CoVID-19 Hodnocení potíží neurologického a autonomního nervového systému u pacientů na jednotce intenzivní péče (COVENANT-ICU)
Hodnocení prevalence a vývoje dysfunkce autonomního nervového systému pro léčbu infekce SARS-COV 2 u pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od rozšíření onemocnění COVID-19 několik studií uvádělo přítomnost neurologických symptomů u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, jako je dysgeuzie, hypo nebo anosmie, hypopsie, přítomnost bolestí hlavy nebo neuralgie. Byla také popsána nekonzistentní souvislost u nejzávažnějších pacientů s neurologickými poruchami, jako je labilní arteriální hypertenze, přetrvávající centrální horečka, poruchy bdělosti a také špatná adaptace kardiovaskulárního a respiračního systému charakterizovaná paradoxní bradykardií a častou absencí. polypnoe v reakci na hlubokou hypoxémii. Tyto různé funkční znaky bývají popisovány zejména u pacientů s postižením autonomního nervového systému (ANS) v souvislosti s jinými neuropatologickými procesy.
V současné době existuje jen málo studií zajímavých neurologickými komplikacemi pacientů se SARS-CoV-2, mechanismy podílejícími se na jeho migraci do cílových míst a procesy vedoucími k poškození přímým poraněním nebo souvisejícími s neurozánětlivými procesy CNS a v zejména mozkového kmene, odpovědného za regulaci ANS.
Hlavním cílem provedené studie je proto zhodnotit prevalenci a vývoj dysfunkce autonomního nervového systému a její dopad u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) potvrzených získáním pozitivní RT-PCR (2. PCR se provádí 3 dny po první v případě negativního prvního výsledku). Tato dysfunkce autonomního nervového systému bude diagnostikována na základě multimodálního vyšetření včetně spektrální analýzy variability srdeční frekvence, tonusu, pupilární reaktivity a tympanometrie, měření elektrovodivosti kůže, hodnocení funkce bránice a analýzy elektroencefalografie. vlastnosti.
Tato populace pacientů bude porovnána s kontrolní skupinou subjektů přijatých na JIP k léčbě suspektní infekce SARS-CoV-2 s diagnózou vyloučenou na základě souboru klinických, biologických a ultrazvukových argumentů spojených se dvěma RT- PCR na negativních respiračních vzorcích odebraných s odstupem 3 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dotčená „experimentální skupina“ se skládala z pacientů starších 18 let v době zařazení, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče za účelem léčby prokázané infekce SARS-CoV-2.
Populaci „kontrolní skupiny“ tvořili dospělí pacienti, muži nebo ženy, přijatí na jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče za účelem zvládání respiračních příznaků vyžadujících nepřetržité sledování, ale jejichž konečná diagnóza byla založena na několika klinicko-biologických a radiologických a posteriori, nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2 a má dvě negativní RT-PCR na SARS-CoV-2 provedené s odstupem tří dnů (1. PCR provedena při přijetí na oddělení a opětovný odběr vzorků v případě první negativní PCR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro léčbu suspektní infekce SARS-CoV-2 diagnostikované referenčním vyšetřením (PCR na vzorku z nosohltanu)
- Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení,
- Souhlas získaný od důvěryhodné osoby, nebo osoby blízké či rodiče, za podmínek stanovených článkem L.1122-1-1 „CSP“
- Pacient, který dal souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Špatná znalost francouzského jazyka nebo stav neslučitelný s pacientovým porozuměním a/nebo osvíceným dodržováním protokolu studie
- Dospělí, kteří jsou předmětem právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Nezletilí
- Nedostatek možného sběru podepsaného informovaného souhlasu
- Progresivní a/nebo degenerativní neurologická patologie v anamnéze
- Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
- Rozhodnutí o terapeutickém omezení učiněné před zařazením pacienta
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči (článek L1121-6)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Pacient nakažený COVID19
|
Zásahy se provádějí k diagnostice poruch autonomního nervového systému
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Pacient neinfikovaný COVID19
|
Zásahy se provádějí k diagnostice poruch autonomního nervového systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a dysfunkce ANS definované přítomností následujících kritérií, izolovaných nebo spojených
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost ARDS definovaného novou definicí „Berlín“ syndromu akutní respirační tísně (ARDS),
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
navrženo rozlišováno podle poměru PaO2 / FiO2 měřeného za přítomnosti pozitivního zevního výdechového tlaku (PEPe) alespoň 5 cmH2O, tři úrovně závažnosti ARDS v minimální (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), střední (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) a závažné (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
|
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: Měsíc 1
|
- Vitální stav po 30 dnech
|
Měsíc 1
|
|
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
- Vitální stav v 6 měsících
|
6. měsíc
|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
SOFA skóre: hodnotí funkci orgánu nebo míru selhání od 0 do 24, závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
|
Celková doba mechanické ventilace, ventilační odstavení, kurarizace,
Časové okno: Den 21
|
Celková doba mechanické ventilace, odvykání a použití nervosvalové blokády
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .