Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MAGESTIC: MiRNA při detekci aktivních nádorů zárodečných buněk ve studii časně suspektních a metastatických onemocnění

19. srpna 2026 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II studie sérové ​​mikro RNA-371 při detekci aktivních nádorů zárodečných buněk u pacientů s podezřením na regionální onemocnění – (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Tato studie hodnotí přesnost krevního testování biomarkerů k predikci přítomnosti aktivní rakoviny varlat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Změřit přesnost biomarkeru miRNA-371 založeného na krvi pro předoperační predikci přítomnosti aktivní malignity zárodečných buněk.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie. Pacienti, jejichž screeningové krevní vzorky vykazují zvýšenou miRNA-371, pokračují ke standardní operaci RPLND. Pacienti, jejichž screeningové krevní vzorky vykazují normální hladiny miRNA-371, podstupují standardní sledování následované standardní operací RPLND v době zvýšených hladin miRNA-371. Pacienti si také mohou nechat zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hamilton, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92530
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viraj Master, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Jang, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádorem ze zárodečných buněk varlat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • * Primární nádor vyříznutý radikální inguinální orchiektomií a patologie v souladu s GCT (seminom nebo NSGCT)

    • Klinické stadium pacienta je buď:

      • Čistý seminom ve stadiu I NEBO čistý seminom ve stadiu I s izolovaným retroperitoneálním relapsem nebo čistý seminom ve stadiu IIA/B
      • Stádium I NSGCT NEBO stadium I NSGCT s izolovaným retroperitoneálním relapsem nebo stadium IIA/B NSGCT
    • Podezření na retroperitoneální onemocnění: Lymfadenopatie v retroperitoneu bez lymfatické uzliny > 3 cm v největším rozměru s ne více než 2 zvětšenými uzlinami
    • Axiální zobrazování do 6 týdnů od zařazení
    • Zobrazování hrudníku (rentgen, CT nebo MRI) negativní na metastázy do 6 týdnů od zařazení
    • Hladina MiRNA-371 odebraná kdykoli po orchiektomii
    • Retroperitoneální lymfadenopatie musí být v templátu RPLND
    • Biopsie lymfatické uzliny není vyžadována, ačkoli pokud byla získána biopsie retroperitoneální uzliny (uzlů), patologie musí být v souladu s GCT
    • Sérum Alpha Feto Protein (AFP), β-lidský choriový gonadotropin (HCG), laktátdehydrogenáza (LDH) – podle místního laboratorního testu <1,5xnižší normální hladina do 30 dnů od zařazení
    • Věk ≥ 16 let
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • * Druhá primární malignita

    • Podávání chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
    • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
    • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty s CS-I GCT, které jsou definovány jako GCT ve vzorku orchiektomie (seminom a NSGCT), normální konvenční stagingové zobrazování a normální/nízké stabilní nádorové markery. Současnou standardem péče o léčbu choroby CS-I je buď dohled, RPLND nebo systémová terapie. Dohled je upřednostňován však do značné míry závislý na uvážení lékaře. V této kohortové hladině miRNA-371 bude po orchiektomii nakreslena na jakémkoli časoměku. Pacient bude i nadále dodržovat hladiny miRNA s každým konvenčním losováním markeru až do 2 let a podle pokynů pro péči do 5 let podle standardu pokynů pro péči.
Jiný: Klinické onemocnění I. I.
Pacienti podléhají sběru vzorků krve během screeningu a během studie. Na základě výsledků budou pacienti podstoupit primární chirurgii RPLND nebo standardního dohledu. Dohled bude následovat až do 5. roku.
Kohorta 2
Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty GCT s radiograficky zvětšenými retroperitoneálními lymfatickými uzlinami <3 cm (počáteční pacienti s CS-I GCT s radiografickým důkazem retroperitoneálního zvětšení lymfatických uzlin a de-novo CS-II pacientů). V této kohortě bude hladina miRNA-371 nakreslena na jakémkoli časoměku po orchiektomii. Pacienti s počátečním CS-I a retropretional relaps/ de-novo CS-II onemocnění a normální hladiny miRNA-371 podrobí přehodnocení (opakující se průřezové sekce a hladinu miRNA) po 6 týdnech. Pokud je hmota stabilní a hladina miRNA-371 zůstává normální, pacienti budou pokračovat v dohledu. Pacient bude i nadále dodržovat hladiny miRNA s každým konvenčním losováním markeru až do 2 let a podle pokynů pro péči do 5 let podle standardu pokynů pro péči.
Jiný: Klinická fáze I s relapsem, onemocnění CSII
Pacienti podléhají sběru vzorků krve během screeningu a během studie. Na základě výsledků budou pacienti podstoupit primární chirurgický zákrok nebo přehodnocení RPLND a poté bude následovat dohled až do 5. roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost miRNA-371 k předoperační predikci přítomnosti aktivní malignity zárodečných buněk
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota předoperačně zvýšených hladin miRNA-371 v predikci aktivní GCT bude stanovena patologickým přehledem vzorků RPLND.
Po ukončení studia až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Odhadněte dvouleté přežití bez onemocnění u pacientů, kteří jsou při zápisu negativní miRNA
Dokončení studie, až 5 let
Perzistence pozitivní pooperační miRNA jako prediktoru relapsu při sledování
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Vyhodnoťte míru relapsu při sledování u pacientů s pozitivní pooperační miRNA po RPLND
Dokončení studie, až 5 let
Negativní prediktivní hodnota negativní předoperační miRNA
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Odhadněte negativní prediktivní hodnotu negativní předoperační miRNA, jak je potvrzena dokončením dvouletého dohledu nebo patologického potvrzení (tj. biopsie nebo rplnd)
Dokončení studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4T-22-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-00412 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení