Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDEÁLNÍ: Určeno ke stanovení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) (IDEAL)

2. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

IDEÁLNÍ: 52týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 určená ke stanovení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na Ursodeoxycholiku Kyselina (UDCA)

Určení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Gastro Health Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • OGI - Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Galen Hepatology
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • American Research Corporation - San Antonio, TX
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Velocity Clinical Research - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

    1. 18 až 75 let (včetně)
    2. Muž nebo žena s diagnózou PBC na základě historie
    3. UDCA po dobu 12 měsíců před screeningem (se stabilní dávkou > 3 měsíce před screeningem) NEBO netolerující UDCA (poslední dávka UDCA > 3 měsíce před screeningem)
    4. ALP >1×ULN a <1,67×ULN
    5. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň 1 bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé pro účast ve studii:

    1. Předchozí expozice seladelparu (MBX-8025)
    2. Jiný zdravotní stav než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii (např. rakovina) nebo by zkresloval její výsledky
    3. Advanced PBC, jak je definováno Rotterdamskými kritérii
    4. Laboratorní parametry měřené Centrální laboratoří při screeningu
    5. Klinicky významná jaterní dekompenzace
    6. Jiná chronická onemocnění jater
    7. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na protilátky při screeningu
    8. Klinicky významná spotřeba alkoholu, definovaná jako více než 2 nápojové jednotky denně u žen a 3 nápojové jednotky denně u mužů, nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu
    9. Anamnéza diagnostikované nebo léčené malignity, aktivní nebo do 2 let, nebo průběžné hodnocení malignity; lokalizovaná léčba spinocelulárního nebo neinvazivního karcinomu kůže bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ je povolena, pokud je před screeningem vhodně léčena
    10. Historie zneužívání drog
    11. Léčba kyselinou obecholovou nebo fibráty 6 týdnů před screeningem
    12. Léčba kolchicinem, methotrexátem, azathioprinem nebo dlouhodobými systémovými kortikosteroidy během 2 měsíců před screeningem
    13. Zahájení nebo úprava dávky léků proti svědění během 1 měsíce před screeningem
    14. Imunosupresivní terapie během 6 měsíců před screeningem
    15. Jiné léky, které ovlivňují jaterní nebo gastrointestinální funkce, stejně jako roux-en-y žaludeční bypass, mohou být zakázány a měly by být projednány s lékařem případ od případu.
    16. Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zařízením během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
    17. Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení
    18. Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seladelpar
Účastníci obdrží Seladelpar 10 mg jedna kapsle denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Seladelpar 10 mg
Spravováno orálně
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží placebo-do-zápas jednu kapsle denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento odezvy účastníků definované jako alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 1,0 × horní hranice normálního (ULN) a ≥ 15% snížení ALP v týdnu 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve výši léčby.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × Uln.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP za 39 týdnů.
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Absolutní a procento se mění oproti základní linii v ALP.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB8025-32251
  • 2024-517409-10-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení