IDEÁLNÍ: Určeno ke stanovení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) (IDEAL)
2. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
IDEÁLNÍ: 52týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 určená ke stanovení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na Ursodeoxycholiku Kyselina (UDCA)
Určení účinků Seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neúplnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
- 18 až 75 let (včetně)
- Muž nebo žena s diagnózou PBC na základě historie
- UDCA po dobu 12 měsíců před screeningem (se stabilní dávkou > 3 měsíce před screeningem) NEBO netolerující UDCA (poslední dávka UDCA > 3 měsíce před screeningem)
- ALP >1×ULN a <1,67×ULN
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň 1 bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé pro účast ve studii:
- Předchozí expozice seladelparu (MBX-8025)
- Jiný zdravotní stav než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii (např. rakovina) nebo by zkresloval její výsledky
- Advanced PBC, jak je definováno Rotterdamskými kritérii
- Laboratorní parametry měřené Centrální laboratoří při screeningu
- Klinicky významná jaterní dekompenzace
- Jiná chronická onemocnění jater
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na protilátky při screeningu
- Klinicky významná spotřeba alkoholu, definovaná jako více než 2 nápojové jednotky denně u žen a 3 nápojové jednotky denně u mužů, nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu
- Anamnéza diagnostikované nebo léčené malignity, aktivní nebo do 2 let, nebo průběžné hodnocení malignity; lokalizovaná léčba spinocelulárního nebo neinvazivního karcinomu kůže bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ je povolena, pokud je před screeningem vhodně léčena
- Historie zneužívání drog
- Léčba kyselinou obecholovou nebo fibráty 6 týdnů před screeningem
- Léčba kolchicinem, methotrexátem, azathioprinem nebo dlouhodobými systémovými kortikosteroidy během 2 měsíců před screeningem
- Zahájení nebo úprava dávky léků proti svědění během 1 měsíce před screeningem
- Imunosupresivní terapie během 6 měsíců před screeningem
- Jiné léky, které ovlivňují jaterní nebo gastrointestinální funkce, stejně jako roux-en-y žaludeční bypass, mohou být zakázány a měly by být projednány s lékařem případ od případu.
- Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zařízením během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení
- Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seladelpar
Účastníci obdrží Seladelpar 10 mg jedna kapsle denně po dobu 52 týdnů.
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží placebo-do-zápas jednu kapsle denně po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento odezvy účastníků definované jako alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 1,0 × horní hranice normálního (ULN) a ≥ 15% snížení ALP v týdnu 52.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve výši léčby.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × Uln.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Procento odezvy účastníka definované jako ALP ≤ 1,0 × ULN a ≥ 15% snížení ALP za 39 týdnů.
Časové okno: 39 týdnů
|
39 týdnů
|
|
Absolutní a procento se mění oproti základní linii v ALP.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Seladelpar
Další identifikační čísla studie
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .