qualsiasi trattamento non invasivo senza farmaci che riduca il dolore cronico nell’OA richiede una valutazione seria.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della stimolazione interocettiva non invasiva (tocco affettivo) nel trattamento del dolore cronico associato all'osteoartrosi (OA).

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della stimolazione interocettiva non invasiva (tocco affettivo) nel trattamento del dolore cronico associato all'osteoartrosi (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l’efficacia analgesica a lungo termine della stimolazione tattile interocettiva in pazienti affetti da dolore cronico da osteoartrite (OA) da moderato a grave. Lo studio sarà uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che coinvolgerà 60 pazienti con OA con dolore cronico da moderato a grave. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo e riceveranno stimolazione interocettiva (tocco affettivo) o di controllo due giorni alla settimana per 12 settimane. Il paziente verrà quindi sottoposto ad un periodo di washout di 4 settimane, dopodiché verrà assegnato al trattamento crossover per altre 12 settimane. Lo studio misurerà i cambiamenti nel dolore e nella funzione fisica, la variabilità della frequenza cardiaca, nonché le citochine infiammatorie e antinfiammatorie e l'assunzione di farmaci, valutati al basale e alla fine di ciascuna fase di crossover. Le misure di follow-up saranno valutate 4 settimane dopo la fine di ciascuna fase di crossover. Dopo 4 e 8 settimane verranno valutati anche i risultati intermedi relativi al dolore e alla funzione fisica, alla variabilità della frequenza cardiaca e all'assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20145
        • Cosimo Tuena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da osteoartrosi
  • Età 45-90
  • Diagnosi dei criteri ACR dell'OA
  • Dolore cronico da OA da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

  • altre malattie articolari
  • trauma o condizione di dolore
  • fibromialgia
  • BMI>39 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza del medico di medicina generale più trattamento di stimolazione tattile interocettiva non invasiva
I partecipanti riceveranno cure dal medico di famiglia (GP) e stimolazione tattile interocettiva non invasiva (tocco affettivo) per 30 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione interocettiva con stimolazione meccanica delle afferenze C-LTMR
L'intervento consiste in una stimolazione interocettiva non invasiva (tocco affettivo) erogata all'avambraccio volare sinistro. La stimolazione viene erogata utilizzando un dispositivo dotato di una piccola sonda tattile che tocca la pelle con un movimento circolare. Il dispositivo è progettato per indurre la massima frequenza di attivazione nelle afferenze nervose periferiche C-T, che rispondono a stimoli a bassa forza e bassa velocità, in particolare 3 cm/sec, 2,5 mN. La stimolazione verrà erogata in 18 blocchi, ciascuno composto da 6 brevi periodi di stimolazione di durata variabile presentati in ordine casuale, con pause di 6 secondi dopo ogni singola stimolazione, l'intero protocollo di stimolazione avrà una durata totale di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Cure mediche di base più trattamento fittizio
I partecipanti riceveranno cure dal medico di famiglia (GP) e una stimolazione fittizia per 30 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Trattamento fittizio
Nella condizione simulata, i pazienti riceveranno una stimolazione simile con il dispositivo tattile interocettivo, tuttavia, il dispositivo verrà acceso solo per 3 secondi ogni minuto e di conseguenza spento per 57 secondi. L'intera durata della stimolazione sarà di circa 30 minuti, simile alla condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi della sottoscala del dolore del Western Ontario e del McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Lasso di tempo: il cambiamento dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala del dolore del WOMAC
Un punteggio WOMAC più alto rappresentava una gravità dei sintomi peggiore. Le misure sono valutate in una popolazione modificata per intenzione di trattare per tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a gruppi e che hanno partecipato a una visita di base.
il cambiamento dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala del dolore del WOMAC
i punteggi delle sottoscale della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Sarà il cambiamento dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala della funzione fisica del Western Ontario e McMaster Universities OA Index (WOMAC).
Un punteggio WOMAC più alto rappresentava una gravità dei sintomi peggiore. Le misure sono valutate in una popolazione modificata per intenzione di trattare per tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a gruppi e che hanno partecipato a una visita di base.
Sarà il cambiamento dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala della funzione fisica del Western Ontario e McMaster Universities OA Index (WOMAC).
la valutazione globale del paziente (PGA) dell’osteoartrosi.
Lasso di tempo: Sarà il cambiamento dal basale alla settimana 12 nella valutazione globale del paziente (PGA)
Le misure sono valutate in una popolazione modificata per intenzione di trattare per tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a gruppi e che hanno partecipato a una visita di base.
Sarà il cambiamento dal basale alla settimana 12 nella valutazione globale del paziente (PGA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine dei livelli plasmatici delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: il cambiamento dal basale alla settimana 12
Interleuchina-10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa o TNF-α, famiglia di citochine dell'interleuchina 1, IL-1β, interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-4 (IL4)
il cambiamento dal basale alla settimana 12
Cambiamenti a lungo termine dei livelli plasmatici degli ormoni legati allo stress/dolore/ansia, cortisolo e ossitocina
Lasso di tempo: il cambiamento dal basale alla settimana 12
IL-10 e IL-4
il cambiamento dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore articolare
Lasso di tempo: la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS). Punteggio minimo 0 (nessun dolore); punteggio massimo 10 (peggior dolore immaginabile). Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
assunzione di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: il cambiamento dal basale alla settimana 12
modifica della quantità di assunzione di farmaci analgesici di salvataggio (minore è, meglio è)
il cambiamento dal basale alla settimana 12
cambiamento nell’attività simpatica
Lasso di tempo: la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
cambiamento nell'attività simpatica (indice della banda di potenza a bassa frequenza)
la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti a breve termine dei livelli plasmatici delle citochine infiammatorie e degli ormoni
Lasso di tempo: la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Interleuchina-10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa o TNF-α, famiglia di citochine dell'interleuchina 1 o IL-1β, interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-4 (IL4), cortisolo e ossitocina
la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
la percentuale di pazienti che hanno risposto alle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: cambiamenti alla settimana 12
la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento secondo variazioni ≥30% e ≥50% alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica WOMAC.
cambiamenti alla settimana 12
diario del dolore
Lasso di tempo: due giorni alla settimana nelle 48 ore precedenti le sedute di trattamento
Le misurazioni settimanali del dolore verranno raccolte con un diario del dolore due giorni alla settimana. Nel caseificio, i pazienti riporteranno le valutazioni del dolore sulla sottoscala del dolore WOMAC, per tenere traccia delle variazioni improvvise della sintomatologia (cioè riacutizzazioni) nelle 48 ore precedenti le sessioni di trattamento.
due giorni alla settimana nelle 48 ore precedenti le sedute di trattamento
cambiamento nell’attività parasimpatica
Lasso di tempo: la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
cambiamento nell'attività parasimpatica (indice rMSSD)
la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
cambiamento nel parasimpatico
Lasso di tempo: la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
cambiamento nel parasimpatico (indice della banda di potenza ad alta frequenza)
la modifica pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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