Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoVID-19 Hodnocení potíží neurologického a autonomního nervového systému u pacientů na jednotce intenzivní péče (COVENANT-ICU)

28. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Hodnocení prevalence a vývoje dysfunkce autonomního nervového systému pro léčbu infekce SARS-COV 2 u pacientů na jednotce intenzivní péče

Od rozšíření onemocnění COVID-19 několik studií uvádělo přítomnost neurologických symptomů u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, jako je dysgeuzie, hypo nebo anosmie, hypopsie, přítomnost bolestí hlavy nebo neuralgie. Byla také popsána nekonzistentní souvislost u nejzávažnějších pacientů s neurologickými poruchami, jako je labilní arteriální hypertenze, přetrvávající centrální horečka, poruchy bdělosti a také špatná adaptace kardiovaskulárního a respiračního systému charakterizovaná paradoxní bradykardií a častou absencí. polypnoe v reakci na hlubokou hypoxémii. Tyto různé funkční znaky bývají popisovány zejména u pacientů s postižením autonomního nervového systému (ANS) v souvislosti s jinými neuropatologickými procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od rozšíření onemocnění COVID-19 několik studií uvádělo přítomnost neurologických symptomů u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, jako je dysgeuzie, hypo nebo anosmie, hypopsie, přítomnost bolestí hlavy nebo neuralgie. Byla také popsána nekonzistentní souvislost u nejzávažnějších pacientů s neurologickými poruchami, jako je labilní arteriální hypertenze, přetrvávající centrální horečka, poruchy bdělosti a také špatná adaptace kardiovaskulárního a respiračního systému charakterizovaná paradoxní bradykardií a častou absencí. polypnoe v reakci na hlubokou hypoxémii. Tyto různé funkční znaky bývají popisovány zejména u pacientů s postižením autonomního nervového systému (ANS) v souvislosti s jinými neuropatologickými procesy.

V současné době existuje jen málo studií zajímavých neurologickými komplikacemi pacientů se SARS-CoV-2, mechanismy podílejícími se na jeho migraci do cílových míst a procesy vedoucími k poškození přímým poraněním nebo souvisejícími s neurozánětlivými procesy CNS a v zejména mozkového kmene, odpovědného za regulaci ANS.

Hlavním cílem provedené studie je proto zhodnotit prevalenci a vývoj dysfunkce autonomního nervového systému a její dopad u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) potvrzených získáním pozitivní RT-PCR (2. PCR se provádí 3 dny po první v případě negativního prvního výsledku). Tato dysfunkce autonomního nervového systému bude diagnostikována na základě multimodálního vyšetření včetně spektrální analýzy variability srdeční frekvence, tonusu, pupilární reaktivity a tympanometrie, měření elektrovodivosti kůže, hodnocení funkce bránice a analýzy elektroencefalografie. vlastnosti.

Tato populace pacientů bude porovnána s kontrolní skupinou subjektů přijatých na JIP k léčbě suspektní infekce SARS-CoV-2 s diagnózou vyloučenou na základě souboru klinických, biologických a ultrazvukových argumentů spojených se dvěma RT- PCR na negativních respiračních vzorcích odebraných s odstupem 3 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dotčená „experimentální skupina“ se skládala z pacientů starších 18 let v době zařazení, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče za účelem léčby prokázané infekce SARS-CoV-2.

Populaci „kontrolní skupiny“ tvořili dospělí pacienti, muži nebo ženy, přijatí na jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče za účelem zvládání respiračních příznaků vyžadujících nepřetržité sledování, ale jejichž konečná diagnóza byla založena na několika klinicko-biologických a radiologických a posteriori, nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2 a má dvě negativní RT-PCR na SARS-CoV-2 provedené s odstupem tří dnů (1. PCR provedena při přijetí na oddělení a opětovný odběr vzorků v případě první negativní PCR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro léčbu suspektní infekce SARS-CoV-2 diagnostikované referenčním vyšetřením (PCR na vzorku z nosohltanu)
  • Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení,
  • Souhlas získaný od důvěryhodné osoby, nebo osoby blízké či rodiče, za podmínek stanovených článkem L.1122-1-1 „CSP“
  • Pacient, který dal souhlas k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná znalost francouzského jazyka nebo stav neslučitelný s pacientovým porozuměním a/nebo osvíceným dodržováním protokolu studie
  • Dospělí, kteří jsou předmětem právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Nezletilí
  • Nedostatek možného sběru podepsaného informovaného souhlasu
  • Progresivní a/nebo degenerativní neurologická patologie v anamnéze
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
  • Rozhodnutí o terapeutickém omezení učiněné před zařazením pacienta
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči (článek L1121-6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Pacient nakažený COVID19
Diagnostický test: Měření elektrické vodivosti
Zásahy se provádějí k diagnostice poruch autonomního nervového systému
Ostatní jména:
  • Tympanometrie+pupilometrie
Kontrolní skupina
Pacient neinfikovaný COVID19
Diagnostický test: Měření elektrické vodivosti
Zásahy se provádějí k diagnostice poruch autonomního nervového systému
Ostatní jména:
  • Tympanometrie+pupilometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a dysfunkce ANS definované přítomností následujících kritérií, izolovaných nebo spojených
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
  • Kritérium 1: Významná změna v poměru LF / HF a AUCHR ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou
  • Kritérium 2: Významná změna v měření průměrné kožní vodivosti na rukou a nohou u pacientů s COVID-19 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou
  • Kritérium 3: Významná změna základního tonusu a reaktivity zornic na světelné podněty a bolest u pacientů s COVID-19 ve srovnání se základními měřeními a kontrolní skupinou
  • Kritérium 4: Významná změna tympanického reflexu pozorovaná u pacientů s COVID-19 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou,
  • Kritérium 5: Přítomnost významných změn ve vzoru EEG a vývoji mezi pacienty COVID-19 a kontrolní skupinou
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ARDS definovaného novou definicí „Berlín“ syndromu akutní respirační tísně (ARDS),
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
navrženo rozlišováno podle poměru PaO2 / FiO2 měřeného za přítomnosti pozitivního zevního výdechového tlaku (PEPe) alespoň 5 cmH2O, tři úrovně závažnosti ARDS v minimální (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), střední (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) a závažné (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: Měsíc 1
- Vitální stav po 30 dnech
Měsíc 1
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
- Vitální stav v 6 měsících
6. měsíc
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
SOFA skóre: hodnotí funkci orgánu nebo míru selhání od 0 do 24, závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
Celková doba mechanické ventilace, ventilační odstavení, kurarizace,
Časové okno: Den 21
Celková doba mechanické ventilace, odvykání a použití nervosvalové blokády
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení