Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoVID-19 evaluering af neurologiske og autonome nervesystemproblemer hos patienter på intensivafdelinger (COVENANT-ICU)

28. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Evaluering af prævalensen og udviklingen af ​​dysfunktion i det autonome nervesystem til behandling af SARS-COV 2-infektion hos patienter på intensivafdelinger

Siden spredningen af ​​COVID-19-sygdommen har adskillige undersøgelser rapporteret tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer hos patienter inficeret med SARS-CoV-2, såsom dysgeusi, hypo- eller anosmi, hypopsi, tilstedeværelse af hovedpine eller neuralgi. Det er også blevet beskrevet en inkonsekvent sammenhæng, hos de mest alvorlige patienter, neurologiske lidelser såsom labil arteriel hypertension, vedvarende central feber, årvågenhedsforstyrrelser samt en dårlig tilpasning af de kardiovaskulære og respiratoriske systemer karakteriseret ved paradoksal bradykardi og det hyppige fravær. af polypnø som reaktion på dyb hypoxæmi. Disse forskellige funktionelle tegn beskrives normalt især hos patienter med svækkelse af det autonome nervesystem (ANS) i forbindelse med andre neuropatologiske processer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden spredningen af ​​COVID-19-sygdommen har adskillige undersøgelser rapporteret tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer hos patienter inficeret med SARS-CoV-2, såsom dysgeusi, hypo- eller anosmi, hypopsi, tilstedeværelse af hovedpine eller neuralgi. Det er også blevet beskrevet en inkonsekvent sammenhæng, hos de mest alvorlige patienter, neurologiske lidelser såsom labil arteriel hypertension, vedvarende central feber, årvågenhedsforstyrrelser samt en dårlig tilpasning af de kardiovaskulære og respiratoriske systemer karakteriseret ved paradoksal bradykardi og det hyppige fravær. af polypnø som reaktion på dyb hypoxæmi. Disse forskellige funktionelle tegn beskrives normalt især hos patienter med svækkelse af det autonome nervesystem (ANS) i forbindelse med andre neuropatologiske processer.

I øjeblikket er der få undersøgelser, der er interessante med hensyn til neurologiske komplikationer hos patienter med SARS-CoV-2, mekanismerne involveret i dets migration til målsteder og processer, der fører til skade ved direkte skade eller relateret til neuroinflammatoriske processer i CNS og i især af hjernestammen, ansvarlig for reguleringen af ​​ANS.

Hovedformålet med den udførte undersøgelse er derfor at evaluere prævalensen og udviklingen af ​​dysfunktion i det autonome nervesystem og dens indvirkning hos patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensiv afdeling (ICU), bekræftet ved opnåelse af en positiv RT-PCR (2. PCR udført 3 dage efter den første i tilfælde af negativt første resultat). Denne dysfunktion af det autonome nervesystem vil blive diagnosticeret på grundlag af en multimodal vurdering, herunder spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet, tonus, pupilreaktivitet og tympanometri, måling af hudens elektrokonduktans, evaluering af diafragmatisk funktion og analyse af elektroencefalografi. egenskaber.

Denne patientpopulation vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af forsøgspersoner, der er indlagt på intensivafdeling til behandling af en formodet SARS-CoV-2-infektion med en diagnose udelukket på basis af et sæt kliniske og biologiske og ultralydsargumenter forbundet med to RT- PCR'er på negative luftvejsprøver taget med 3 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den pågældende 'eksperimentelle gruppe'-population bestod af patienter over 18 år på inklusionstidspunktet, indlagt på en intensivafdeling eller intensivafdeling til håndtering af en etableret SARS-CoV-2-infektion.

'Kontrolgruppe'-populationen bestod af voksne patienter, mandlige eller kvindelige, indlagt på en intensivafdeling eller intensivafdeling til behandling af luftvejssymptomer, der kræver kontinuerlig overvågning, men hvis endelige diagnose var baseret på adskillige klinisk-biologiske og radiologiske a posteriori, er ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion og har to negative RT-PCR'er for SARS-CoV-2 udført med tre dages mellemrum (1. PCR udført ved indlæggelse på afdelingen og ny prøveudtagning i tilfælde af første negativ PCR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, indlagt på en intensivafdeling til behandling af en formodet SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret ved referenceundersøgelse (PCR på nasopharyngeal prøve)
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem,
  • Samtykke indhentet fra den betroede person eller nære person eller forælder under betingelserne fastsat i artikel L.1122-1-1 i "CSP"
  • Patient, der har givet samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig beherskelse af fransk sprog eller stat uforenelig med patientens forståelse og/eller oplyste overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Voksne, der er genstand for retsbeskyttelse eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Mindreårige
  • Manglende eventuel indsamling af underskrevet informeret samtykke
  • Historie med progressiv og/eller degenerativ neurologisk patologi
  • Gravide, fødende og ammende
  • Beslutning om terapeutisk begrænsning truffet før inklusion af patient
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en domstol eller en administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling (artikel L1121-6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgsgruppe
Patient smittet af COVID19
Diagnostisk test: Elektrokonduktansmåling
Interventioner udføres for at diagnosticere problemer med det autonome nervesystem
Andre navne:
  • Tympanometri+Pupillometry
Kontrolgruppe
Patient ikke smittet med COVID19
Diagnostisk test: Elektrokonduktansmåling
Interventioner udføres for at diagnosticere problemer med det autonome nervesystem
Andre navne:
  • Tympanometri+Pupillometry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og ANS-dysfunktion defineret ved tilstedeværelsen af ​​følgende kriterier, isoleret eller associeret
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
  • Kriterium 1: En signifikant ændring i LF/HF-forholdet og AUCHR sammenlignet med baseline og kontrolgruppe
  • Kriterium 2: En signifikant ændring i måling af gennemsnitlige hudledningsevne på hænder og fødder hos COVID-19 patienter sammenlignet med baseline og kontrolgruppe
  • Kriterium 3: En signifikant ændring i grundtonus og pupilreaktivitet over for lysstimuli og smerte hos COVID-19-patienter sammenlignet med baseline-mål og kontrolgruppe
  • Kriterium 4: En signifikant ændring i trommehinden observeret hos COVID-19 patienter sammenlignet med baseline og kontrolgruppe,
  • Kriterium 5: Tilstedeværelse af væsentlige ændringer i EEG-mønster og udvikling mellem COVID-19-patienter og kontrolgruppe
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en ARDS defineret af den nye definition af "Berlin" af akut respiratory distress syndrome (ARDS),
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
foreslået skelnes i henhold til PaO2/FiO2-forholdet målt ved tilstedeværelse af et positivt eksternt ekspiratorisk tryk (PEPe) på mindst 5 cmH2O, tre niveauer af ARDS-sværhedsgrad i minimal (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderat (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) og alvorlige (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Dødelighed ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
- Vital status efter 30 dage
Måned 1
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
- Vital status ved 6 måneder
Måned 6
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
SOFA-score: Grader organfunktionen eller svigtfrekvensen, fra 0 til 24, sværhedsgraden stiger, når scoren stiger.
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Samlet varighed af mekanisk ventilation, ventilatorisk fravænning, kurarisering,
Tidsramme: Dag 21
Samlet tid for mekanisk ventilation, fravænning og brug af neuromuskulær blokade
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger