Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGESTIC-forsøg: MiRNA til påvisning af aktive kimcelletumorer i tidligt mistænkt og metastatisk sygdomsforsøg

19. august 2026 opdateret af: University of Southern California

Fase II-forsøg med serum-mikro-RNA-371 til påvisning af aktive kimcelletumorer i patienter med mistanke om regional sygdom - (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​blodbaseret biomarkørtestning for at forudsige tilstedeværelsen af ​​aktiv testikelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At måle nøjagtigheden af ​​den blodbaserede biomarkør miRNA-371 for præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af ​​aktiv kimcelle malignitet.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning under screening og under hele undersøgelsen. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser forhøjet miRNA-371, fortsætter til standard RPLND-kirurgi. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser normale niveauer af miRNA-371, gennemgår standardovervågning efterfulgt af standard RPLND-kirurgi på tidspunktet for forhøjede miRNA-371-niveauer. Patienter kan også få gennemgået deres journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hamilton, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92530
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Underforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jang, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med testikel-kimcelletumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Primær tumor udskåret ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i overensstemmelse med GCT (seminom eller NSGCT)

    • Patientens kliniske stadium er enten:

      • Stadie I rent seminom ELLER stadium I rent seminom med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller fase IIA/B rent seminom
      • Stage I NSGCT ELLER trin I NSGCT med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller Stage IIA/B NSGCT
    • Mistænkt retroperitoneal sygdom: Lymfadenopati i retroperitoneum uden lymfeknude >3 cm i største dimension med højst 2 forstørrede noder
    • Aksial billeddannelse inden for 6 uger efter tilmelding
    • Brystbilleddannelse (røntgen, CT eller MR) negativ for metastaser inden for 6 uger efter indskrivning
    • MiRNA-371-niveau tegnet på ethvert tidspunkt efter orkiektomi
    • Retroperitoneal lymfadenopati skal være inden for en RPLND-skabelon
    • Biopsi af lymfeknude er ikke påkrævet, men hvis biopsi af retroperitoneale knude(r) blev opnået, skal patologi være i overensstemmelse med GCT
    • Serum Alpha Feto Protein (AFP), β-Humant choriongonadotropin (HCG), Lactat Dehydrogenase (LDH) - pr. det lokale laboratorieassay <1,5x lavere normalt niveau inden for 30 dage efter tilmelding
    • Alder ≥ 16 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • * Anden primær malignitet

    • Anamnese med at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling
    • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
    • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort 1
Denne kohort involverer alle CS-I GCT-patienter, der er defineret som GCT i orchiektomiprøven (seminom og NSGCT), normal konventionel iscenesættelse af billeddannelse og normale/lave stabile tumormarkører. Den nuværende standard for pleje af håndtering af CS-I-sygdom er enten overvågning, RPLND eller systemisk terapi. Overvågning foretrækkes dog i vid udstrækning afhængig af klinikernes skøn. I dette kohort vil miRNA-371-niveau blive tegnet til enhver tid efter orkiektomi. Patienten vil fortsat blive fulgt med miRNA -niveauer med hver konventionel markørtrækning indtil 2 år og følges i henhold til standard for pleje retningslinjer indtil 5 år.
Andet: Klinisk fase I sygdom
Patienter gennemgår kollektion af blodprøve under screening og gennem hele undersøgelsen. Baseret på resultater vil patienter gennemgå en primær RPLND -operation eller standardovervågning. Overvågning følger indtil år 5.
Kohort 2
Denne kohort involverer alle GCT-patienter med radiografisk forstørrede retroperitoneale lymfeknuder <3 cm (indledende CS-I GCT-patienter med radiografisk bevis for retroperitoneal lymfeknudeforstørrelse og de-Novo CS-II-patienter). I dette kohort trækkes miRNA-371-niveau til enhver tid efter orchiektomi. Patienter med indledende CS-I og retroprivationsal tilbagefald/ de-novo CS-II sygdom og normale miRNA-371-niveauer vil gennemgå revurdering (gentag tværsnitsafbildning og miRNA-niveau) efter 6 uger. Hvis masse er stabilt, og miRNA-371-niveau forbliver normalt, vil patienterne fortsætte med overvågning. Patienten vil fortsat blive fulgt med miRNA -niveauer med hver konventionel markørtrækning indtil 2 år og følges i henhold til standard for pleje retningslinjer indtil 5 år.
Andet: Klinisk fase I med tilbagefald, CSII -sygdom
Patienter gennemgår kollektion af blodprøve under screening og gennem hele undersøgelsen. Baseret på resultater vil patienter gennemgå en primær RPLND -operation eller revurdering og derefter overvågning vil følge indtil år 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af miRNA-371 til at forudsige præoperativ tilstedeværelsen af ​​aktiv kimcelle malignitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Den positive prædiktive værdi af præoperativt forhøjede miRNA-371-niveauer ved forudsigelse af aktiv GCT vil blive bestemt ved patologisk gennemgang af RPLND-prøver.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 2-årige sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Anslå den 2-årige sygdomsfri overlevelse for patienter, der er miRNA-negativ til tilmelding
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Persistens af positiv postoperativ miRNA som en prediktor for tilbagefald ved opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Evaluer tilbagefaldshastigheden ved opfølgning hos patienter med positiv postoperativ miRNA efter RPLND
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Negativ forudsigelig værdi af negativ præoperativ miRNA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Estimer den negative forudsigelsesværdi af negativ præoperativ miRNA som bekræftet ved at afslutte 2-årig overvågning eller patologisk bekræftelse (dvs. biopsi eller rplnd)
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4T-22-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00412 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger